新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动，新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。

　　新药研发流程需要多个部门的通力合作，典型流程如图2、图3所示。首先，市场部要提供一份市场发展趋势报告，在拿到这份市场报告后，研发部门展开一系列研究，包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等，通过研究选出若干个研发课题。再对选出的课题进行筛选，判断是否能够自行研发，是就进行概念设计，否则就在市场上寻找同类研究报告。设计完成后，要经过一系列的评估，包括由外部专家进行的学术及市场评估，由生产部进行的生产可行性评估，由市场部进行的市场需求评估，由财务部进行的财务评估。评估通过后，企业高层决策者审批是否立项。

　　立项获批后，研发部门正式立项。立项后研发部门首先判断是否完全独立开发，根据需要选择协议开发单位一起合作开发。研发部门完成产品研发后，交由国家药监局进行临床审批，通过的可以选择医院进行临床试验。临床试验通过后国家药监局会进行二次审批，审批通过后颁布新药证书，媒体将新药说明材料存档，流程结束。

　　通过新药研发流程，制药企业规定了新药研发项目中的关键活动和操作，将企业的最佳研发实践固化下来，保证了新药研发过程的最优性。