药企积极研发口服GLP-1类药物

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  1月29日,概念股持续活跃,截至收盘,金凯生科涨停,昊帆生物常山药业诺泰生物等跟涨。消息面上,根据国家药品监督管理局政务服务门户网站消息,近日,诺和诺德研发生产的诺和忻(司美格鲁肽片)已获批上市,用于治疗2型糖尿病,这是在我国首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。

  目前,司美格鲁肽口服剂型的减肥适应症仍在三期临床阶段。国内华东医药、翰宇药业、通化东宝等多家药企亦正在研发口服GLP-1类药物。业内人士表示,口服剂型具备更好的依从性,是GLP-1药物的重要研发方向之一。

  诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:“诺和忻是公司加速引进中国的又一重磅创新药物。作为全球糖尿病治疗领域的领军者,我们将继续以患者为中心,引领GLP-1RA类药物的研发突破,推动糖尿病治疗理念的革新。”

  有业内人士向记者介绍,诺和忻是全球首个且目前唯一口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)。相较注射版,口服具有一定的便利性,且更易保存,同时需要每日服用。

  据了解,司美格鲁肽口服剂型(Rybelsus)于2019年在美国上市,2020年在欧洲和日本上市。根据诺和诺德披露的2023年三季度财报,2023年前三季度,糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额达656.53亿丹麦克朗,同比增长53%;减肥适应症注射剂Wegovy销售额达217.29亿丹麦克朗,同比增长481%;口服制剂Rybelsus销售额达128.4亿丹麦克朗,同比增长77%。

  国投证券分析师马帅表示,从国内GLP-1市场份额来看,2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液,市场份额达到38%。他预计,口服司美格鲁肽片在国内上市销售后将进一步提升GLP-1类药物市场规模。

  方正证券表示,Rybelsus的原料用量每月约是注射用量的90倍,预计Rybelsus在国内上市将很大程度带动如SNAC辅料供应商、司美格鲁肽原料药公司等相关产业链企业的发展。

  目前,国内亦有多家药企正在研发口服GLP-1类药物。华东医药在近日披露的机构调研纪要中透露,公司在研的GLP-1产品中,口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND(新药临床研究)批准,国内目前处于Ib期临床阶段。

  翰宇药业表示,公司在多肽减重降糖管线的布局有替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等,其中在司美格鲁肽的口服、注射剂方面都有布局。

  1月23日,通化东宝在互动平台上称,公司在研GLP-1产品包括一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)和GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120),未来将进一步探索和挖掘这些产品在减肥等适应症的潜力。

  “从给药类型看,各大药企积极研发口服剂型,如辉瑞和礼来正在开发的小分子类GLP-1药物。”方正证券称。

  口服剂型研发方面,招银国际进一步分析,与多肽口服GLP-1相比,非肽类GLP-1激动剂具有较好的生物利用度,分子设计较为简单,生产成本较低,具有较大的发展潜力。

  目前市场颇为关注领域的进展。药物临床试验登记与信息公示平台显示,司美格鲁肽口服剂型的减肥适应症仍在三期临床阶段。

  马帅称,目前国内已有多家企业布局GLP-1药物,核心布局市场为减重市场,已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段,此外还有多款药物处在临床前阶段。(李梦扬)


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