医疗器械产品的上市监管分为针对产品安全性和有效性的审查和针对产品质量可控的审查。质量可控需要质量管理体系的有效运行来保证。在全球范围内，这两个方面的监管基本是类似的，遵循的原则略有差异，在不同的地区这两个监管的名称不同。在中国，针对产品的安全性和有效性审查称为产品注册审评，针对产品质量可控，有效运行的质量管理体系审查称为体系核查。医疗器械产品注册审评需要提交产品注册申报资料，由药监部门对其进行技术审评，同时，监管部门对质量管理体系的运行进行核查，两者均通过后，可取得产品注册证。产品设计和开发过程是质量管理体系运行中的一个重要环节，是体系核查中的重点查阅的一部分，产品注册申报资料又与其密切相关。

　　《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册和备案管理办法》对产品注册申报资料提出来要求，《医疗器械注册申报资料要求及说明》又做了具体细化和说明。具体包括如下内容：

　　3. 非临床资料：产品风险管理资料、安全和性能基本原则清单、产品技术要求和检验报告、研究资料（化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究）、非临床文献、稳定性研究、其他资料；

　　体系核查依据《医疗器械生产质量管理规范》，针对设计和开发过程要求，包括：设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发到生产的转换活动、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发确认可采用临床评价或者性能评价、设计和开发更改（需要时）、设计和开发过程风险管理。流程如下图所示：

　　客户需求阶段是设计和开发的项目阶段，客户需求的确定直接影响产品的使用范围和禁忌症的确定，客户需求的确定分为两个阶段，第一，需要与上市的同类产品的信息的收集和整理，也可依据医疗器械分类目录来确定产品的描述和预期的适用范围作为产品设计和开发的项目立项阶段的内容。另外可通过与监管部门的沟通，明确一些不确定的信息，比如产品分类，是否属于医疗器械、属于几类医疗器械。与监管部门的沟通记录附在申报资料的监管信息部分中；

　　风险管理本身是一个过程，围绕医疗器械整个生命周期。因此其应形成过程记录文档，在设计输入之前，应识别产品的风险，并提出控制措施，作为设计输入的一部分贯穿在设计和开发过程中，在设计验证阶段完成风险控制的验证，评价风险管理过程，其汇总输出文档作为申报资料的一部分；

　　设计输入是将医疗器械的功能、性能、安全等指标分为通用部分、功能规格部分、性能规格部分、法规标准清单等要求的具体细化的内容。指标可来源于国际、国家或行业标准，对于无此类标准的产品，前期的研究（包括动物试验研究）和非临床文献会作为最终的设计输入，动物试验记录和文献资料最后汇总于研究资料中；根据产品不同类型，需要考虑化学和物理、电气、辐射、软件、生物学特性、生物源材料、清洁、消毒和灭菌要求；

　　设计输出对应设计输入部分的要求进行的验证，形成的验证记录，作为申报资料中研究资料的验证报告；设计输出为采购、生产和品质部门提供信息（要求、方法），对于无标准可参考的设计输入内容需进行方法学开发和技术研究，对于无源类产品，此部分尤为重要，最终技术研究的方法作为技术要求中的检验方法。

　　设计转换形成的工艺流程图、场地信息、设备信息等是申报资料中质量管理体系文件部分要求的内容，过程确认记录也是研究资料中的一部分。

　　设计确认进行临床评价形成的记录就是申报资料中的临床评价资料，具体评价方式是同品种比对还是临床试验，在项目立项之初应考虑到路径的不同，具体要求也是不同的，应当充分评估可行的路径。对于注册申报资料中的安全和性能基本原则清单，其填写是各设计验证报告和相关质量管理体系文件的一个汇总；产品描述主要是对产品操作和工作原理的描述，是设计输出的一个综合性描述；稳定性研究包括产品期限、运输稳定性，在设计输入明确了使用期限和运输方式下，做相应的验证，是设计输出的一部分；说明书和标签同样是设计输出的内容。

　　产品注册申报资料实际是质量管理体系中设计和开发各个阶段的运行结果，认真理解质量管理体系中设计和开发的要求，即可以满足质量管理体系的考核，又可以顺利的完成产品注册申报要求。而准确理解产品注册申报资料的要求又可以指导产品的设计和开发过程。对于医疗器械的制造商切不可待设计和开发完成后，再启动产品注册申报的工作，注册申报与设计和开发不可分割。

　　产品注册人员的工作应当在立项之初参与进设计和开发过程中，并在整个设计和开发过程中将标准、法规要求贯穿在其中。这对产品注册人员，包括注册咨询的公司实际是一个较高的要求，制造商在选择时应认真考核，慎重选择。