启辰生生物获LNP关键技术专利授权破解mRNA药物

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  1月30日,北京启辰生生物科技有限公司(以下简称“启辰生生物”)自主研发的LNP核心关键技术——“脂质化合物及其在核酸递送中的应用”收到国家知识产权局颁发的《授予发明专利权通知书》,标志着该技术正式获得专利授权。

  鉴于该专利对于国际上现有LNP核心技术专利壁垒的重大突破,为我国生物医药领域在mRNA等核酸药物递送方面破解“卡脖子”难题提供了有效的技术支持和产业支撑,为加速全球mRNA药物研发提供了“中国智慧”。

  据了解,LNP(Lipid nanoparticles 脂质纳米粒)是一种重要的非病毒载体,具有封装和传递治疗药物到体内特定位置的能力,可以在需要的时间释放其内容物,为各种疾病基因水平的靶向治疗提供载体系统。

  新冠疫情期间,LNP作为关键技术之一,因递送mRNA疫苗而受到广泛关注。为了在体内发挥作用,mRNA需要安全、有效、稳定的递送系统,保护核酸免于降解,并允许细胞摄取和mRNA胞内释放。而LNP的空腔中可以装载各类药物,包括小分子、多肽和核酸,能够保护这些药物免受破坏性蛋白酶的影响,并穿过细胞膜进入细胞。LNP的安全性经新冠mRNA疫苗得以验证。

  药物递送技术一直被认为是药物研发的“最后一公里”。对于mRNA疫苗、核酸药物、基因编辑和细胞疗法等,优化药物本身和普通给药系统很难解决成药性的问题,此时,递送技术就显得尤为重要,成为这些新技术不可或缺的一部分。

  在新兴的基因组药物领域中,LNP可以发挥更大作用,帮助该领域解决安全高效递送的难题。通过改进LNP的设计和功能化,还可以实现对疾病治疗更精准的靶向和调控,开拓医疗治疗的新领域。

  随着mRNA-LNP在新冠疫苗上获得巨大成功,涉及LNP专利的诉讼案在近几年此起彼伏。对于新兴的mRNA企业和产业来讲,mRNA巨大的经济利益背后,是极高的专利壁垒和侵权风险。

  从mRNA研发公司Moderna对LNP领域的龙头公司Arbutus三项专利诉讼的结果看,LNP核心专利对脂质组分的保护较难突破专利挑战。各厂商对LNP技术的掌握以及是否拥有相关专利成为业内竞争中极其重要的一环。

  据启辰生生物首席技术官栗世铀教授介绍,启辰生生物自主研发的LNP核心组分,阳离子脂质C2新分子:三氨基三尾结构,与MC3分子的一个氨基头和两条只含有烯烃的尾巴的结构不同,C2分子结构上有三个氨基和三条含有羟基基团及烯烃的尾巴,从化学原理上来看,这样的结构能保证C2与mRNA结合更紧密,并极大提高了溶酶体逃逸的效率。

  基于C2新分子构建的LNP配方,可广泛应用于mRNA等核酸药物的递送系统,实验表明C2-LNP系统的mRNA递送效率更高,制剂用量更小,相对安全性更好,生产成本也更低。

  目前,启辰生生物已经完成了C2-LNP递送系统在药品注册中的安全性评价,并通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的技术审评,也通过了中国食品药品检定研究院(NIFDC)的复核检验。该专利也通过了国际专利自由实施(FTO)评估,排除了专利侵权风险。其新冠mRNA-LNP疫苗样品也通过了中国食品药品检定研究院(NIFDC)的复核检验。

  LNP技术除了可以用于mRNA递送外,还可以应用于小分子化学药、siRNA、小分子多肽、蛋白药物等的递送。其前景还包括基因编辑工具递送、细胞内特定部位靶向、组织特异性递送、再生医学与组织工程的创新应用,以及免疫调节领域的突破。

  据估计,目前基于LNP的体内基因组药物的市场规模为510亿美元,且两款COVID-19 mRNA疫苗占据了大部分份额。随着COVID-19 mRNA疫苗收入下降,LNP药物的市场份额可能进一步缩小。随着基因组学药物产品管线不断成熟以及制药公司对LNP创新的进一步投资,市场将再次增长。预计到2036年,基于LNP的基因组药物市场将反弹至480亿美元。

  栗世铀教授表示,未来启辰生生物将充分发挥授权专利的优势,继续开展C2-LNP的配方优化和工艺提升,进一步开发具有组织和器官靶向性的LNP递送系统,持续保持公司在该领域的全球先进性。

  同时,启辰生生物也将充分利用授权专利的优势,广泛深入地开展商业化合作,为国内外的核酸药物研发机构和制药企业提供全方位的服务。为此,启辰生生物已经布局在江苏宜兴建设逾10000平米的mRNA-LNP生产转化中心,可提供全面的、一体化的、可定制的CDMO服务。

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