“对医疗器械生产企业来说，如何提高产品研发、注册审批以及转化上市的效率尤为重要，特别是在高端医疗器械产品研发前期以及临床试验前方案设计过程中，需要相关部门的具体指导，以保障产品的设计研发、临床试验等合法、合规，避免‘走弯路’。”3月28日，西安莱赛元康医疗器械有限公司负责人段然说。

　　为进一步提升我省医疗器械监管工作质效，推动医疗器械产业创新发展，日前，省药监局组织医疗器械检验检测、审评、检查、审批等部门相关工作人员，来到西安莱赛元康医疗器械有限公司，对该企业自主研发的体外膜肺氧合关键部件、“PET热交换膜”等产品的生产、研发以及注册情况进行调研，了解企业研发、生产转化、产品注册等方面的问题和困难，现场进行解答和指导。

　　“省药监局工作人员的现场办公解决了我们的急难愁盼问题，让我们有信心对标国际先进技术，做好高端医疗器械和临床急需产品的研发生产。”段然说。

　　中药配方颗粒是运用先进提取工艺技术和制剂工艺技术对中药饮片进行高质量提取加工的一种现代中药制剂，是中药现代化的重要形式，也是中药饮片的延伸，其工艺标准严，质量要求高，市场前景广阔。

　　陕西一方平康制药有限公司是一家集药材种植、药材贸易、中药饮片、中药配方颗粒的生产、销售于一体的现代化中药企业。近期，该公司因产能提升，急需办理中药配方颗粒生产备案申报相关事宜。

　　省药监局药品生产处工作人员在得知这一情况后，前往陕西一方平康制药有限公司，围绕备案申报中的堵点问题，帮助企业进行协调，还就中药配方颗粒行业发展、生产质量管理等方面，对企业进行了指导。

　　“我省有丰富的中药资源，但中药产业规模和产值却不高。其中一个主要原因就是企业研发投入相对不足。”省药监局药品生产监管处处长侯鸿军坦言。

　　为促进中药传承创新发展，省药监局出台了陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则，旨在着力规范中药制剂备案工作的同时，加强部门协同，建立《中药材生产质量管理规范》推进工作机制，建成一批规范化种植、养殖中药材的示范基地，推动建立石泉葛根、宜君丹参、子洲黄芪标准化产地趁鲜切制加工基地；大力推进我省古代经典名方、医疗机构制剂等向中药新药转化，并以中医药服务出口基地为平台，积极向共建“一带一路”国家推广特色医院制剂，提升医疗机构制剂国际化水平。

　　为进一步优化政务服务，规范行政执法，不断提升工作效率，持续推动我省医药产业高质量发展，今年，省药监局着力开展药品监管政务服务提质增效专项工作，以全省“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，构建机关处室与直属单位业务科室直接对接业务的扁平化管理工作机制，实现政务服务流程扁平化对接、直属单位内部审核同步并联运转，进一步提高政务服务效率。同时，省药监局不断完善问责机制，要求局机关各处室、直属单位规范行使行政权力，严格落实服务时限，规范服务标准，公示服务信息，确保政务服务事项的“事项名称统一、办事指南统一、内部流程统一、表单材料统一、审批标准统一”；积极推进信用分级分类监管机制，按照信用评定结果分类制定监管方案，统筹检查事项，避免重复检查。

　　“下一步，全省药品监管部门将全面强化监管职责，坚持统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，努力打造我省药品领域安全有序、公平公正的营商环境，以最严格的监管保障人民群众用药安全有效，以高水平安全保障我省医药产业高质量发展。”省药监局副局长宋健说。