百利天恒朱义:在创新药研发路上“狂飙”

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  2023年12月12日,凭借双抗ADC(抗体偶联药物)BL-B01D1,百利天恒与百时美施贵宝(简称“BMS”)达成独家许可与合作协议,BL-B01D1由此成为首款成功出海的国产双抗ADC新药。

  “我们一直在创新研发道路上‘狂飙’。”近日,百利天恒董事长朱义在接受记者采访时表示,未来,公司将继续聚焦肿瘤治疗领域,致力于突破性创新,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。

  百利天恒创办于1996年,创新是其与生俱来的基因。“这跟我一段教育经历有关。在复旦大学攻读生物物理学硕士时,我就很关注肿瘤和脑神经生物学这两个领域,从事这些领域的新药研发真的可以造福患者。因此,我想成为一名从事新药研发的科学家。”朱义表示。

  梦想的种子一旦种下,时机一到必然萌发。2010年前后,国内以仿制药为主的大环境悄然改变。朱义敏锐察觉到,仿制药利润正在缩减,转型创新药成为大势所趋。

  朱义果断确立了以化学仿制药养创新药的路线,建立药物研发、生产、营销的完整体系,以未满足的临床需求为导向,绕开竞争激烈的单克隆抗体领域,将难度大、壁垒高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC等新型抗体领域,作为百利天恒的研发重点。

  “2013年,在飞往美国实地调研和考察之后,我们确立了美国前端发现和中国后端开发的策略,并于2014年初创立了我们在美国西雅图的biotech公司SystImmune,Inc.。”朱义向记者表示。

  秉持“以高端化学仿制药支撑企业稳健经营、以创新生物药引领企业未来成长”的理念,走过仿制药积累的阶段后,百利天恒创新研发的潜力和后劲逐渐显现。

  目前,百利天恒拥有化药制剂与中成药制剂业务、创新生物药业务等两大业务板块,并具备小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药物研发生产能力,覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力,以及“研发——生产——营销”完整全生命周期商业化运营能力,并有9个双/多特异性抗体、ADC及融合蛋白药物临床在研项目。

  2023年12月12日,百利天恒全资子公司SystImmune,Inc.与BMS就公司双抗ADC药物BL-B01D1达成独家许可与合作协议。根据协议,BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化,并且将向百利天恒支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;该项目潜在总交易额最高可达84亿美元。该交易金额不仅拿下了国产创新药出海首付款的最高纪录,也是迄今为止国内药企对外授权的最高金额。

  据朱义介绍,BL-B01D1是一款可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物,在多个上皮肿瘤适应症中均表现出疗效信号,适应症比较广泛。同时,全球范围内尚无双抗ADC获批上市,BL-B01D1有望成为具有潜在突破性疗效的first-in-class药物(首创药物),未来市场前景很宽广。

  根据公司在2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)公布的早期临床研究数据显示,BL-B01D1在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。而就非小细胞肺癌上的表现而言,BL-B01D1的数据也是当时全球最佳。

  “BMS作为一家跨国药企,其未来产品发展战略和我们对BL-B01D1的发展策略非常匹配,这是我们能达成合作很重要的基础。公司也因此收获了全球化的重量级合作伙伴。”朱义说。

  除BL-B01D1之外,公司其余创新药在研管线也进展迅速。其中,治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001正在推进III期临床研究,是全球范围内基于EGFR×HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物。此外,全球范围内目前进入临床研究的四特异性抗体,仅有百利天恒的GNC-038、GNC-039、GNC-035三款,分别已进入Ib/II期、Ib期、Ib期临床试验,未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗。

  百利天恒在创新药领域的突破,离不开长期研发的积累和支撑。2021年、2022年及2023年上半年,公司研发投入分别为2.79亿元、3.75亿元、3.33亿元,占营收比例分别为34.97%、53.32%、107%。截至2023年上半年,公司研发人员多达649人,占员工总数比例达30.06%。

  百利天恒专利壁垒日益增厚。截至2023年上半年,围绕核心技术,公司已在全球16个国家或地区(含欧盟)申请发明专利426项,累计获得境内外授权发明专利91项,其中仿制药相关有39项,创新生物药相关有52项。

  “得益于在科创板上市打开募资通道,我们才能在2023年进行高强度的研发投入,积累丰富的临床数据,在创新道路上奔跑。”登陆科创板一年多来,朱义感慨颇多。

  2023年1月6日,百利天恒成功上市,成为2023年首家登陆科创板的企业,公司发展由此迎来新阶段。

  在朱义看来,生物医药企业创新所需的研发投入相当巨大,大规模临床试验需要持续不断的人力、财力、物力投入。通过融资,百利天恒得以做出良好的临床数据,来验证BL-B01D1是一款具有潜在突破性疗效的first-in-class药物。“因此,我们与BMS沟通时也更从容和有底气。可以说,科创板上市很大程度上促进了公司同BMS的交易。”他表示。

  “期盼着我们的新药研发,因其开阔的视野、灵敏的嗅觉,深思熟虑而独具慧眼,沙里淘金;期盼着我们百利药业的全体同仁,在变化莫测的迷雾中看清前进的方向,为达成我们共同的目标,一如既往努力,一如既往坚持。”朱义在2004年的新年致辞中,表达了对新药研发的希冀。

  “未来,我们将会继续秉持一以贯之的使命——持续研发有突破性疗效的抗肿瘤药物,为肿瘤患者的生命透进希望之光,让肿瘤患者的生命得到有质量的延续。”朱义说。


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