宝典《医疗器械临床试验法规解析、案例分享及试题集锦

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  日前,由广东省医疗器械临床试验机构专家牵头组织,广东省精准医学应用学会策划、中国健康传媒集团中国医药科技出版社出版的《医疗器械临床试验法规解析、案例分享及试题集锦》一书正式发布,与广大读者见面。该书是全国55家临床试验机构、27家申办机构及CRO企业共110名专家及长期躬身一线工作人员酝酿两年的心血之作,内容以经典例题为引导,对近年国家药监等部门发布的26部医疗器械核心法规及技术文献进行全面且系统性的梳理与总结,可作为开展医疗器械注册、临床试验等行业培训的指导用书。

  医疗器械临床试验有着其明显的复杂性和特殊性,而随着近年精准医学领域的飞速发展,有关规范化制度和文件相继出台,对于维护和促进行业发展起着至关重要的作用。2017年10月8日,国家发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对鼓励我国医药产业创新发展具有里程碑的意义。同时,为促进医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局不断完善医疗器械法律法规体系并密集出台一系列新的政策文件。特别是医疗器械注册人制度施行后,研究人员和企业对从产品研发、临床试验到注册报批等流程的学习需求持续增长。

  因此,为提高临床科研人员、临床试验机构管理人员及企业对医疗器械相关法规的理解,本书编者们从多年从业经验出发,对近年国家药监等有关部门发布的26部医疗器械核心法规及技术文献进行梳理、筛选,历经十多轮讨论、斟酌和审校,对其要点进行解析,并通过经典案例分享,力求把复杂的知识简单化,最终完成《医疗器械临床试验法规解析、案例分享及试题集锦》一书的编撰和出版。

  该书共分四个部分、26个小节,共计30余万字,对临床医生自主知识产权、专利发明等成果转化,如何让更优质的临床发明变成医疗器械产品并惠及广大患者抽丝剥茧、深入浅出,全文言之有物、层次分明、重点清晰,不仅可以作为医疗器械注册、临床试验、投资风险评估、法规咨询等行业从业者的专业参考书,也可说是医疗器械注册、临床试验从业人员职业培训的参考教材和题库。

  我们希望通过订阅此书,可以让行业同仁在实践中更加深刻的执行法规,提高对法规的专业性认识和理解,引领、促进行业的规范化发展。

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