国产高端医疗器械对标世界一流

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  全球最小最轻的全磁悬浮“人工心脏”、世界首款5.0T全身医学磁共振系统……近年来,依靠先进制造基础和技术创新实力,具有完全自主知识产权的高端医疗器械成果,在广东广州、深圳不断涌现。

  中国科学院深圳先进技术研究院,几名研究员正在操作间进行磁共振扫描。透过观察窗,可以看到正在运行的国产3.0T磁共振设备。

  超高场全身医学磁共振系统核心研发人员杨兴介绍,长期以来,磁共振设备的不少配件和耗材高度依赖进口,采购、维护困难,拉高患者就医成本,国产化替代与创新研发势在必行。

  然而,医疗器械属于医学、工程、电子、材料等多学科交叉的精密仪器,研发投入高、难度大、周期长,单个企业往往力有不逮。

  2010年以来,深圳先进院与联影医疗公司联合启动3.0T磁共振系统研发项目,开启了科研“国家队”与行业龙头10余年的并肩奋战。

  数年攻关,首台3.0T高场磁共振设备完成研制并成功实现产业化,我国成为全球第三个掌握高场磁共振部件和整机制造的国家。

  如今,世界首款5.0T全身医学磁共振系统,又进一步实现跨代引领、国际领先。高分辨率成像将帮助医生更准确、更早期地诊断病情,快速成像技术则能有效缓解影像诊断“排长队”的就医痛点。

  2020年4月,中国科学院、迈瑞医疗、联影医疗等组建的国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)落地深圳,成为我国医疗器械领域唯一的国家制造业创新中心。

  血管介入器械关键原材料镍钛超弹合金毛细管实现量产;高端医用分离膜材料及组件的实验室研发已经完成;人工关节用高性能陶瓷材料及产品正在研制……如今,一批关键共性技术已经取得显著进展。

  器官获取前,将连接肝脏的血管接入“无缺血肝脏灌注系统”,替为器官供血,实现平稳过渡;肝脏植入时,血液循环系统“接管”肝脏的同时,机器撤离……依靠该系统,“血流不中断”的肝移植得以实现和普及。

  中山大学附属第一医院器官移植团队耗时10年研发“无缺血肝脏灌注系统”,实现原理与技术创新突破;奇点医疗科技(广州)有限公司推进医院科研成果转化,进行设备研制生产;供应链厂商根据企业要求与临床反馈,不断改进完善模具和零部件,帮助产品迭代……医疗器械零部件繁多,对精密度和可靠性要求较高。一款医疗器械的诞生,既需要研发领域多学科、跨领域、跨地区的协同创新,也离不开生产环节上下游企业的通力配合。

  “一台移植机有几百个零部件,目前所有核心部件都实现了自研自产。”中山大学附属第一医院器官移植中心主任医师赵强介绍,模拟生理环境的器官舱、各种管路、耗材以及外壳等配件,大多都来自深圳及周边地区厂商。

  “珠三角一带发达的电子制造产业和机电一体化基础,为高端医疗器械产业发展提供了强有力的支撑。”深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧表示。

  2023年1月,深圳汉诺医疗科技有限公司研制的国产体外膜肺氧合(ECMO)治疗产品获批上市,同年2月3日,第300台设备成功下线,陆续发往各地医院。

  短短三周,从1到300——这次应急扩产任务的实现,正是依靠当地强大的精密制造能力和供应链调配能力。

  机械、材料、电子等上游产业与相关基础学科、技术研发加大投入,会促进医疗器械产业的发展;科研院所、医院、检验机构等应用端,则起到了需求牵引、应用驱动的作用。

  “广州医疗水平发达,深圳工业实力强劲,相互支撑、相辅相成。”赵强表示,“我们正呼吁成立大湾区高端医疗器械产业联盟,强化医疗机构、科研院所和企业等上下游的联动合作,推进创新链和产业链深度融合。”

  作为先进制造能力与尖端科技水平的重要标志之一,高端医疗器械已成为全球各地竞相发力的重点领域。

  2022年,广东省出台措施推动医疗器械产业高质量发展,并提出力争到2025年,形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

  在国创中心创新研究院副院长赫家烨看来,以广深两地为代表的中国高端医疗器械产业发展,还存在不少短板。“医疗器械领域科技成果的产业转化率仍然较低,许多技术研究与市场需求不匹配。”

  为增强原始创新能力,加快科研成果产业化,近年来,广州、深圳推出一系列务实举措,以度、全链条的政策体系,全力助推产业突破发展。

  加大创新产品应用示范推广力度,鼓励采购经认定的创新医疗器械产品;打造医疗器械产业特色园区,打破物理空间和人员流动壁垒……2022年,深圳出台培育发展高端医疗器械产业集群行动计划和一系列配套措施,推动产学研医联动。

  2023年,广州再次提出扶持生物医药产业加快发展,对取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业进行最高500万元补助。

  光学显微仪器领域,由国创中心孵化的深圳明准医疗科技有限公司完成天使轮融资;持续葡萄糖监测的细分赛道,深圳硅基仿生科技股份有限公司打破国外技术垄断,产品市场占有率提升迅速;植入医疗器械市场,广州迈普再生医学科技股份有限公司的产品已走进80多个国家和地区……

  如今,一批专精特新“小巨人”企业拔节生长,龙头骨干企业引领带动作用加强,多梯次产业集群加速形成,以广深两地为核心、对标世界一流水平的高端医疗器械产业高地正在崛起。

  采购进口器械常受制于人、国产设备甩掉“廉价劣质”标签的历程艰辛……谈及过往,接受记者采访的业内人士感慨良多,大家更对自主研发的必要性认识深刻。

  高端医疗器械产业体现着一个国家的科技创新能力与制造业水平:一款产品的诞生,是企业、科研院所和医疗机构等多方携手攻坚的成果,也与配套支撑体系的全力支持密切相关。

  充分挖掘自身优势,生产的部分产品从跟跑、并跑,到实现领跑——广深两地在高端医疗器械领域的创新实践,是我国在先进制造业不断取得技术突破的一个缩影。当前,我国在这一领域步入发展快车道,政策利好不断,营造了良好的创新生态,期待越来越多的企业在各自高精尖赛道上奋勇争先,不断提升中国制造的国际竞争力。(本报记者 吕绍刚)


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