定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。它将对项目管理人员和参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。

　　本程序（简称DCP）文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、采购部、行政财务部、生产部等。

　　2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作，能把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。

　　2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止

　　本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。产品的设计和开发包含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。

　　设计评审团队是由公司高层管理人员和部门骨干组成，它可以由销售部、生产部、质量部（QA/QC/RA）、研发部、行政财务部和采购部等组成（可根据各阶段活动不同，确定主要人员）。DRT的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：

　　在项目进行设计开发前，设计评审团队主席负责和公司高层管理层共同批准开发项目的提议；设计评审团队主席负责指定项目开发的负责人；所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开发是否进入下一阶段。如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。

　　PDT 是建立在每个项目的基础上。它由市场和销售部、生产部、质量管理部（QA，QC，RA）和研发部、行政财务部和采购部等成员组成。PDT的主要任务和职责详见本程序中相关角色的职责说明。

　　产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。

　　产品DMR里的文件至少应包括以下的信息：a.产品基本信息；b.产品QC标准文件；c.产品检测用标准品信息；d.产品工艺流程信息；f.产品喷码信息；g.产品结构图信息；h.产品物料信息；i.产品生产设备信息；j.产品生产操作信息等。

　　设计评审团队负责对最终形成的DMR进行审核和批准，DMR的更新应该在变更控制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。DMR具体编写规范参见《产品DMR编写管理规范》（WH-711-S19）。

　　每个项目都要有项目时间进度表。它应该明确说明该产品在各阶段的主要活动和预期完成时间。它是用来指导开发团队按时按量完成阶段任务，是公司管理层监控项目实时进展的依据。项目负责人负责制定项目开发整体时间进度表，产品开发团队负责提议更改。一旦开发团队成员的意见达成一致，项目进度表就必须经评审团队评审并签字批准。

　　每个设计开发阶段都应该有较为详细时间进度表，用来说明产品开发在该阶段的详细活动、负责人和预期完成时间。由项目负责人签字确认。

　　在开发过程中，如果项目实际进度比时间表上的时间要晚2-3周及以上，那么项目负责人需要对此原因进行解释。在得到评审团队允许的情况下，重新制定个新的进度表，来指导该项目的设计开发周期，并得到签字批准。

　　4.6基本要求列表 (Essential Requirements Checklist):

　　基本要求列表列出了欧盟地区对此类产品的相关要求条令，公司需要根据这些条令完成公司所识别到相关法规标准和针对这些法规要求所采取相关措施的证明性文件。此列表在产品需销往欧盟地区时需要完成，其他销售区域则可以不予考虑。

　　产品技术文档是当公司产品需要在非境内区域进行销售而根据当地法规要求，根据产品DHF整理出的产品注册需求文件。整理后的产品技术文档需要经过公司领导审核及批准后，方可提供给相关的区域的代理机构。

　　风险管理活动是贯穿与整个产品设计开发过程中的，它是用以识别产品的设计开发和使用时可能存在的风险，并加以控制，以保证公司产品在设计开发和预期使用过程中得到有效的保护。风险管理包括对潜在风险进行识别、分析、评估及控制等相关活动，并将这些活动形成记录。

　　设计历史档案是真实反映和记录整个产品设计开发过程的必要文件。一般包括：产品设计历史文档（DHF）、实验记录本（Raw Data）、原始检测记录单（Test Records）等相关信息。它应该在产品的设计开发结束后，统一由项目负责人进行整理并归档到公司档案室进行保存并受控，其保存形式可以是文件形式，也可以是任何电子媒介形式。文件管理人员应该给予其相应的受控编号。产品设计开发历史档案的管理参见《产品设计历史档案管理制度》（WH-711-S13）。

　　项目计划是用于协调所有项目计划编制文件、指导项目执行和控制的文件。是项目设计开发整体思路的体现，是需要经过公司最高领导层审阅和批准的，以《项目开发计划书》（WH-711-T03）形式体现。

　　设计输入是指：根据市场在产品设计开发之前所提出的关于产品性能和市场需求及相关地区法律法规的要求，而制定的详细的产品性能特征、参数及法规的列表。它可以以一个涵盖最低目标和理想目标的格式被记录成文件。

　　设计输出是在设计开发流程中，由开发团队按照设计输入的要求，通过进行设计和研究而得出的实验数据或实验结果。它将用来与设计输入进行核对，来确定输出是否符合输入的要求。

　　第一阶段的输入包括得到领导批复的《项目立项申请报告》（WH-711-T02）、《项目开发计划书》（WH-711-T03）。这些输入和初步的《项目需求报告》（WH-711-T01）共同界定了项目的范围、完成日期、成本要求及其最终成果物或工作产品的要求。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。

　　项目负责人在会议上介绍项目背景，项目需求，项目范围和目标，确认项目开发团队成员，安排第一阶段的活动、任务和完成时间。形成会议纪要。

　　在某些情况下，销售部可因在前期的市场调研中，提出新项目的需求，则《市场调研分析报告》（WH-711-T05）需作为本阶段输入的内容。

　　项目负责人组织研发调试和验证技术人员分析销售部提供的市场需求信息，将产品市场需求转换成《产品设计输入》（WH-711-T06），评估产品在设计开发过程中的技术难点和关键点，完成《研发分析报告》（WH-711-T07）。并根据项目输入的需求，结合产品特征形成《产品设计开发方案》（WH-711-T13）。

　　本阶段的输出除过程描述中提到的文件和报告外，在项目启动会议上还要确认《设计和开发团队成员清单》（WH-711-T04）、项目立项会议记录。

　　项目团队成员需要在预定的时间将各自的任务完成至接受范围内，出具相应的报告，并且在阶段评审会上得到评审和肯定，并完成《阶段活动批准表》（WH-711-T14）。风险管理报告和项目时间进度表应该得到高层领导的批准。

　　5.4第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype

　　本阶段的主旨是从设计开发策划的角度，用设计输入，设计输出和设计评审作为重点领域来评估和确认产品的设计可行性。主要负责部门为研发部，按照最初的产品设计输入，并确定出产品的初步模型。

　　本阶段的启动条件是第一阶段的任务均达到要求，并且该项目得到公司领导层允许进行设计开发的批准。评审会议上有允许结束第一阶段并进入项目开发第二阶段的决策。

　　本阶段的输入包括得到领导批复的《设计和开发时间进度表》（WH-711-T10）、《产品设计输入》（WH-711-T06）和阶段活动的批准等相关信息。这些输入信息规定了产品在研发技术、时间进度、研制参数、法律法规要求及详细范围目标等方面的信息。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。

　　研发部根据产品设计输入的要求，结合产品设计开发整体流程和同类产品的设计技术经验，对概念产品进行初步的探索研究，形成相应的“实验报告”及《设计可行性确认报告》（WH-711-T16）。

　　本阶段输出除过程活动中提到的相关文件和报告外，研发部在进行产品初步模型的研究时要出具相应的产品形成实验报告，及《设计输出与设计输入的对比》（WH-711-T19）；产品配套组件的输出参见模具类产品设计开发流程中过程阶段的输出。

　　项目团队成员需要在预定的时间内完成各自负责的任务，并达到预期的目标，并且在阶段评审会上得到评审和肯定。同时需对上一阶段评审会上存留的问题进行跟踪讨论，在得到肯定的结果后，方可结束本阶段活动，进入下一阶段。在阶段会议上完成《阶段评审批准表》（WH-711-T14），并形成会议记录。

　　5.5第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and Verification

　　本阶段的主旨是对产品的初步模型进行优化和验证。根据产品设计输入和更新的市场需求，采取实行一系列的实验活动来对初步模型进行优化；并最终通过连续三批研发样品的性能验证来考察产品的设计输出是否符合预期设计输入的要求。本阶段的主要负责部门为研发部。在设计验证过程结束以后，冻结产品的设计开发过程；项目负责人和研发验证人员根据冻结的产品研制参数，行成相关的质量标准和操作文件，用以产品转生产试行时的指导文件。

　　本阶段的启动条件是上阶段的任务均完成，并且产品初步模型符合预期设计输入的要求。评审会议上有允许结束第二阶段并进入项目开发第三阶段的决策。

　　本阶段的输入是针对初步确定的产品模型，按照设计输入的要求完成最终产品的设计开发，此阶段要求产品的设计输出满足预期设计输入的要求。可参见阶段核实清单来完成相应的阶段活动。

　　研发调试人员针对初步确定的产品模型，对产品性能通过采取一系列的实验操作来进行优化验证，使产品的性能满足设计输入的要求。并于实验记录本上记录相关实验结果。

　　在冻结产品设计开发过程后，项目负责人负责协助研发验证人员根据产品设计开发的性能参数及操作方法，编制出适合产品转生产的指导性文件。指导性文件包括：《产品半成品质量标准》（WH-711-T20）《产品成品质量标准》（WH-711-T21）《产品标准检验操作规程》（WH-711-T22）《产品调试操作规程》（WH-711-T23）《产品转生产交接清单》（WH-711-T25）《产品原辅材料清单》（WH-711-T26）《产品说明书》（WH-711-T24）及《产品DMR》（WH-711-T27），《产品说明书》（WH-711-T24）的编写标准参见《新产品说明书编写标准》（WH-711-S20）。

　　这些指导性文件应该在交接到生产前，经过相应的评审，并于质量管理部备案受控后，方可作为试生产指导性操作文件。详细参见《文件控制程序》（WH-401-P01）。

　　包装设计人员根据研发部提供的产品性能参数及相关信息，对产品说明书进行设计和确认；说明书的设计也应该得到高层领导的评审与批。