六部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案

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  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,提升传染病应急科研攻关工作的协同性,更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验,近日,国家卫生健康委等六部门印发《全国传染病应急临床试验工作方案》(以下简称《方案》)。

  《方案》要求建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系。国家卫健委牵头,国家药监局、国家中医药局、国家疾控局等部门协同配合、资源共享,做好临床试验资源统筹。

  《方案》要求加强临床试验信息化、标准化、规范化建设,高效统筹各类临床试验信息资源。要建设统一融合的临床试验信息平台,推进国家医学研究登记备案信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台的信息共享,加强与传染病监测信息等的对接,探索纳入医疗器械临床试验信息,分步推进临床试验资源库的数据化建设,逐步打造统一、融合、集中的临床试验基础信息资源平台。

  《方案》强调要完善管理运行。国家卫健委承担牵头责任,建立健全相关运行制度,进一步明确工作职责、细化落实责任。在应急状态下,各有关方面协同完成好项目遴选、资源统筹配置、试验进度推进等具体工作。


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