浙江省某医院皮肤科的诊室里，住院医师殷茵（化名）和美团跑腿小哥面面相觑。就在刚才，跑腿小哥说，顾客下单称被虫叮咬了，想要买十瓶该医院的「小绿瓶」。

　　殷茵扫了一眼病历系统，同样的药该复诊患者已经用了好几年。 「这个药的成分有激素，我最多只能给你开三瓶，还没好的话，下次让患者一定要来门诊检查。」

　　打开小红书，不少「好物分享」的分享里都在推荐各医院自己制作的产品：北京协和、南京皮研所、天津中研院……

　　原本只能在医院内小范围使用的「院内制剂」一时名声大噪，网友纷纷在评论区求一份购买指南。一边是经过几十年验证的好疗效，另一边是被一纸处方隔在院外求药的患者，院内制剂为何「好用难买」？

　　院内制剂的官方名称叫「医疗机构制剂」，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　自从五年前第一次使用过华山医院自制的药膏后，困扰方珺（化名）多年的复发情况得到了大幅改善，「这个药膏涂在脸上不是很刺激，涂抹处也不会很干。我以前用过普通的市售克林霉素凝胶，有点刺激，味道很重，效果也一般。」

　　院内制剂，顾名思义，仅能在医院内，凭本院医师处方购买使用，需要获得「药制字」方可制作，产品上也都注明「本制剂仅限本医疗机构使用」。

　　而想要获得制剂的患者，也必须前往线下门诊获得医生的处方，为此，不少患者都有了「囤货」的需求。浙江省某医院皮肤科主治医师安远（化名）说，「我们科室的很多制剂都是『明星产品』，有些患者真的是不远万里来门诊，就要求开某个制剂，而且要求多开一点。」

　　参照目前的慢病用药长处方规定，院内制剂一次只能开 4 周的量，最长不超过 12 周。殷茵说，遇到需求量很大的患者，会根据患者实际情况进行处理，「有些人可能用药面积大，确实需要多开一点；有些如果是副作用很小的外用药，在医保允许的范围内会满足患者需求；但如果是一些含激素的制剂，我们还是比较严格。」

　　方珺也说，每次去华山医院复诊，医生只会开 1～2 支复方克林霉素凝胶，门诊不时还会出现断货。

　　制剂的名声在外，但需要跨省市线下就诊的门槛却卡住了不少患者。大量需求之下，互联网悄然催生了一批「代购」，十几元的院内制剂被炒到了上百元。

　　北京某三甲医院药剂科熊芝芝（化名）医生说，院内制剂通常包装较为简易，保质期也较短，不利于存放及运输。「一些油、膏等产品，这么转了几手，可能患者拿到已经化了，就会导致剂量不准确，影响药品稳定性。」

　　而更大的问题在于，原本应该在医生严格照看下使用的院内制剂，经过代购转交给了患者，没有医生的医嘱和处方，制剂能否被正确使用的不确定性大大增加。

　　熊芝芝解释，一些制剂的名称相似，但适应症却大不相同，对此不甚了解的患者可能会误用，「比如不同浓度的硫酸镁、比如咳嗽和咳喘，患者可能分不清这些细节导致的用药上的差别。」

　　这样的「不知者无畏」有时甚至会造成严重后果。湖南省某三甲医院眼科医师肖放（化名）回忆，在门诊遇到过近视的患儿，他开具了低浓度硫酸阿托品滴眼液的处方。但在随后的复查中，肖放发现患儿不但没有出现近视减缓的迹象，反而发生了严重的瞳孔放大与畏光。

　　细问之下，患儿家长才承认，为了价格和疗效，他们自行在网上购买了兽药阿托品、配制更高浓度的眼药水给患儿使用，导致了不良后果。

　　为此，政策层面也进一步限制院内制剂在互联网形式上的销售，2011 年，北京市药品监督管理局发出「关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知」，通知指出，严禁医疗机构配制的制剂在市场上销售或通过互联网、邮寄等方式变相销售。

　　浙江省某医院皮肤科的朱医生说，有时遇到一些代购自费挂好几个号，「他每挂个号就配一些药，因为分散在各个门诊，我们也看不出来。」

　　熊芝芝说，「有些制剂的适应症比较常见，比如鼻炎、痔疮等，门诊确实下了相应的诊断并开处方，医生的行为是符合规范的，很难说医生需要承担什么责任。」

　　没有假诊断，凭着合规的处方，原本该限制在院内的制剂就这样经代购的手交给了未曾就诊的患者。被反复验证疗效好的医疗机构制剂，为何不该在市面上大规模流通？

　　山东省某二级医院主管药师蓝岚（化名）回忆， 1995 年在省内一家比较有名的三甲医院实习时，当时医院的制剂非常火爆，「销量很大，品种也很多。」

　　院内制剂始于上世纪 50 年代，当时我国制药工业不够发达，为了保障一线的用药，允许各医院自行研发和出售药物作为补充。抗美援朝时期，为一线伤员冲洗创口的灭菌蒸馏水和生理盐水均为医院自己生产；70 年代末，为了配合临床引进治疗肾衰竭的技术，我国医院的药学专家又研究生产了腹膜透析液等新药。

　　原南通市食品药品监管局副局长缪宝迎表示，当时国家大力发展院内制剂，有些基层医院也建设了制剂室，甚至农村医院也有所普及。

　　但也受条件限制，最初没有规范的质检，院内制剂的质量参差不齐。缪宝迎说，「以前曾出现过因为注射用的补液灭菌不过关，造成病人输液后发烧。」

　　蓝岚回忆，以前医院曾使用过名为「普鲁卡因合剂」的制剂，对缓解胃部疼痛有很好的疗效。「后来有『胃炎颗粒（庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒）』的药品上市，里面也含有能止疼的成分普鲁卡因，就逐渐用药品替代了。」

　　蓝岚的经历也是院内制剂的时代缩影。2005 年，国家食药监局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，明确规定市场上已有供应的品种不予批准注册。另一方面，随后出台的《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》等系列文件，对医院制剂室的软硬件都提出了比较高的要求。

　　加之我国制药水平的不断提高，相比可以在市面上流通的药品，医院自己生产的制剂无论从审批条件还是生产条件上都无法比拟。

　　缪宝迎表示，我国的药品审批有非常严格的流程，「药品从研发到上市需要漫长的过程，短则三五年，长则十年也不为过。」

　　和需要取得国家药监局批文的药品不同，制剂的生产如果满足条件，只需要在省级药监局审批或备案。制剂使用产生的临床数据，也远达不到正规药品临床试验质量管理规范对数据的要求。

　　如今，院内制剂无论从数量还是种类上都大幅度萎缩。据报道，北京 144 家具有制剂配制资格的医疗单位，2001～2005 年间达标合格的仅剩下 80 多家；不少医院鼎盛时期有几百种制剂再生产，到 21 世纪初仅剩不到一半。

　　熊芝芝说，现在还在使用的院内制剂主要针对特定的科室、特定的使用部位或者特定的适用人群，市售的药品无法满足实际治疗需求。「比如枸橼酸钾口服液，市面上销售的只有颗粒，但是价格相对较贵。如果做成溶液，每剂量都配瓶子，运输成本又很高，所以以院内制剂的形式生产，给低钾血症的患者使用。」

　　缪宝迎解释，还有一部分制剂可能使用量较小，稳定性比较差，不适宜在药厂大规模生产，就作为院内制剂提供。

　　皮肤科也是使用院内制剂的主要科室之一。一方面，由于皮肤病的特性，适应症被分的很细，成分组合繁多，市售的药品无法满足患者不同的需求；另一方面，缪宝迎指出，对一些比较小的皮肤病专科医院，院内制剂成为科室创收的重要组成部分。

　　在院内制剂发展遇阻的当下，北京世纪坛医院反其道而行。2019 年，北京世纪坛医院的新制剂室揭牌，成为北京市属医院中最大的制剂室，未来将通过医企合作的方式，扩大制剂生产。

　　同时，北京也积极推广院内制剂委托加工，整合各医院的制剂生产需求。熊芝芝说，从去年起，自己医院的制剂已经委托给世纪坛制剂中心加工。据介绍，世纪坛医院目前承接了北京地区 12 家医院、329 种医疗机构制剂的生产任务。

　　不少省市正在陆续把更多院内制剂纳入医保。浙江省去年将 398 个西药院内制剂纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付范围。

　　而一些老牌的大 IP 还转向了和企业合作，将皮肤病院内制剂的使用经验用于生产护肤品，患者不用去医院挂号也可以购买。

　　2004 年，瑞金医院与上海家化合作，对皮肤屏障受损性疾病银屑病、特应性皮炎（湿疹）、鱼鳞病、老年性季节性瘙痒症的辅助治疗和预防复发开展研究，发现「亚油酸-神经酰胺皮肤屏障修护剂」能有效地控制以上疾病症状。瑞金医院皮肤科郑捷教授带领团队联合上海家化研制了「玉泽皮肤屏障修护身体乳」。

　　同样入局护肤品的还有协和。上世纪 70 年代，李洪迥教授和陈兰英教授合作，经过多年的研究，率先将军工产品二甲基硅油开发为民用产品，并与多种制剂研制成「硅霜」。2009 年，北京协和医院委托北京协和精细化学制品有限公司，生产和销售由北京协和医院研制的系列护肤化妆品。

　　市面上这些商品对应的适应症更广，符合更多人群的需求。朱医生表示，「对于颜面部、腋下等位置，如果有不适症状，还是建议前往门诊，听从医生判断，使用更专业的医用保湿产品。」

　　[1] 黄雪梅.浅谈基层医院制剂的现状及未来发展思路[J].遵义医学院学报,2006(02):207-209.