上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）
2月4日，上海市药品监督管理局挂网出《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，进一步保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，详情如下：
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。
第二条 第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。
（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。
第四条 上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并发挥上海市药品监督管理局各创新服务站的功能，加强与申请人的沟通交流。
第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。
第六条 对于符合本程序第三条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。
第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向上海市药品监督管理局行政受理部门提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
第八条 上海市药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新特别审查申请资料的形式审查。对符合本程序第七条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：沪械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。
第九条 对申请人提出的创新特别审查申请，创新审查服务办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查后进入公示阶段。
第十条 对拟进行创新特别审查的申请项目，经上海市药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称和规格型号，公示时间应不少于10个工作日。
对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。上海市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。
（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。
第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，上海市药品监督管理局应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。
第十三条 上海市药品监督管理局应在60个工作日内作出审查决定并将结果告知申请人，公示及异议处理时间除外。
经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。
经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。
第十四条 对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检测所优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。
第十五条 对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。
第十六条 对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局将积极主动与申请人联系，在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面，开展积极有效的沟通交流。
第十七条 对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。
第十八条 对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局予以优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对第二类创新医疗器械的许可事项变更申请，予以优先办理。
第二十条 上海市药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十一条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。
第二十二条 本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。
第二十三条 经国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械，且其管理类别经界定为第二类医疗器械的，上海市药品监督管理局可参照本程序予以优先服务。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》进行认证检查，无锡好医生大药房连锁有限公司等2家企业符合《药品经营质量管理规范》，发给《药品GSP认证证书》，现予公布。
根据原国家食品药品监管总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，经资料审查、现场检查，我局拟对江西心诚药业有限公司《药品生产许可证》予以审查公示（详见附件）。公示时间自2020年2月2日至2020年2月8日止，共7天。欢迎社会各界予以监督。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，我局对江西力为医药有限公司、江西久鑫医药有限公司、江西青峰医药贸易有限公司完成资料审查，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》进行现场认证检查，符合要求，现予以公示，公示审查期自2020年2月4日至2020年2月10日共计7天。
