CIO在线月，全国会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。那么在药品上市许可持有人制度下，药品注册流程有什么改变吗？[狗头]

　　前年，国家药品监督管理局发文，通告银屑病治疗药物1类创新药本维莫德乳膏获批上市，这说明总局对1类新药的重视程度。过去，我国药品注册以仿制药为主，创新药屈指可数。近年来，随着我国政策不断完善，我国新药上市速度明显加快，药品审评程序和审评时限发生了较大变化，创新药优先审评审批程序驱动我国新药研发飞速发展。了解新药研发的朋友们都知道，一个新药从研发到上市需要十多年时间和投入大量的金钱，而创新药优先审评审批程序大大缩短了药品上市周期，为药企节省了宝贵的时间。

　　本维莫德乳膏是银屑病领域的重大突破，实不相瞒，在这个一类新药注册过程中，CIO合规保证组织也参与了注册流程，接下来由小编来为大家讲解药品注册的流程！

　　CIO合规保证组织小编为大家梳理了药品注册流程图。首先给各位明确药品注册的概念，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。在MAH制度下，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。所以有部分读者会发现，现在有不少研究机构都可以持有药品批文了，药品批文不只是生产企业独有了，符合资质的机构也能通过持有药品批文持续获利，这对医药市场是利好政策。

　　申请人在完成药学、药理毒理学等研究，完成药物临床试验，确定质量标准完成商业规模生产工艺验证后就可以提出药品上市许可申请。

　　在药品注册中，CIO合规保证组织帮助企业提出药品上市许可申请，撰写申报资料，翻译和递交文件；在CDE受理后监管部门会到企业现场进行检查，提前对生产现场进行GMP符合性检查，提高生产现场的合规水平，在监管部门检查时陪同，在企业和监管人员中做到沟通桥梁的作用，解决在检查中面临的突发问题；同时协助企业完成送样和资料补充，直至审评通过；最后为企业提供全程跟踪服务，助力企业获得药品注册证书。