2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将医疗器械注册人制度试点扩展到21个省份,“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械注册人制度试点的实施,将使医疗器械研发外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节,进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。 医疗器械研发外包服务经过前期发展,已经成
2022年03月02日,国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)》,征求意见截止2022年3月31日。 就此,CIO专家认为上述意见稿中,备案申请资料有了新变化,对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。 在现行的《医疗器械监督管理条例》中,医疗器械委托生产,指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业,按照委托合同的约定,
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一
,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。 影像设备。鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超
从医疗器械产品创新出发,讲解从临床需求的发掘、到技术方案调研、产品样机实现、动物实验、科研临床、注册证申请、市场推广整体过程。 王豫,北京航空航天大学生物医学工程学院副教授、院长助理、博士生导师;美国约翰霍普金斯大学、香港中文大学访问学者;研究方向为手术机器人、医学图像处理、智能手术装备等;在骨科、胸外科、整形外科、心血管方面均有创新成果。跟医院/医生
全球最大的医疗设备展 MEDICA 在中国的唯一子展——医疗器械创新展(Medical Fair China)将于2023年8月23-25日在苏州国际博览中心举办。 全球知名企业汉高公司将携多款用于可穿戴医疗产品的创新材料亮相MFC 2023,并于8月24日FTR4H数字医疗论坛现场分享汉高可穿戴医疗设备解决方案。 作为MEDICA在中国的独家子展,