生物制剂是由动物的活细胞制成的非特异、高效的药物。生物制品包括激素、细胞因子、生长因子、疫苗、基因和细胞疗法、融合蛋白、胰岛素、干扰素和单克隆抗体 (mAb) 产品。

　　生物仿制药（也称为后续生物制剂或后续入门生物制剂）是一种生物医疗产品，几乎与另一家公司生产的原始产品完全相同。 生物仿制药是原始“创新”产品的官方批准版本，可以在原始产品的专利到期时进行生产。 提及创新产品是批准的一个组成部分。与更常见的小分子类型的仿制药不同，生物制剂通常表现出高分子复杂性，并且可能对制造工艺的变化非常敏感。 尽管存在异质性，但所有生物制药（包括生物仿制药）都必须在整个生命周期内保持一致的质量和临床表现。

　　据QYResearch调研团队最新报告“全球生物制药和生物仿制药市场报告2023-2029”显示，预计2029年全球生物制药和生物仿制药市场规模将达到6744.8亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为8.7%。

　　如上图表/数据，摘自QYResearch最新报告“全球生物制药和生物仿制药市场研究报告2023-2029.

　　市场因素是癌症、心血管疾病、骨关节炎等慢性疾病的患病率增加； 对生物制剂和生物仿制药的需求增加； 增加来自私人和政府组织的资金用于药品制造领域的发展； 生物制剂和生物仿制药研发活动的增加。 不同国家有利于生物仿制药采用的监管批准和其他法规也是全球市场的主要驱动因素。 生物仿制药开发和制造的复杂性以及参考生物制品制造商的预计将在预测期内限制该市场的增长。

　　生物制剂和生物仿制药市场的一个显着限制是复杂而漫长的监管审批流程。 开发生物制剂和生物仿制药并获得监管许可涉及严格的测试、临床试验以及证明与参考生物制剂的等效性，这可能既耗时又昂贵。 此外，不断变化的监管环境和严格的质量标准进一步增加了挑战，使企业难以快速进入市场。 知识产权问题以及原研生物制造商和生物仿制药开发商之间潜在的法律纠纷也可能会造成市场进入壁垒并减缓该行业的增长。

　　图00002.生物制药和生物仿制药，全球市场主要厂商排名，其中2022年前五大厂商占有全球大约48.0%的市场份额

　　如上图表/数据，摘自QYResearch最新报告“全球生物制药和生物仿制药市场研究报告2023-2029.