我国CRO行业发展现状及趋势分析

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  国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性方面进一步加强,国内CRO产业将面临更加严酷的国际竞争、接受更严格的国际标准,也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。

  以药物研发为例,临床前CRO服务内容主要包括先导化合物合成和筛选、药效学研究、毒理学研究等,而临床CRO主要为药企提供I-IV期临床试验及BE等技术服务、现场管理、数据管理和统计分析,以及注册和申报服务等。

  近年来,在临床前研究和临床研究之间,兴起了0期临床试验的新理念和新趋势。0期临床试验是指活性化合物在完成临床前实验后,但还未正式进入临床试验之前,允许研制者使用微剂量在少量人群进行药物试验以收集必要的有关药物安全和药代动力学的试验数据。

  药物研发是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化工程,同样以化药研发为例,平均进入药物开发管道5000~10000个先导化合物中,只有一个能最终获得监管部门的新药批准,而这其中的研发成本是20亿美元以上,平均需要10~15年。因此,药企有强烈的缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本降低风险的3大需求,CRO的使命就是帮助药企完成各个环节的研发工作。据统计,有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25%~40%,平均缩短周期34.34%。

  近10年来,跨国企业纷纷在我国建立研发分支机构,我国涌现出了一批优秀的CRO企业,如泰格医药、药明康德、昭衍新药、睿智化学等。

  由于医药研发环节的技术差异性很大,国内大部分CRO企业专注于某一特定环节。同样,由于技术保密和分散风险等因素的考量,药企往往在不同阶段会选择不同的CRO企业,CRO企业本身只提供技术服务,不拥有与研发成果相关的权利。

  最初中国的医疗器械企业比较少,因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售,后来演变为在国内建厂。过程中需适应国内政策法规,这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作,因为其平台大,资金充足,能够比较好的满足企业的需求。

  随着国内企业的发展,涉及领域日益广泛,门类越来越多样,产品日趋专业化,许多大的公司不能提供专业性的指导和服务,因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务,这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。

  近年来鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台,不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成,同时表明我国医药外包具有良好的发展前景。

  我国医药产业由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的运用,医药外包服务范围也将从价值链低端走向高端,外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品,从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包。

  我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人,随着未来轻资产医药公司的大量涌现,将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式,转变升级为CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商业合作模式。随着我国注册申报受理模式的改革,逐步采用电子通用技术文档(eCTD)系统进行电子递交申报,药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。


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