作为国内小分子药物研发、生产领域稀缺的前端、后端一体化企业,上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)主要产品包括分子砌块和工具化合物、原料药和中间体,并通过并购进一步向制剂端延伸产业链。
经过多年的发展,皓元医药已形成了产品销售和技术服务互相促进,客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式,积累了丰富的产品种类,持续强化竞争壁垒。客户资源方面,皓元医药搭建了覆盖全球的营销平台,获得了全球约8,900家客户的高度认可。
截至2023年9月30日,皓元医药已完成约2.6万种产品的自主研发、合成,累计储备超11.1万种分子砌块和工具化合物,其中分子砌块约7.7万种,工具化合物约3.4万种,构建了170多种集成化化合物库,合成技术在行业内具有不俗优势,可为客户提供品类丰富的高质量研究工具。
2020-2022年,皓元医药分子砌块和工具化合物的收入分别为3.46亿元、5.45亿元、8.24亿元。到2023年1-9月,皓元医药分子砌块收入2.32亿元,同比增长30.26%;工具化合物收入6.20亿元,同比增长46.49%。
后端业务方面,皓元医药持续加大仿制药CDMO业务向创新药的战略转型进度,实施特色仿制药CDMO与创新药CDMO双轮驱动,并成立创新药事业部细化管理体系,升级CDMO一站式服务平台,专注为全球制药和生物技术行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物的CDMO服务。
2023年1-9月,皓元医药后端业务创新药收入3.31亿元,同比增长54.40%;仿制药收入1.84亿元,同比增长25.60%。
并且,皓元医药通过前端分子砌块和工具化合物产品种类优势获得庞大客户基础为后端中间体、原料药和制剂业务导流,为后端业务的增长注入动力。
截至2022年末,皓元医药完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超过120个,其中107个产品已具备产业化基础,产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。截至2023年9月30日,皓元医药后端业务在手订单超4.5亿元,较去年同期增长48%,在手订单比较充足。
截至2023年9月30日,皓元医药已累计形成了重组蛋白、抗体、酶产品等各类生物大分子超过1.19万种,持续为全球的药品研发企业和生命科学研究机构提供高质量的生物科研试剂产品和高水平的技术服务。
2020-2022年,皓元医药原料药和中间体、制剂的收入分别为2.85亿元、4.17亿元、5.21亿元。2023年1-6月,皓元医药原料药和中间体、制剂的收入为3.40亿元,较上年同期增长45.77%。
近年来,随着疾病种类的多样化,药物的分子结构日益复杂,新药研发的难度亦不断增加,大型跨国制药企业纷纷加大了研发投入力度。
据Evaluate Pharma数据,2017-2021年,全球医药行业的研发支出分别为1,684亿美元、1,806亿美元、1,860亿美元、1,878亿美元、1,953亿美元;预计至2026年,全球医药行业的研发支出将达到2,325亿美元。
据Nature Reviews估计,全球医药研发支出中有30%用于药物分子砌块的购买和外包,分子砌块相当于小分子创新药物研发和生产过程中的原材料和中间体。据统计数据和国联证券的估算,剔除临床阶段的研发费用,2020年度全球药物分子砌块的市场规模约为185亿美元,2024年度将增长至218亿美元,年均复合增长率约为4%。
随着生命科学基础研究快速发展,生物试剂的应用向体外诊断、生物制药、疫苗产业链、基因测序等工业领域渗透,应用场景持续丰富。在全球生物医药研发行业稳步增长的情况下,药物分子砌块和工具化合物的研发和生产具备良好的发展前景。
在原料药领域,目前全球医药市场的重要发展趋势之一是许多重磅药物专利将陆续到期,原料药行业或迎来快速发展。
据Evaluate pharma的统计,2022年将迎来创新药专利到期的高峰,有价值400亿美元的药物受到影响,潜在收入损失为160亿美元。2020年至2024年,专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元。
大量的专利药到期将推动国际通用名药物市场持续增长,进而带动原料药需求量的持续增加。据PrecedenceResearch数据,2022年全球原料药市场规模为2,040.4亿美元,2023年到2032年将以6%的年复合增速增长,预计2032年全球原料药市场规模将达3,637亿美元。
近年来,国内凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势,在技术、产品质量体系和DMF认证等方面快速追赶印度,已成为全球最重要的医药原料药供应国之一。
据国家统计局数据,2018-2022年,国内原料药产量分别为230.4万吨、276.9万吨、291.9万吨、310.0万吨、362.6万吨,年均复合增长率为12.00%。
另据中国医药保健品进出口商会数据,2018-2022年,国内原料药出口金额分别为300.5亿美元、336.8亿美元、357.0亿美元、417.7亿美元、518.0亿美元,年均复合增长率为14.58%。
作为研发驱动型企业,技术创新是皓元医药生存和发展的核心竞争力。多年来,皓元医药持续加大研发资金及人员投入,激发创新活力。
在研发团队建设方面,皓元医药一直致力于提升人才队伍软实力,构建高层次人才梯队,助推其高质量发展。截至 2023 年三季度末,皓元医药技术团队共有2,123人,技术团队中硕士和博士占比22.66%。
目前,皓元医药已经完成了从人才到技术的积累,形成了高活性原料药(HPAPI)开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台共6个核心技术平台,以平台化的技术创新和研发成果转化能力支撑其在原料药和中间体领域持续的产品开发和创新。
截至2023年7月10日,皓元医药已取得134项专利,其中发明专利69项,累计通过认定的高新技术成果转化项目10项,体现出其在国内小分子及新分子类型药物研发和生产领域具有不俗的科技创新水平。
在分子砌块和工具化合物领域,皓元医药凭借在药物化学、分子模拟和有机合成领域的技术优势,快速响应和满足客户在药物发现阶段的化合物设计、合成和科学研究等需求,客户使用皓元医药产品在包括Nature、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中,累计发表的文章超过2.70万篇,并保持快速增长势头。
在特色原料药和中间体领域,皓元医药拥有国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一,是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一,成功开发出了艾日布林的三元模块式组装合成工艺。
在ADC(抗体偶联药物)业务领域,皓元医药是国内较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一,并全程助力国内首个申报临床ADC一类抗癌新药(荣昌生物的纬迪西妥单抗)的研发、申报和生产。
荣誉方面,皓元医药先后被评选为国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心,并荣获“中国医药研发50强”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。