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　　随着医药改革的推进、“集采”“一致性评价”等政策的出台，医药企业纷纷加大研发投入，但研发周期普遍较长、研发模式多样，涉及财务核算的事项较多，且处理方式复杂，部分医药企业可能出于某种目的和需求，利用研发费用确认及资本化时点的不同处理方式调节利润，因此，研发费用相关会计处理一直是资本市场的关注重点。本文从实务案例出发，归纳总结生物医药企业在研发费用确认时点、研发费用资本化以及后续计量等方面差异化的会计处理，以供大家参考使用。

　　研发活动通常具有高投入、高风险、持续时间长等特点，加上各生物医药企业的设立背景、掌握资源不同，其针对不同的研发管线所采用的研发模式也不同。目前较为常见的有自主研发、合作研发、委托研发、外购及授权引进等。除自主研发和合作研发外，实务中其他研发模式下相关费用的确认时点存在较大差异。具体如下：

　　委托开发模式是指企业以支付报酬的形式获得受托方开展研发的成果，类似于一般技术及咨询服务的采购。在临床研究和临床前非核心技术方面（如化合物筛选、药理及毒理研究、药物等效性试验、试剂处方工艺开发），生物医药企业一般委托外部合同研究组织（CRO）开展相关研究，并签订委托服务合同，约定服务的工作量及单价，并根据实际服务情况定期结算费用。

　　因此，委外技术服务费用一般包括临床前研究费用和临床研究费用，其中临床研究费用按对象可进一步划分为支付给医院或研究中心和支付给CRO两种。一般会计处理如下：

　　通常临床前研究期间较短（一般短于1年），考虑到签订合同后支付首付款时，对方尚未提供服务，一般应先记入预付账款，待完成合同约定的第一个里程碑节点即第二笔款项支付时，一同转入研发费用。

　　合同签订后企业支付的委托临床研究首付款，应先记入预付账款，以首例受试者入组为费用确认开始时点，将前期准备费用转入当期研究费用；各期末根据临床受试者入组进度计算应确认的研发费用，并冲减预付账款，不足部分确认为应付账款；临床研究结束时，按实际发生的费用补差额确认在最后一期。

　　除上述按进度计量研究服务费用外，实务中，支付给CRO的临床研究服务费还有按件计量的，比如医学影像评估、中心试验室检测、SMO服务等，该类服务通常在合同中约定直接按工作量计件或工时结算，则应根据计量进度按直线法确认费用。

　　对于外购的专利技术（非专利技术）和受让独家许可权，如果通过相关转让协议能够判断其未来经济利益很可能流入企业，应当确认为一项无形资产，后续计量应按法律规定的剩余有效年限与预计使用年限两者孰短的期间平均摊销，并计入研发费用。

　　若企业利用该专利技术（非专利计入）进入下一步研发程序，则应先计入“研发支出——开发支出”。对于后续发生在该项目上的进一步研发支出，应比照自行研究开发支出的会计处理原则，区分其处于研究阶段还是开发阶段，以及是否已满足资本化条件，作出不同会计处理。

　　公司受让的DZD4205知识产权、DZD0095知识产权，满足无形资产的确认条件。因此，迪哲医药将受让的知识产权及独家许可权以支付的对价为基础确认为无形资产。以受让的知识产权或获取的独家许可权对应的化合物为基础，独立进行后续核心研发工作，受让知识产权或获取的独家许可权的摊销费用计入研发费用。

　　诺诚健华将外购的奥布替尼的专利使用权以公允价值计入开发支出，拟进行进一步研发。诺诚健华内部研究开发项目资本化起点则是取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准文件。

　　权益授权引进主要是企业向专利技术（产品）拥有方支付一定的许可费用（如里程碑付款），并获得在限定区域内研发、生产和商业化的权益。一般情形下，授权引进产品的临床试验工作尚待开展，发行人需要在授权引进后对临床前研究和临床试验涉及等方面进行重大改进和优化，同时，临床试验、新药注册申请、商业化生产和销售均存在很大不确定性，无法满足“与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业”的规定，因此很可能不符合资本化条件，一般应费用化处理。

　　海创药业与四川海思科签订相关协议，四川海思科将原获授的HC-1119及以其为活性成分的各种药物制剂专利产品及专利方法（以下合称“HC-1119专利产品”）的独占实施许可权、因专利产品在中国境内产生的新的技术成果及其知识产权的共同所有权及其对临床试验、所涉药品申请药品注册证及新药证书、研发权、生产权、销售权、商业化权、商标（通用名）及其他知识产权等全部权利转让给海创药业，约定HC-1119在研项目权益转让对价合计人民币2.60亿元，分三期支付。海创药业将支付的上述权益授权费全部计入研发费用，未确认为无形资产。其理由如下：HC-1119项目正在中国境内进行临床 III期试验，还有相当部分的临床试验工作尚待开展，临床研究及药品注册存在不确定性；药品商业化生产存在不确定性；药品销售存在不确定性。不满足“与该无形资产有关的经济利益很可能流入企业”的规定，不能确认无形资产。

　　《企业会计准则第6号——无形资产》有关研发费用资本化的要求更多地取决于企业的主观判断，容易导致人为操纵，使得研发费用资本化的会计处理成为了IPO审核的关注重点。实务中，生物医药企业按照会计准则规定对整体的研发投入制定会计政策，不同类别企业的研发费用资本化的时点有所差异，主要时点包括：全部费用化、取得（三期）临床批件、取得伦理批件、药品注册批件、第一例临床注册开展通知书等。具体如下：

　　IPO注册制后，大部分申报的生物医药企业对研发费用资本化的会计处理比较谨慎，除部分新药研发企业外，很少有研发费用资本化的情况。鉴于此，在判断某项开发支出是否符合准则规定的资本化条件时，会计师应遵循谨慎性原则，在获取充分、适当证据的基础上，对技术可行性、未来经济利益流入的可能性以及经济利益的大小、后续开发所需的技术、财务资源及其他资源的可获得性等方面，审慎地作出估计和判断。

　　根据《企业会计准则讲解（2010）》，“对尚未达到可使用状态的无形资产，由于其价值通常具有较大的不确定性，也应当每年进行减值测试”。

　　生物医药研发具有较大不确定性，研发停滞和失败的风险较高，因此，对于尚未达到商业化条件的研发管线的资本化支出，无论是否出现减值迹象，均应结合研发项目商业化前景、市场规模、未来预计销售收入、经营成本和折现率等每年进行减值测试，并评价期末开发支出减值准备计提是否充分。

　　公司认为阿卡波糖片纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》和《国家基本药物目录（2018版）》，国内仅有两家企业获得上市许可，米内网数据显示中国公立医疗机构终端阿卡波糖片销售额突破60亿元，预计在取得阿卡波糖片批件后，能够快速进入相关市场，判断2018年“开发支出—阿卡波糖片”未见减值迹象。2019年12月，阿卡波糖片纳入国家第二批集采名单，集采中标价降幅较大，公司基于对阿卡波糖片未来应用前景、市场规模的审慎评估，认为该项目无法为公司带来足够的经济利益流入，于2019年将前期累计已资本化的金额全部转入当期损益。

　　根据《企业会计准则第6号—无形资产》相关规定，“使用寿命有限的无形资产，其应摊销金额应当在使用寿命内系统合理摊销。企业摊销无形资产，应当自无形资产可供使用时起，至不再作为无形资产确认时止”。

　　生物制药企业的无形资产主要是专利技术（非专利技术）和授予的知识产权，通常来源于合同性权利或其他法定权利，其使用寿命不应超过合同性权利或其他法定权利的期限。因此，在选择摊销年限时，应考虑合同约定期限、法律规定的剩余年限和预计收益年限的差异，还应通过与同行业进行比较、参考历史经验，或聘请相关专家进行论证等综合判断。比如，中国药品注册批件有效期为5年，在有效期届满前六个月申请药品再注册，再注册批件有效期仍为5年，而新药保护期一般不超过14年，所以行业内对于专利技术（非专利技术）的摊销年限一般是5-10年。

　　马破伤风免疫球蛋白工艺改良和抗狂犬病血清工艺改良2015年计入无形资产，按10年摊销，两类技术改良后的产品在2016年、2017年实际销售远低于预计的销售，未能成功获取目标应用领域市场份额，公司选择直接将有关无形资产余额做一次性摊销费用化处理。