通常明显的不良危害被发现后，该不良风险会被加入药物的标签中，公众也可以通过其他途径被告知。有些药物需要减量，极少数的药物需要从市场回收。

　　问题：如果一款新药需要研发，应该有1、2、3、4期，每期都会有几个阶段？看网上资料说3期是个分水岭，那么进入3期之后会有一、二、三期这样的阶段么？进入第二或第三阶段后，这药挂掉的可能性有多大？不挂的话大概需要多长时间？

　　一：临床前阶段： 首先是药物研发：药物研发公司发明了一种新药，寻求FDA的批准，以期在美国上市。

　　新药研究申请：通常这些企业或者研究所在提交申请前，会征求FDA的意见。申请表必须向FDA提供该药物的临床前动物实验结果、药物的组成、生产工艺以及在临床实验上的计划。临床实验必须经过FDA和IRB（institutional review board ）的同意才能进行。IRB是由一些专业学者以及医院和研究所的非专业学者组成的委员会，来监控整个临床实验的实施。

　　3.临床阶段1：一般实验人数为20-80人，主要目的是验证药物的安全性。这个阶段可以测出药物主要的副作用，药物在体内的代谢和排泄。

　　4.临床阶段2：如果阶段1没有出现不可接受的毒性，继续第二阶段的临床研究。典型人数为100人，第一阶段强调安全性，第二阶段强调有效性。第二阶段的目的是看药物是否对特定的疾病有效。同时做无效对照组实验或者其他药物组实验。安全性和短期副作用需要继续检测。

　　5.临床阶段3：通常在第二阶段结束时，FDA会和申请人开会研究决定第三阶段临床实验的规模。第二阶段证明有效性没有问题的话，开始第三阶段。主要是继续收集安全性和有效性的信息，还有研究不同种群，不同剂量以及药物联合使用的情况。通常人数为几百到3000。

　　7.NDA 申请：NDA申请被FDA同意后，药物生产商就可以在美国上市。NDA包括所有的动物实验、临床试验数据和信息，当然也包括药物对的作用以及药物的制造工艺。

　　8-9.申请重审：NDA被接收后，FDA有60天的时间决定是否归档，所以NDA要被重审。如果FDA觉得你的申请资料不完整，会拒绝归档。

　　四：售后监控阶段因为在临床阶段不可能对所有的药物副作用进行风险评估，所以在药物上市后监控药物的安全性至关重要。生产商必须把相关信息提交给FDA。

　　FDA有一个药物监控自愿系统，该系统可以让医生和消费者很容易的报告不良药物事件。通常明显的不良危害被发现后，该不良风险会被加入药物的标签中，公众也可以通过其他途径被告知。有些药物需要减量，极少数的药物需要从市场回收。

　　总共83个挂掉的药物 a.挂掉的哪方面药物。b.挂掉的原因 由Centre for Medicines Research (CMR)分析临床三期的成功率已经降到50%。 以上数据都来至：Trial Watch 不挂的话大概需要多长时间？ 答：一个药物从实验室到可以使用平均下来要12年的时间左右，大概花费 $359百万。（非官方数据供参考）