医疗器械产品设计是一个复杂的系统工程，它涉及很多方面，如结构设计、电气设计、人机工程设计、环境设计等。因此，产品设计人员需要不断学习新知识，掌握新技术，了解有关法规要求，才能使产品的性能和安全符合国家的标准。产品设计是一项艰苦而细致的工作，需要有很强的专业知识和丰富的实践经验。

　　索果设计有限公司作为医疗器械设计的领头羊之一，索果小编对医疗器械产品设计一般步骤作一概述，旨在帮助大家了解医疗器械产品设计一般过程，基本有下列六个步骤，接下来小编给大家一一列举。

　　新项目的确定和项目立项，是指企业根据自身生产经营发展的需要，在市场调研分析和可行性论证的基础上，制定出新项目方案。新项目方案一般包括：项目背景、必要性、目标市场、实施范围和实施方案。企业根据实际情况确定可行性后，就可以根据有关规定，确定产品开发的具体立项工作。

　　方案策划是指对产品设计方案进行可行性分析，对产品功能、结构、材料、生产工艺等方面进行论证，并选择最佳方案的过程。方案策划的内容包括：

　　在进行医疗器械设计与开发时，还应进行产品市场分析和消费者研究，确定产品目标市场和产品定位，为实现企业经营目标提供依据。通过方案策划，还可为企业高层管理人员决策提供参考依据。

　　设计方案：产品设计方案是指在进行产品设计时，所形成的关于产品的各个方面的具体计划和安排。产品设计方案的输出，是指根据对用户的使用要求和市场状况、技术发展趋势、企业自身条件等因素进行分析，确定产品开发与设计。

　　设计开发输入应包括：功能和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。设计开发输出应包括：给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

　　产品设计开发完成后，为了对设计方案和开发设计进行验证，需要进行一系列的试验。包括：功能验证、安全性验证、可靠性验证等。试验的方法有很多种，如：模拟试验、现场试验、实验室试验等。不同的实验方法得到的结论不同，实验结果可以用来验证设计方案和开发设计是否符合要求。

　　索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」返回搜狐，查看更多