医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　第一类是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械，实行产品备案管理，由市级药品监督管理部门主管审批。

　　第二类是指对其安全有效性应该加以控制的医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管审批，发放注册证。

　　第三类是指植入，用于支持维持生命，对具有潜在风险，对其安全有效性必须严格控制的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册，由国家药品监督管理部门主管审批，发放注册证。

　　第一类医疗器械：基础外科用刀(包括手术刀柄、刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、普通病床、轮椅等；

　　医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

　　医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

　　医疗器械注册与备案管理办法中明确有三种情况：一是免于进行临床评价。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定调整并公布，可免于提交临床评价资料。二是需要提交临床评价资料，可通过对同品种医疗器械临床文献医疗、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性有效性，可不用开展临床试验。三是临床试验，已有的临床文献医疗、临床数据不足以确认产品安全有效的医疗器械，应开展临床试验。

　　体外诊断试剂注册与备案管理办法中，没有免于进行临床评价的情况，均需要提交临床评价资料。有两种情况：一是符合免于进行临床试验的要求。应通过对同品种方法学比对的方式证明产品的安全性有效性；二是开展临床试验。

　　医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。包括风险分析和风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险的评定等。