入世以来，新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要。但研发流程管理方面的落后制约我国企业的新药研发能力，本文将首先描述和分析现有的研发流程，然后提出流程优化的思路，最后提出优化的具体实现途径。

　　制药企业由于审批制度繁、开发周期长、开发费用高、开发风险大，因此研发流程的设计和管理显得愈发重要。作者提出应该以为降低研发费用、缩短研发周期、降低项目的淘汰率和提高研发效率为目标进行优化。具体的实现策略是企业与社会的协作和风险分担、引进动态的项目筛选制度，进行流程的并行改造和建立以知识管理为核心的信息系统。

　　入世以来，新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要。但研发流程管理方面的落后制约我国企业的新药研发能力，本文将首先描述和分析现有的研发流程，然后提出流程优化的思路，最后提出优化的具体实现途径。

　　研发流程的现有流程如下图所示：图中I期临床试验主要着眼于新化合物的安全性，这个阶段大约需要1年的时间。II期临床试验是进行小规模的有效性研究，这一阶段平均要花费2年的时间。这期临床试验则是进行大规模人群研究，这也是临床试验的最后阶段，这个阶段历时约2-5年。

　　(1)流程周期长，运作成本高。新药开发是一项昂贵且高失败率的业务。对于每个进入市场的治疗用药来说，制药公司技资超过2.3亿美元〔估计最高达3.59亿美元)，所估计的成本包括：不列人预算的开支、失败项目的开支以及机会性开支等等。

　　(2)新药开发一般历时14.8年(在20世纪70年代达14.3年)，其中一些环节包括：基础研究约2年、临床前期筛选约3年、临床试验约6年、阶段I约1年、阶段II约2年、阶段III约3年、审核约2年一3年。

　　(3)淘汰率高，不确定因素多。一般来说大约三分之二进入I期临床试验的候选药物非常安全，能够继续进行以下各期临床试验，而其余三分之一则由于不能被充分吸收或者血液药物浓度不能达到治疗剂量而功败垂成，退出试验。来自辉瑞制药公司的资料显示，进入H期临床试验的4种预期药物中可能会有3种被淘汰。研究人员希望通过大量的人群试验能够找到新药可能存在的非常罕见的副反应。但是严酷的事实是，尽管通过了所有三期试验，仍将有五分之一的潜在新药会在这一旷日持久并付出数亿美元的研发最终阶段被淘汰，从历史舞台上永远消失。

　　产品研发流程管理的理论基础来自迈克尔。哈默提出的BPR思想，即“从根本上反思业务流程，对之进行彻底的重新设计，以便在成本、质量、服务和速度等当代至关重要的绩效标准上取得戏剧性的改善”。

　　产品开发流程再造的指导思想包括：市场导向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具体的实现方法包括，利用质量功能展开方法发现用户警巨的产品价值;应用模块化产品设计方法增加产品开发柔性;利用并行工程、跨部门开发小组方法组织产品开发：用信息技术改造产品开发流程等等。

　　根据上面提到的流程优化的理论基础，结合生物制药研发的特点和国内企业的实践，作者提出生物制药企业研发流程的优化应该实现下列目标：

　　(1)降低研发的费用。我国生物制药企业往往不具备国外大的医药企业所具备的资金，主要表现在：仪器设备、研发材料和员工薪酬等研发投入方面。因此，对很多企业来说，生物制药的新产品开发是可望而不可及的，这也是需要流程优化所主要解决的问题。

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