医院不能切断电源,一旦出现断电问题,就可能威胁到患者的安全。同样,医疗设备也不能切断电源,所以,医疗设备对电源规格有非常严格的要求。
因此,医疗器械用电池的设计有专门的规范。在国家政策、医疗信息和技术的推动下,中国对医疗电子产品的需求增长速度超过了全球平均水平——庞大的人口基数、迅速老龄化的人口和日益增长的健康意识。我国医用电子产品市场需求继续保持快速增长。
此外,我国已经开始实施“十二五”医疗器械未来发展规划,有三个目标:(1)加快发展国内医疗器械产业;(2)实行统一采购制度;(3)优先向国内医疗机构采购国产医疗设备。
随着医改方案的逐步实施,国内医疗器械生产企业已做好充分准备,利用这一难得的发展机遇,开发新一代医疗器械。除了必须符合国际公认的医疗设备标准外,诸如基本性能和使用的电源是否符合规格等其他问题也很重要,因为这些问题可能直接或间接地影响到患者的健康。
如果电子医疗设备的供电关系到病人的看护、临床治疗、健康监护、图像扫描等不能通电、掉电等问题,后果将直接影响病人的健康,甚至对病人造成暂时或永久的损害。以实验室仪器或诊断设备为例,一旦电源出现故障,医护人员就不能及时做出正确的诊断,有时甚至要为此做更多的检查,既浪费时间,又加重了医护人员和患者的精神负担。
此外,医疗器械的电源发生故障,即使不构成直接的安全问题,也会使其无法执行基本功能。因此,医疗器械开发人员不仅要在产品设计阶段堵住设计漏洞,还要在产品的整个生命周期内持续管理相关风险,避免设备故障。