CRO 指合同研发服务组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
CRO 企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、临床 BE 试验及注册上市等；在新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流 CRO企业主要提供临床前 CRO 和临床研究 CRO 两类服务。
（1）我国为仿制药大国，产业政策密集出台，推动仿制药产业升级和结构调整，将进一步促进仿制药的研发投入，带动研发服务行业的发展
仿制药，是与原研药具有相同活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。因为我国的医药研发技术相对落后，现代医药学发展时间较晚，新药的研发难度和资金门槛不断提高，叠加大批原研药专利到期，多种因素导致我国成为仿制药大国。截至 2019 年，我国仿制药批件数的比例占所有化学药批件数的 95%左右。从市场规模来看，2019 年我国仿制药约占化学药市场的 66%，占全部药品市场近半壁江山。根据中国医药工业信息中心测算，2019 年中国仿制药市场规模约为 8,425 亿元，受我国人口老龄化加速到来和疾病谱转变等因素，人民对仿制药的需求会进一步增加，未来我国仿制药市场将维持持续增长。
虽然我国仿制药整体市场规模巨大，是仿制药大国，但还不是仿制药的强国，我国仿制药的质量还需进一步提升。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提岀了新的改革措施，推岀了诸如“一致性评价”、“两票制”、“带量釆购”、“药品上市许可持有人制度”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。仿制药“一致性评价”政策的不断推进，有利于提升我国仿制药的整体质量，从而在临床上实现仿制药与原研药的相互替代，提升仿制药的市场渗透率，而这又对仿制药企业的研发实力、技术水平以及上游原料药的质量等都提出了更高的要求。“两票制”的实施有利于规范药品流通秩序、压缩流通环节，提髙流通效率，从而促进医药产业健康发展。“带量采购”政策的执行，将使相关药品的价格明显下降，成本将成为仿制药的重要竞争因素，同时也有利于降低流通环节成本，促进制药企业更加专注于研发。药品上市许可持有人制度将进一步推动药品研发生产和销售的分离，从而促进专业分工，为医药研发服务市场带来了新的发展机遇。新政策的实施进一步促进中国仿制药产业升级和结构调整。同时，一致性评价进入攻坚和验收的关键阶段，仿制药企业乃至整个医药产业正在经历阵痛，行业整合加速随之而来，集中度将进一步提升，优势资源向研发创新能力强，运营水平高的企业集聚，呈现强者恒强的态势。
因此，仿制药企业想要保持持续的竞争力，需要不断加大自身研发投入，通过委托外部专业研发服务企业、与外部专业研发企业联合研发或者直接购买外部研发企业技术成果等方式，提高研发的质量及效率，这将带动研发服务行业的进一步发展。
（2）MAH 制度下，新兴起的生物科技企业与医药研发投资企业逐渐成为推动药品研发市场增长的重要力量
医药行业分工明确，MAH 制度下，新兴起的生物科技企业与医药研发投资企业逐渐成为药品研发的主力。药品研发由于高风险高收益，MAH 制度出台后，催生了众多医药研发投资企业，在利益驱动下积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利。统计显示，新兴企业管线%，而大型企业则由 36%缩减至 20%。新兴企业的活跃度逐渐成为全球医药行业的风向标。
初创企业对 CRO 行业依赖度较高。通常医药研发投资企业创办人员具有多年医药销售、研发的从业背景，对各药品的市场规模、竞争格局与技术壁垒等有深刻的了解，能够精准挑选合适的品种并投入研发，以期获得药品持证制度带来的市场红利；在这一过程中，各地政府通过参与设立医药产业基金的形式以支持医药研发投资企业的发展，并促进医药行业的转型升级。另外，新成立的医药研发投资企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速 CRO行业的发展。
高端制剂是我国对复杂药物递送系统的一种统称，一般指对临床治疗具有明显提升作用，在使用现有辅料或药包材的基础上制备的设计优良、生产技术先进、质量可控、稳定性好、依从性良好、药物经济学价值较高的制剂。高端制剂本质是一套复杂的药物递送系统，往往采用高端的制剂技术实现药物的递送，起到增强疗效或降低不良反应的作用。常见的高端制剂技术有缓控释制剂技术、透皮制剂技术、吸入制剂技术等。
在我国，高端制剂主要包括化学药品注册分类中 2.2 类改良新药和“高端制剂”仿制药两大类，其中主要以“高端制剂”仿制药为主。相较于“普通制剂”，高端制剂具有技术含量更高，技术难度与药物本身的性质、辅料、工艺等密切相关的特点，是一个特殊的药品领域。因其研发过程复杂、产品率低、质量难以保证等特点，具有极高的技术门槛，仿制难度远高于一般仿制药，往往会将研发外包给在“高端制剂”领域有较深积累的专业医药研发服务机构。与创新药相比，“高端制剂”仿制药研发周期短、投资少、成功率高，成为近年来制药企业及医药研发投资企业进军的新。因此，具有相关核心技术的医药研发企业通过在吸入制剂、缓控释制剂、透皮贴剂等高端制剂方面的布局将获得重要的发展机会。返回搜狐，查看更多
