贵州百灵:研发不达预期的风险 药品研发普遍存在周期

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  同花顺300033)金融研究中心5月13日讯,有投资者向贵州百灵002424)提问, 公司认为目前制约公司发展最大的障碍是什么?

  公司回答表示,公司未来发展面对的风险及应对措施: 1、新冠肺炎疫情的风险 虽然新冠肺炎疫情已经得到有效控制,但区域性偶发疫情仍然多发。根据公开报道,新冠肺炎变异病毒不断涌现,疫情在多地出现反复。鉴于目前各地仍采取较为严格的防控措施,一旦发生较大区域内的突发或持续性疫情,将无法开展各类终端市场的线下营销活动,可能影响公司感冒类、咳嗽类、退热类药物的销售工作,或将影响公司业绩。 应对措施:公司积极响应和落实疫情防控要求,对疫情进行密切跟踪和评估,积极拓展线上业务,确保公司生产经营有序进行。此外公司将全面提升企业各环节的管控和经营效率,减少一切不必要的开支,强化现金流储备,增加公司的抗风险能力,努力克服疫情和市场变化带来的影响。 2、研发不达预期的风险 药品研发普遍存在周期长、投入大、风险高等特点,提高药物研发的科学管理是药品生命周期管理的重要环节,公司在研项目涉及生物药、化药和中药,不同的药物种类具有不同的风险,能否进入临床试验存在一定风险;由于试验结果的不确定性,正在进行的临床试验存在临床试验失败或者进度迟缓的风险;在研药品完成临床试验后,也存在不能获得药品注册上市的风险。 应对措施:公司将紧跟临床试验政策,科学管理在研项目,不断改进和提升研发水平,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发,提高工艺水平,降低生产成本。 3、医药政策和市场风险 医药行业为我国强监管行业,受政策因素影响明显,具有明显的政策驱动特征。随着我国医疗行业供给侧结构性改革的深入、相关政策法规将持续调整或出台,现行药品政策变动的趋势仍将持续,尤其是医保局对药品支付、使用范围设置限制标准,以及辅助用药、处方受限、按病种付费等药品准入政策的推进,全国公立医院药品招标政策均以降价为主导思路,中成药带量采购即将推出,使得医药行业竞争格局加剧,在此背景下公司产品的销售价格与销量可能面临下降风险,给公司的经营业绩增长带来不确定性。同时,制药行业整合趋势加剧,并购重组大量发生使市场竞争更加激烈,对公司运行模式和产品竞争格局有一定影响。 应对措施:公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势,及时把握行业发展变化趋势,不断优化产品结构,加快新产品上市进展,加大市场开拓力度,加强成本费用控制,充分发挥品牌优势。 4、质量控制风险 新版《国家药典》、新版《药品管理法》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施,对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定,对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂,导致影响公司产品质量的因素较多,原材料采购、产品生产、存储和运输等过程均可能会出现差错,使产品发生物理、化学等变化,影响产品质量。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准,覆盖生产经营全部过程,但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题,给公司带来经营风险。 应对措施:公司将做好采购部门、研发部门、生产部门、质保部门等相关各部门的工作衔接,依托信息系统建设、完善全流程标准作业,将新规的要求全面、有效地予以落实,确保各个环节无质量瑕疵。同时公司将持续加大技术投入,加速企业产能升级,认真做好各车间的GMP认证改造,采用先进技术,更新优化生产装备,确保产品质量稳定提升。 5、原材料价格波动风险 中药材、原料药等原材料价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响,容易出现较大幅度的波动,从而对中药制药企业的生产成本产生影响。 应对措施:为合理控制成本,公司一方面加强市场价格监控及分析,合理安排库存及采购周期,通过内部资源整合,搭建大宗原材料采购平台实现部分原辅材料及包装材料集中采购,降低采购成本;另一方面,公司积极推行成本管理,加强生产规划,通过提高生产预测准确性,扩大原材料集中采购,使资源优化,以降低生产制造成本。 谢谢。


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