康龙化成2023年年度董事会经营评述

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  公司从事药物研究、开发及生产服务,为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。

  全球人口老龄化的加速进展,慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测,2023年全球医药市场药物研发及生产投入规模约为6,251亿美元,预计到2028年全球医药市场药物研发及生产投入将达到8,250亿美元,2023年至2028年的年复合增长率5.7%;其中,2023年中国医药市场药物研发及生产投入约为6,868亿人民币,预计到2028年这一投入规模将增加到10,356亿人民币,2023年至2028年的年复合增长率8.6%。

  在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才限制的影响,药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。根据沙利文预测,2023年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为 1,594亿美元,预计到2028年该规模将达到2,653亿美元,2023年至2028年的年复合增长率10.7%。此外,伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加,中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测,2023年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的15.1%,预计到2028年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到 4,442亿人民币,市场占有率将有望提升到23.5%。

  药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文预测,2023年全球药物发现CRO服务市场规模预计为119亿美元,药物发现研发服务渗透率(药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发投入的比重)达47.6%。预计至2028年,全球药物发现服务的市场规模将增至191亿美元,2023年至2028年的年复合增长率10.0%,全球药物发现研发服务渗透率将达到65.9%;与此同时,2023年中国药物发现研发CRO服务市场规模预计为204亿人民币,中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的24.1%。预计到2028年,中国药物发现研发服务市场规模将增至504亿人民币,市场占有率将有望提升到37.1%

  药物工艺开发及生产(CDMO)服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。根据沙利文预测,2023年全球药物CDMO服务市场规模预计为769亿美元。预计至2028年,全球药物CDMO服务的市场规模将增至 1,341亿美元,2023年至 2028年的年复合增长率 11.8%;与此同时,2023年中国药物CDMO服务市场规模预计为783亿人民币,规模占全球药物CMO服务市场的14.3%。预计到2028年,中国药物CDMO服务市场规模将增至1,993亿人民币,市场占有率将有望提升到20.9%。

  药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测,2023年全球药物临床研究服务市场规模为575亿美元,市场渗透率(临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比重)为46.1%。预计至2028年,全球的市场规模将增至913亿美元,2023年至2028年的年复合增长率为9.7%,市场渗透率预计将达到49.1%;与此同时,2023年中国药物临床研究外包服务市场预计达到485亿人民币,规模占全球药物临床研究服务市场的11.8%。随着中国医药行业的发展,预计到2028年,中国药物临床研究

  服务规模将增至1,357亿人民币,期间服务规模复合年增长率为22.9%,市场占有率将有望提升到20.9%。

  公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍及全球,致力于协助客户加速药物创新,在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地,提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台,康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时,公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设,从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案,以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司的实验室服务、CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务:

  公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务,服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗产品等。

  实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分,实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计(CADD)等业务,为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子(核苷、脂肪、糖、多肽,以及有关的共轭偶联物)合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。

  生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。

  公司经验丰富的CMC(小分子CDMO)团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务,以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子(linker)和毒性分子(Payload)等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务,满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求;材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务;制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求;分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。

  公司CMC(小分子CDMO)服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务,目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引(ICHGuidelines),并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定,亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。

  海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳 14及氚 3放射性标记化合物,以研究各类化合物在内的吸收、扩散、代谢与排泄,加速客户的临床开发进程。此外,公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次试验,疫苗开发/感染挑战试验,综合性碳 14药物吸收、分布与排泄实验,TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。

  中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成,全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中,临床试验服务主要包括:监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等;临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。

  公司在中国和美国开发建设的生物分析平台,可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外,公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合,可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请,构建临床开发服务一体化平台。

  公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务(CDMO)和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)。

  大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定,主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

  大分子药物开发与生产服务(CDMO)包括细胞株与细胞培养工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务,并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

  细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证,细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析,能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求(包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循)。此外,公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。

  基因治疗药物开发与生产服务(CDMO)包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等,涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务,以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验 I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

  2023年,经济形势复杂多变,充满艰辛和挑战,全球资本市场剧烈波动,生物医药行业投融资阶段性遇冷。公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变,在面对前所未有的市场压力和挑战的情况下,公司继续坚定不移地推进长期发展战略,积极对各业务板块进行立足未来的调整和改革,营业收入和利润实现稳健增长。报告期内,公司实现营业收入 1,153,799.63万元,比去年同期增长 12.39%,全球市场份额持续提升;毛利率达到35.75%,较去年同期下降0.96个百分点;实现归属于上市公司股东的净利润160,109.60万元,比去年同期增长16.48%;实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润190,343.07万元,比去年同期增长 3.77%;剔除生物资产公允价值变动导致的2022年同期利润高基数的影响,公司经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润同比增长11.37%。

  公司持续贯彻以客户为中心的理念,依赖全流程一体化的服务平台并通过先进的研发和生产技术,充分发挥中、英、美三地的紧密协同能力,满足全球客户在不同研发阶段的各类需求。2023年度,公司服务于超过 2,800家全球客户,其中使用公司多个业务板块服务的客户贡献收入864,111.19万元,占公司营业收入的74.89%。报告期内,公司新增客户超过800家,贡献收入85,867.73万。


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