湖南株洲全面加强医疗器械监管工作

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  严格把控医疗器械的备案管理环节。监管部门对申请备案的一类医疗器械全面审查,包括产品技术要求、预期用途等,确保其符合国家相关法规标准。对于已备案的86个一类医疗器械深度复审,确保其持续合规。

  加强医疗器械生产环节监管。监管部门对26家一类生产企业开展节前监督检查,重点检查原材料采购、成品检验、质量管理记录以及生产质量管理体系的运行状况,防止不合格产品流入市场。

  全面排查医疗器械的流通使用环节。特别关注药店、诊所、医院等人员密集场所的医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护保养等关键内容。对于基层卫生院的急救设备和近效期医疗器械重点检查,确保其性能良好、安全有效。对检查中发现的22个质量安全风险问题,及时督促企业整改,并依法严肃处理。(侯乐)


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