公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。
随着生活水平的提高和医疗服务的普及，人类对于生命健康的关注度越来越高，在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的的重要环节，可以有效降低中大型制药企、初创药企的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及研发效率的提升。为了保证研发质量的同时减少沟通成本，各类制药企业往往更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新、医药市场的持续性发展，全球各类制药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。
近年来国家药监局、卫健委等部门陆续出台了一系列政策，提出加快有临床价值的创新药上市，支持药品研发创新。上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、创新药医保谈判、税收和财政补贴等政策的不断落地与推进带动了国内创新药研发生产市场需求持续增长。伴随着政策指引，国内CRO/CDMO行业将呈现出增速发展趋势。
2022年以来，全球医药行业进入阶段性调整，融资环境发生变化，影响到部分创新药企业的研发投入和产品管线进度。由于CRO/CDMO行业与全球制药行业发展以及新药研发投入密切相关，创新药市场的融资环境变动将会传递到CRO/CDMO行业，会对CRO/CDMO企业的订单获取产生一定影响。
虽然全球生物医药环境的不稳定性对CRO/CDMO行业会产生阶段性影响，但长期来看，全球医药行业的研发投入在持续增长。随着国内医药研发环境改善、政策支持，将有助于医药研发及生产业务的发展，市场前景依然广阔、发展空间依然可期。
睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构，能够为全球客户提供服务。
CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。公司自2022年将益生元业务剥离后，全面聚焦于CRO及CDMO业务。报告期内，公司CRO/CDMO业务板块实现营业收入55,686.21万元，占公司总收入的99.89%。
公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选，以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成，能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。
公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务，服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。
药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、体内药理学以及体外生物分析等，为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助，尤其在危重疾病领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面，通过运用先进的科研手段和创新技术，助力药物从概念到实际应用的跨越。
药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理，已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验，用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外，公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心，可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。
公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块，可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。
公司生物药研发服务板块成立于2010年，致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发方案。服务模块涵盖从蛋白和细胞系构建至临床候选抗体生成，包括利用多种表达系统生产重组蛋白、抗体生产、稳转细胞株构建和Assay开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon/噬菌体展示文库）、抗体工程改造、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、抗体偶联等相关服务。
生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产、支持国内外IND与NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。
CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果，公司根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。
报告期内，公司围绕年初制定的经营计划，积极有序开展各项工作。2023上半年，公司实现营业收入55,745.46万元，同比下降18.84%；实现归属于上市公司股东的净利润为-2,177.59万元，同比下降102.28%，归属上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-2,887.90万元，同比增长17.47%。收入同比下降主要系公司于2022年上半年置出小分子CDMO和益生元业务，本报告期较往年减少了该两个业务板块收入所致；归属上市公司股东的净利润同比下降主要系因为2022年上半年公司出售益生元业务实现投资收益较多。
报告期内，化学业务板块实现营业收入17,093.05万元，较去年同期略微增长。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈，导致此板块业务增长放缓。
在业务开展方面，公司针对新型药物及中间体业务，持续打造ADC的Payload（如抗癌小分子药物）及连接子、共价结合药物、PROTAC、新型核苷合成等技术平台；在多肽化学方面，积极拓展肽偶联药物（PDC）、复杂环肽合成业务以及搭建小核酸研发新平台，开展多肽设计合成一体化服务，持续提升技术优势。
报告期内，公司子公司上海睿智医药开发有限公司于5月下旬在临港正式投入运营，该子公司主要运用“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等，可凭借有机合成与工艺开发的融合优势，持续升级公司小分子药CRO一站式研发服务能力。公司子公司成都睿智凭借在杂环小分子合成领域的专业化深耕和自主创新能力，入选了第五批国家级专精特新“小巨人”企业，展现了公司化学业务在核心技术、创新能力、市场应用等方面综合实力水平。
报告期内，药效药动业务紧跟技术趋势，持续构建前沿性技术平台，以确保向客户提供高效高质的服务。为了适应当前大分子药物研究相关业务以及食蟹猴药代和毒性评价业务的持续性增长需求，积极扩建启东大动物实验平台，扩建总面积近1,500平方米，通过提升食蟹猴、比格犬的存栏数量，为公司未来大分子药物相关业务的能力提升提供有力保障；通过持续搭建前制剂（pre-formulation）实验平台、转化医学研究平台、临床样本分析平台以及体外ADME自动化平台，进一步实现从临床前药物评价到临床分析的一站式服务。
报告期内，公司大分子业务板块实现营业收入11,145.30万元，较去年下降了6.62%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务。
在公司大分子业务板块的客户结构中，国内客户占有较例，虽然公司生物药研发业务在服务客户数量以及项目数量方面同比均有小幅度增加，受国内生物医药行业发展放缓的影响，公司大分子业务板块的订单获取情况均未达到预期。
在生物药研发业务开展方面，公司持续通过完善ADC偶联方法开发、建立GMPADC分析平台以及完善小核酸偶联物的表征方法来提高项目承接能力、增加业务技术竞争力。报告期内，生物药研发业务助力国内1家BigPharma1类新药PD-L1单抗获批上市，同时助力国内5家Biotech公司大分子药物获批临床试验资质。
在生物药开发与生产服务项目方面，报告期内，张江大分子CDMO服务项目共计43个，其中处于临床前阶段项目28个、临床I期15个。为进一步提升市场竞争力，建立并完善了实时荧光定量PCR检测细胞株遗传稳定性的技术平台和定点整合细胞株开发技术平台的建设，建立抗体蛋白计算机模拟+实验评估的双重体系，进一步提升对高浓度制剂冻干技术平台的开发。报告期内，张江大分子CDMO助力2个项目进行IND申报，2个项目获得NMPA临床试验批准，1个项目获得FDA临床试验批准；启东大分子CDMO完成2批制剂生产及第一个外部技术转让/放大项目的2批500L原液生产。二、核心竞争力分析
公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。
一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、多肽药物、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。
报告期内，公司通过位于上海张江、上海临港600848）、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。
作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过13年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。
得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“Beacon单B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于AI和计算机辅助抗体工程改造平台”以及“抗体偶联药物（ADC）一体化研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，报告期内，公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过1797组重组蛋白，涵盖的表达体系类型有i、Insect、Mammalian；在抗体筛选方面，与传统耗时2个月的杂交瘤抗体筛选方法相比，公司布局的Beacon单B细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程；高通量抗体成药性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过170个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外，公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。
在生物药工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务，具体内容包括细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为超过100个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力19个项目取得临床试验批件，18个为中国NMPA临床试验批件、9个为美国FDA临床批件，其中7个为中美双报项目。
作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东CDMO基地满足美国FDA、欧美EMA和我国NMPA要求、符合现行cGMP规范的生产要求，I期的抗体原液车间可以承接500L、2000L的原液生产项目，可实现每年37批次的原液生产；制剂车间可以承接2R到20R的水针和冻干项目，可实现水针每年1000万支、冻干200万支的生产。报告期内，启东CDMO完成了2批制剂生产及第一个外部技术转让/放大项目的2批500L原液生产。公司的张江CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验，启东生产基地将助力张江CDMO客户成功放大到2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。
为了快速响应并持续满足客户多方面的临床药物研发服务需求，多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。
在化学业务方面，公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术（chiralSFC）、抗体偶联药物（ADC）中连接子（linker）和毒素（payload）的设计与合成以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）；通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建并完善含有8百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。报告期内，公司还在多肽化学方面持续拓展肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。
在药理药效服务方面，丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选，从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。公司储备了超过400多种靶点相关实验，各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平；在细胞生物学研究方面，公司储备了超过810株肿瘤细胞株以及超过1000种各种常用功能性实验。在体内方面，公司拥有超过1000种各类模型，包括原代肿瘤细胞系（PDC）、细胞株异体移植瘤模型（CDX）和鼠源模型；在免疫学研发服务方面，公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究，利用人类PBMC、单核细胞、DC细胞、T细胞、B细胞等检测药物的功效和作用机制。同时，根据客户项目需求进行临床前转化医学研究，建立探索性标志物的方法开发并转化到临床试验中；在离体电生理学方面，公司拥有超过20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台；在神经药理学方面，能够为四十多种动物模型提供组合或单项测试。此外，还建立了多种人类疾病的药效学和药理学体内炎症和免疫性疾病动物模型。
在满足多样化需求的前提下，公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐，致力于为客户提供最优且灵活的解决方案，尽力将项目平均完成交付时效缩短，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。
医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队，为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末，公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近2,000名，其中超过30%的员工拥有硕士及以上学历，优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。
随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截止报告期末，公司累计已为近3,400家客户提供医药研发及生产服务，其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下，公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系，并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案，为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本，从而节省客户大量药物研发费用，大大加快了药物研发进程。三、公司面临的风险和应对措施
公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面，如果未来行业增长趋势放缓或逆转，客户整体对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能影响客户的研发支出与外包需求，并对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争更为激烈，竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力，这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身实力，同时在丰富的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，稳步提升公司核心竞争力与市场份额。
公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划，任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险，公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制。
公司经营所在的市场持续不断发展，不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险，一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新，进一步升级公司的核心技术以及服务能力；另一方面，公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入，以强化整体技术能力。
在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程，这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和公司）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准，可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为，致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格，以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
为有效应对上述风险，公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司持续满足监管政策的要求，并持续加强质量体系建设。
公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉，若上海睿智未来经营业绩未达预期，本次交易形成的商誉将会存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
公司的业务收入主要来源于境外客户，业务主要以美元或欧元结算，且公司持有部分境外资产，因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。
公司须受限于药物研发及生产若干法律法规，其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书，将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营，或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动，其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险，公司将密切关注相关法律法规的实施情况，加强与政府部门的沟通，以期顺利取得开展业务所需的各类资质。同时，公司亦会严格把控内部生产管理体系，以便可以续领相关资质。
为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或者公司国际化管理能力不足，将会对公司的经营产生不利影响。未来，公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中，严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯，并加强公司国际化管理能力，以弱化境外经营风险。
作为新药研发服务供应商，公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任，及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。
此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响公司声誉及业务。公司未来将会进一步完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
不可抗力自然灾害以及突发公共卫生事件的发生，可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务，自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。
