药明系闪崩中国医药创新发展命脉是否掌握在自己手中?

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  1月26日,一则来自大洋彼岸的消息引发中国医药大地震,业内流传美国拟出台《生物安全法案》,确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金,消息传出后当日以药明系为首的CXO企业迎来股价断崖式下跌,且药明康德于今日盘中再次跌停。

  值得注意的是,根据提出该提案的参议员的表述理由和目的,可以得知该提案主要用于“限制使用外国对手生物技术公司的服务”,即无论该提案是否未来最终走到立法阶段,限制范围都只聚焦于医疗诊断、CXO等服务型企业,与中国广大的医药创新企业并无主要关联。

  但在CXO之外,中国所有的创新药企都在消息传来的同时出现股价不同程度的跳水。究其原因,多数是由于中国医药创新在国内无法实现创新回报的情况下过于仰仗发达国家的广阔市场,导致任何政策上的风吹草动都会引起资本市场的风声鹤唳。从市场端而言,中国医药创新的发展命脉开始逐渐被发达国家市场握在手中。

  众所周知,在当前的医院准入政策下,通过谈判纳入医保已经成为创新药市场准入的不二选择。当前医保谈判的本质是基于对医保基金的影响预估确定可接受支付标准,进而通过固定的报销比例确定药品销售价格。

  即便医保谈判规则科学化和对创新的支持不断提升,但这一基本制度框架从根本上建立了创新药在国内市场的“销售天花板”,即创新药销售峰值源自于医保基金承受度,临床价值只能影响销售下限而不能决定上限。然而创新药本身具有“高投入、高风险、长周期”的属性,如果无法得到“高回报”,注定难以形成稳定的盈利模式,创新内循环在“回报-再投入”这一环节形成断层。

  以模拟净利润(销售收入-研发投入-商业化投入-生产成本)作为企业创新回报的指标,国内典型Biopharma企业中仅有百济神州初步达到指标趋势拐点。但百济神州的模拟净利润变化主要源自于泽布替尼在美国市场销售收入,如果剔除该因素仅以国内市场计算,趋势拐点同其他企业一样遥遥无期。

  备注:模拟净利润=销售收入-研发投入-商业化投入-生产成本,用以代表是否能以药品销售收入实现企业盈利

  百济神州这一案例一方面影响了众多的后来者前赴后继的奔向欧美市场,同时也侧面凸显出欧美市场对于国产创新药企的重要性。在国内创新药市场盈利模式无法完成闭环的当下,空间广阔的欧美市场对于众多国产创新药企而言已经不再是“选择题”。

  成熟海外市场已经成为Biotech们的唯一救命稻草,大洋彼岸对待国产创新药的政策乃至态度上的一举一动都深深牵动着国产药企的心。从国家战略角度而言,中国医药创新的进一步发展逐步受欧美国家制约。技术上的“卡脖子”易解决,市场端的“卡脖子”难解决。

  在出海方式上,鉴于众多国内创新药企本身规模有限,无法承担全球研发所需的资源,如License out等“借船出海”方式逐渐成为主流。在出海需求逐渐强烈的情况下近几年License out事件数量屡创新高、大额交易不断涌现。

  诚然,这本身代表了我国医药创新水平与世界接轨,但在全球融资下行、国内市场回报受阻的影响下,越来越多的License out开始有些“变味”了。从交易类型角度统计,License out事件飞速增长主要源自于产品权益(后续研发+商业化)的转让,而非市场化推广和技术合作。

  并且从权益转让地区角度进一步分析,从2020年开始逐步从单一国家或几个国家权益转让过渡为以大中华区外所有权益为主、全球权益为辅,到2023年权益转让范围进一步扩大,全球权益转让事件数量达到19个。从结果的角度分析,可能越来越多的License out事件属于企业在面临生死存亡关头的自救措施。

  当前我国的优质创新管线年药品审评审批政策改革带来的风险投资。在融资困难的当下,众多Biotech企业已经开始收缩管线以逐步控制研发投入。研发投入增长停滞叠加优质产品管线权益不断被售出,中国医药创新产业进一步发展的基础将受到严重影响。

  中国基本医疗保障制度建立在仿制药体系的用药基础之上,与创新转型升级后的中国医药产业已不再匹配,应进一步响应创新驱动的国家战略,在仿制药“用的起”和创新药“用的上”之间实现平衡。

  “卡脖子”的根源在于思想上“卡脑子”。面对产业创新回报需求与医保基金稳定运转之间的矛盾,应当解放思想,发挥市场本身的调节作用。对创新药由固定报销比例改为根据临床价值与支付能力弹性制定支付比例,同时固定个人支付标准,剩余部分以多元支付的方式补充并由此建立市场价格调控机制,同时也为商业保险留出发展空间。

  同时为了适应商业保险在低收入人群中覆盖率低的现状,可以在上述制度基础上对于低收入人群由国家建立单独的补充医疗救助,对于低收入人群国家已发布相应文件明晰界定范围。

  近几年医药行业讨论最多的话题就是“出海”,但是放眼世界各个行业,没有任何一个国家或地区的企业在本土市场难以盈利的状态下成功走向世界。面对产业发展困境,各地政府积极出台试点政策。1月22日,中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展”。打破了创新药当下的定价模式,探索将创新药的定价权交还给企业和市场。拓展阅读:“浦东方案”:期待在医药寒冬中奏响春天故事丨iMeta焦点(点击跳转)回望近十年中国医药创新发展历程,历史的经验证明,思想和制度的创新是产品和技术创新的基础,同时也是产业发展的原动力。面对“健康中国”的国家战略要求,更应“解放思想、实事求是”,期待更多的试点制度创新成果能够具体落地并全国实施。


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