预见2023:2023年中国生物医药行业市场规模、

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  生物医药是指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,主要包括化学药品、中药,以及生物药品。2022年5月,国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》,将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一,并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。

  按照《战略性新兴产业分类(2018)》,生物医药行业可以划分为生物药物、化学药物、现代中药三个子类,其中,现代中药又分为中药饮片和中成药,生物药品又分为疫苗、血液制品、诊断试剂、单克隆抗体等。

  生物医药上游为中药材、原料药、医药中间体、药用辅料、培养基、生物材料、医药装备等;中游包括各类生物药、化学药、中药;下游药品流至各种线下渠道及线上渠道,最终到达终端消费者手中。

  在生物医药产业链上游,国内中药材代表性企业有白云山同仁堂等;原料药代表性企业有新和成浙江医药等;医药中间体代表性企业有森萱医药天宇股份等;药用辅料代表性企业有山河药辅尔康制药等;培养基代表性企业有奥浦迈、澳斯康等;生物原料代表性企业有微构工厂等;医药装备制造代表性企业有德荣医疗、东富龙等。在产业链中游,中药制造代表性企业有九芝堂天济草堂等;化学药制造代表性企业有恒瑞医药、复星医药等;生物药品制造代表性企业有天坛生物、中国生物等。在产业链下游,医药流通商家主要有老百姓瑞康医药、国药湖南等。

  与国外相比,国内生物医药行业起步较晚。1986年,中国启动“863”高技术研究发展计划,生物技术领域为发展重点任务;1993年,第一个基因工程药品诞生,生物医药行业进入发展期。2000年,国家大力整顿医药市场,生物医药行业开始进入规范发展期,“十一五”时期逐步形成长三角、珠三角和京津冀三个综合性生物医药产业基地;2012年,生物医药行业积极迈开从“仿”到”创”国际大步伐,规范仿制药和创新药的发展,行业进入快速发展期;2018年,生物医药产业被列为国家战略性新兴产业,行业进入爆发增长阶段。

  受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动,近年来中国生物医药行业市场规模保持较快增长。2016-2022年,我国生物医药行业的市场规模呈波动增长趋势,2020年由于疫情影响,生物医药行业规模有所下降。2022年,我国生物医药行业的市场规模约为18680亿元,较2021年同比增长8.30%。

  2022年,我国化学药行业市场规模占生物医药行业市场规模的比重约为47%;中药行业市场规模占比约为25%;生物药行业市场规模占比约为28%。

  我国的化学药品行业从仿制起步,经历了普药到难仿药再到创新药的过程。2019年11月,百济神州的新药泽布替尼正式被美国FDA批准上市,成为历史上第一个完全由中国企业自主研发在FDA获批的创新药;2019年12月,石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平(玄宁)成为第二款获批FDA的中国创新药。无论是投入还是产出,创新化学药产业都焕发出无限生机。2022年,化学药品新药临床申请获批967件,创新药临床试验批准1014种,创新药上市批准9种。

  2021-2022年,受后疫情时期的促进影响,国家局受理境内化学药品申请事项大幅上升,2022年,受理临床试验申请1124项,受理上市申请3099项。

  我国化学药主要面向国内市场,对象为我国医药产品市场80%以上的医院临床终端需求。近年来,公共医疗投入明显增加,长期压抑的需求逐步释放,从而使得医药终端市场的化学药品尤其是中低端产品直接受益,化学药品市场规模逐年上升;另一方面,由于国内生物医药企业密集登陆资本市场,在国家新药审评审批制度持续改革的加持下,我国生物医药产业创新发展可观,而化学药品制造业的的发展动力则有待提升,行业占比逐渐下降。

  中药是指在中医药理论指导下用以防治疾病的药物,其来源包括植物药、动物药和矿物药,其中植物药占绝大多数。除此之外,还有大量民间应用的草药。另外,广义上讲,还应包括具有传统应用历史的少数民族药。

  目前,中药产品主要包括中药饮片、中成药,现代产品还有以中药饮片为原料,经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的颗粒剂。具体说明如下表所示:

  由于化学药品存在一定副作用以及易出现抗药性,以中医药为代表的天然药物的应用逐渐在世界范围内为人们所认可,随着中医药文化的推广,中药饮片也逐渐被各国所接受。据世界卫生组织估计,中草药的开发利用在未来的10年内将在世界范围全面兴起。

  作为中药的重点细分种类,中药饮片的易使用性、普适性、无毒性等优质性能决定了中药行业高速发展的趋势,而近年来,国内对中药饮片管理规范化趋势也推动着中药行业规范化发展。2022年7月发布的《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》提出实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明批准文号。批准文号制度的逐步确立,有利于提高产品的质量,有利于中药饮片行业管理的精细化、规范化,特别是对于炮制工艺要求较高的毒性饮片产品,行业规范化的需求尤显重要。2022年3月,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》以推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展。受中药饮片生产监管和产品质量控制日益趋严的影响,在中国生物医药行业中,中药行业的市场规模增速较缓、占比下降。

  生物药制造是指利用生物技术生产生物药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。当下,生物药行业已经在我国发挥了越来越重要的作用,一方面,我国生物药行业产值已经很大,行业发展与居民的健康水平息息相关;另一方面,生物药行业作为高科技行业,在预防和应对公共卫生突发情况、预防重大突发疾病乃至层面等,都具有重要的作用。

  “十四五”规划对生物药这一新兴产业大力扶持,新冠疫情也加大了市场对疫苗、血液制品及相关试剂的需求。其中,中国一类与二类疫苗市场规模由2018年的336亿元增至2022年的898亿元;中国血液制品行业市场规模由2018年的303亿元上升至2022年442亿元;中国体外诊断试剂市场规模由2018年的713亿元增至2022年的1480亿元。

  当下,生物药行业已经在我国发挥了越来越重要的作用,一方面,我国生物药行业产值已经很大,行业发展与居民的健康水平息息相关;另一方面,生物药行业作为高科技行业,在预防和应对公共卫生突发情况、预防重大突发疾病乃至层面等,都具有重要的作用。2016-2022年,我国生物药行业市场规模高速增长,规模占比从2016年的约14%上升至2022年的约28%。

  中国生物医药行业区域竞争格局:江苏、浙江、广东地区的入榜企业数量位列前三

  根据2022年11月科技部发布的《2022中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》,国家生物医药产业园区综合竞争力前50强的地区分布中,江苏、浙江、广东地区的入榜企业数量位列前三,其中,位于江苏省的企业共14家,位于浙江省的企业共6家,位于广东省的企业共4家。

  生物医药行业是国家战略性新兴产业,也是医药行业的重要组成部分。中国生物医药行业的市场经营主体主要分为本土传统医药制造商、本土生物医药新势力以及国际生物医药制造商。

  随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期,中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。新冠疫情加大了对疫苗、血制品及相关试剂的需求,“十四五”规划对生物医药这一新兴产业大力扶持。前瞻预测,中国生物医药行业市场规模在2023-2028年将会以约6.4%的复合年增长率增。


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