国家市场监管总局修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》自5月1日起施行。

　　两个办法落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，进一步加大对违法行为的处罚力度。

　　例如，《医疗器械生产监督管理办法》新增处罚条款，对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

　　随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代，国务院及其他监管部门出台了一系列鼓励医疗器械发展的产业政策。

　　据中研产业研究院发布的《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》分析

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，医疗器械行业是特殊的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术，缺乏技术和科研开发能力的企业难以进入。核心技术人才需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的同行业实践经验;销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识;这些人才难以在短期内培养。

　　医疗器械行业已成为健康产业中发展最为迅速也最有发展前景的领域，这也吸引着国内外资本争相投资。

　　随着社会经济的全面增长，医疗器械与人们的生活密不可分，医疗器械的安全性和时效性需要得到切实的保障。国外医疗企业具有一整条研发销售链，彼此之间存在着激烈的竞争，因此他们在研发投入上不断加大力度，从而在市场上站稳脚跟。相比之下，国内在医疗器械方面的创新能力还有很大的差距。

　　从市场发展空间看，在社会经济发展、消费水平提高、人口老龄化加快、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下， 我国医疗器械行业市场规模保持稳定增长。与此同时，我国医疗器械行业呈现出行 业整合及并购重组凸显、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势，特别是技术迭代趋缓的产品，中国制造具有明显的替代趋势。

　　行业数据显示，目前我国的家用医疗器械与医用医疗器械的消费比例约为1：4，而发达国家这一比例普遍约为1：1，家用医疗器械存在较大市场空间，未来家用医疗器械的需求规模还将持续增长。预计未来5年，医疗器械领域的市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

　　医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。行业由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新推动器械公司占领细分市场。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

　　大数据时代下信息的重要性越发凸显，获得行业数据，并分析使用行业数据不仅可节约时间，降低成本，亦可优化整体决策。欲获取更多行业分析及相关数据可以点击查看中研产业研究院发布的《2022-2026年中国医疗器械行业全景调研与发展战略研究咨询报告》。

　　中研产业研究院资深研究员对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。行业报告涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。此行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。