全球首个且唯一!松江企业研发的抗肺癌药将惠及全球患

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  近日,运载着H药斯鲁利单抗Zerpidio®(抗PD-1单抗,中国商品名:汉斯状®)的货车从松江驶出。这批药物承载着复宏汉霖“以优质生物药,造福全球病患”的使命,将从浦东机场出发远航至印度尼西亚,自此开启惠及全球患者的新篇章。

  自2019年起,复宏汉霖携手东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“KGbio”),陆续在东南亚、中东和北非地区22个新兴市场国家推进H药的获批上市,以期通过更加先进、高效的治疗方案真正惠及当地患者。

  去年年底,复宏汉霖H药在KGbio附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件——H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌,成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗药物。

  肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。数据显示,2020年印度尼西亚新发肺癌近3.5万例,死亡近3.1万例,肺癌成为该国致死人数最多的癌症。在肺癌病例中,小细胞肺癌约占15%,是肺癌中侵袭性最强的亚型。小细胞肺癌又分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,30%-40%的患者确诊时处于局限期,更多患者则已经处于广泛期,临床病情恶化快,总体预后不良。

  免疫检查点的出现为治疗小细胞肺癌带来新希望。作为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,H药是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗药物,将为印度尼西亚患者带去延长生命的机会。

  “H药越快走出国门、进入国际市场,就可以越早惠及更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’,而我们全速完成海外发货,确保药品迅捷抵达当地市场,正是对‘汉霖速度’和‘以患者为中心’的坚守与承诺。”复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚说。

  据悉,2022年,H药治疗小细胞肺癌相继获得美国食品和药品监督管理局和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。H药一线治疗广泛期小细胞肺癌的欧盟上市许可申请已于去年3月获得欧洲药品管理局受理。此外,公司正稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗广泛期小细胞肺癌的头对头美国桥接试验,以进一步支持H药在美国申报上市。目前,H药已在国内获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。

  余诚表示,复宏汉霖将积极开拓H药海外市场,全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场,已覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新,复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用,为患者提供更高效优质的治疗选择。


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