8500万东诚药业买断一款核药!

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  相较于医药产业普遍低迷的现状,近几年可谓是中国核药的复兴之年,大量核药市场融资、产品进展、商业合作等事件披露频繁,新入局者、新靶点、新核素的出现,让核药成为创新药低迷市场中的一股暖流。2024年伊始,核药仍是创新药市场的弄潮儿,发展势头持续。

  就在近两天,国内核药龙头企业之一,东诚医药就接连传来了好消息。2月19日,东诚医药子公司蓝纳成研发的1类放射性治疗药物177Lu-LNC1008注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。

  2月20日晚间,东诚医药发布公告,其下属公司烟台益泰医药科技有限公司(以下简称“益泰医药”)拟以现金 8500 万人民币购买容成医学技术无锡有限公司(以下简称“容成医学”)持有的99mTc-GSA 注射液及 GSA 冷药盒(以下简称“标的产品”),买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益,包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和 适应症中的权利、权属和利益。根据相关规定,该事项不构成关联交易,不构成《上市公司重大资产重组管 理办法》规定的重大资产重组,易凯资本在本次交易中担任了容成医学的独家财务顾问。

  东诚药业成立于1998年,2012年5月成功登陆深交所,业务覆盖生化原料药、中成药、化药、核药四大领域,是集药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。益泰医药是东诚药业旗下聚焦于核医疗健康产业的全资子公司,主要从事生物医药领域新技术、新产品的研究开发及成果转化。

  早在2014年,东诚药业就开始布局核医药行业。根据新康界数据显示,东诚药业核药市场占有率约为21.6%,位列第二,仅次于中国同辐。其主要产品云克注射液(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)是中国自主研发的用于RA临床治疗的核素药物。碘[131I]化钠口服溶液、碳 [14C ]尿素胶囊是临床上最常用的品种,口服的方式,便捷性佳,更易于患者的接受,也适用于大规模的使用。

  在诊断显像用放射药品方面,[99mTc]已成为临床核医学无可替代的核素。氟[18F]脱氧葡糖注射液可以用于肿瘤早期诊断及治疗评价等方面。碘 [125I] 密封籽源为目前国内唯一在生产该类药物达到国际水平的生产企业,主要用于各类恶性肿瘤的内照射治疗。

  在研发方面,用于恶性肿瘤骨转移治疗的铼[188Re]依替膦酸盐注射液,为我国自主研发的治疗性核药,目前处于II期临床阶段。

  目前,东诚药业在全国各地几十个城市设有核医药子公司或分公司。近年来,东诚药业并购了成都云克药业、上海益泰医药、GMS(中国),完成了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局,2017年,东诚药业收购南京安迪科正电子研究发展有限公司100%股权,进一步丰富其在核药领域的布局,成为在中国市场能够提供核医药整体解决方案的企业。

  东诚药业依托多项收购,与中国同辐共同处于我国核药头部地位。东诚药业原本专注原料药生产,现在在核药领域的布局投入已超过30亿元,形成了覆盖诊断性核药、治疗性核药、核药房的布局,占据核药市场半壁江山。目前,东诚药业已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台,基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局,构建了完整的东诚药业核医疗生态圈。

  除了东诚药业、中国同辐等核药“一哥”之外,远大医药、先通医药等企业依托并购及商业合作加快进军核药市场,是中国核药市场后起之秀,有望撼动中国同辐、东诚药业的双寡头格局。

  此外,诺华等国际药企强势入局,也点燃了外界对核药的热情。诺华斥资60亿美元收购了两家核药企业,建立并拓展了放射性配体疗法平台,获得了两款性的核药——Lutathera和Pluvicto,其2022年的销售额分别为4.71亿 美元和2.71亿美元。虽说这两款核药产品并未在中国市场实际落地,但诺华在核药市场的快速进展和可观的销售数据,带动了中国核药市场尤其是RDC赛道的火热,为行业注入了强心剂。

  不难看出,在多方面的热情催化下,未来核药行业并购、合作将更加频繁。核药是重资产、长周期行业,并购、商业 合作能够整合优势,迅速帮助企业完善产品布局,加快上市进程,推进行业变革。

  本次交易的产品99mTc-GSA 注射液,目前已完成Ⅲ期临床试验,处于注册申报上市前的准备阶段。

  容成医学开发的99mTc-GSA 注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白,与天然的去唾液酸糖蛋白等价,与 ASGPR 受体(去唾液酸糖蛋白受体)结合进入肝细胞,与现有肝功能诊断方式相比,99mTc-GSA以三维立体方式反映肝脏功能、兼顾整体和局部功能定量分析与评估,适用于全肝、部分肝功能定量分析,有助于肝外科手术前评价肝功能,指导手术方案和术后肝脏功能对患者影响。

  根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球肝癌新发病例数91万例,死亡病例数83万例;2020年中国肝癌新发病例数达41万例,死亡人数为39.1万人。HBV感染是导致我国肝癌发病主要原因,占比达到82%,其次是HCV感染和酒精性肝炎。

  99mTc-GSA是一种对肝形态及肝功能评估最精确的核药产品,可广泛应用于近乎所有肝病,通过SPECT检测即可同时出具肝功及三维影像结果。99mTc-GSA不仅可在视觉上确定肝脏的三维立体形态,还可精准判定肝功储备,实现整体与局部肝功能评估,目前其他检测方式均无法达到如此精准的效果。有望为肝病评估诊断带来颠覆性的升级引领。

  此外,锝[99mTc]这一核素还多用于脏器显像。锝[99mTc]半衰期为6.02小时,是纯γ光子发射体,能量为141keV,锝[99mTc] 有多种价态,可以制成各种药物,选择性地分布在的许多脏器中,具有良好的显像剂特性,在核医学界能标记的显像剂多、应用广泛,可用于甲状腺显像、骨显像、肺灌注显像、肌灌注显像等。目前已经有多款锝[99mTc]标记药物获批上市。

  另据公告显示,东诚医药通过引入99mTc-GSA 注射液,获取其全部权利、权属和权益,对公司短期经营业绩不会构成重大影响,但长期来看有助于公司增加核素药物产品的经营种类,丰富产品管线,拓宽收入和利润来源,符合公司战略发展的需要。期待在如今这个人口老龄化、疾病年轻化的时代,东诚药业能够进一步完善核药产业布局,为患者带来更多的可及性药物,为核药这个高壁垒、高投入的细分赛道,再加上一把火。


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