三生国健药业(上海)股份有限公司 2023年年度报

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  1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站()网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者特别关注如下风险:

  创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。另外,考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性,若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力,则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市,相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境,进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。

  未来,公司需持续进行创新药研发,以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症,公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品,可能会对公司业务带来不利影响。

  鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局,研发项目前期投入增大,在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多,预计公司未来将继续产生较大量的研发费用,如研发费用大于商业化产品产生的利润,将导致公司亏损。

  公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟,从医保政策层面来看,药品集采覆盖面将持续扩大,这将对益赛普销售收入增长带来不确定性风险。

  3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  经公司第四届董事会第二十二次会议审议通过,公司2023年度利润分配预案如下:公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.50元(含税)。截至2023年12月31日,公司总股本为616,785,793股,以此计算拟派发现金红利总额为人民币30,839,289.65元(含税)。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为10.47%。本议案需提交股东大会审议通过。

  三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念,致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司,实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业,拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国终点实验室,公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台,具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

  益赛普已在国内上市近20年,相较于其他同类产品,益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可,在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外,公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系,通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀,在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。

  2023年,通过开展上市后临床研究以及学术推广,积极宣传慢病长治观念,以突出益赛普在疗效及安全性方面的优势。通过乡村振兴项目进行渠道下沉,覆盖人口基数较大的地市和县级市场,并提高人均效率。益赛普预充针剂型的上市,极大提高患者用药的便利性,整体提升益赛普的市场竞争力。益赛普在2023年度实现国内销售收入5.7亿元,较去年同期增长10.50%。

  益赛普在2023年度参与广东联盟集采,产品价格大幅下降。从医保政策层面来看,药品集采覆盖面将持续扩大,医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围,鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动,这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。2024年益赛普将积极拥抱集采,进一步推广早期生物治疗长远获益的观念,促进使用时机的提前;持续推进市场中度下沉策略,大力发展、培养中青年医师,加强益赛普基层科室覆盖,提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长,同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。

  赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。2020年12月底,赛普汀通过了医保谈判,首次被纳入《国家医保目录》。上市以来,已被纳入多项诊疗指南和专家共识:根据《中国临床肿瘤学会(COSO)乳腺癌诊疗指南》,伊尼妥单抗(赛普汀)作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。

  2023年度,随着赛普汀在临床应用的增加,赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可,产品认可度提高带来销售增量;医院准入工作持续推进,更多终端实现药品可及;同时由于疗效优秀,给患者带来持续获益,患者用药周期增加,上述因素带动赛普汀的销售收入同比增加41.80%。

  2024年度公司将通过进一步丰富产品循证医学证据,拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。

  在市场部等各部门的协同支持下,公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广,满足相关患者的临床用药需求,推进对全国各地医院的销售覆盖。2023年度健尼哌收入同比增长59.38%。

  2023年,公司核心自免项目顺利推进,大部分项目提前达成全年临床进展目标(2023年度主要项目详细临床进展请见下文),当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列,公司将持续加快临床进度,力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。

  2023年度公司1个新产品益赛普预充针获批上市,共取得7个临床批件,分别是:抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)治疗放射学阴性中轴型脊柱炎和强制性脊柱炎、抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)儿童和青少年特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)的中国和美国COPD的临床批件。

  公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则,通过产品管线的临床需求特点,按照临床价值进行资源分配,均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日,公司研发管线个自免项目(较去年同期增加8个临床新项目),其中包括4个临床III期项目,6个临床II期项目,2个临床I期项目,2个临床项目处于IND获批阶段。

  301S是公司自主研发的益赛普新剂型品种,预计将成为国内药企重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型。

  特点:疗效和安全性已得到临床验证,同时可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位注射,有利于扩大患者覆盖,使更多患者提高药物使用的依从性、延长用药周期。

  608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物,针对斑块状银屑病,已被列入国家48个急需用药目录,国内企业尚无此类药物上市,具有巨大的临床需求。

  特点:608与诺华制药的司库奇尤单抗(Secukinumab,即Cosentyx)和美国礼来公司的Ixekizumab(即Taltz)为相同靶点的同类药物,但为全新的氨基酸序列,在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性。

  在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点,其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。

  IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点,针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗,具有全新的抗体可变区序列,目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。

  )在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当,且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好;④临床方面:安全性和耐受性良好;半衰期长(平均半衰期长达20-23d),PK特征与美泊利单抗比较类似。

  在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示:610两个剂量组给药(100mgQ4W及300mgQ4W)在肺功能改善方面,均显示明显的优于安慰剂组,与同靶点其他产品相比,610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面,较安慰剂组的疗效差值,呈现出更好的应答趋势,同时610对其他疗效指标,如ACQ和SGRQ的改善也较安慰剂组更明显整体安全性和耐受性良好。

  611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

  特点:①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗,具有全新的抗体可变区序列,对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent(dupilumab,Regeneron/Sanofi)相当的生物活性。

  对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果显示:接受611600mg+300mgQ2W和600mg+300mgQ4W给药后,EASI较基线分的疗效应答确切,起效迅速,疗效持续;611两个给药剂量组,在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂,且有统计学意义;其他疗效指标,如EASI-50、EASI-90、AD受累BSA(体表面积)、NRS(瘙痒)较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善;安全性和耐受性均良好,未见预期的不良事件。

  ●Q2获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉的CDE的IND批件,并且在Q4(2023-12)完成了在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究的所有受试者的入组;

  ●Q3获得了在慢性阻塞性肺气肿(COPD)患者的IND批件,并且在Q4季度启动了在COPD的2期临床研究的首例患者入组;

  特点:①613是一个全新的抗IL-1β抗体,该抗体具有全新的可变区序列,与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市,考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用,此类药物需求量巨大。因此,新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体,是目前临床中未被满足的迫切需求。

  已完成的在中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示:SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切,表现出良好的安全性和耐受性,大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级(CTCAE5.0)。与同靶点IL-1β单抗药物相比,未发现新的安全性信号。

  621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体,该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。

  621能够特异性作用于IL-33,从而阻断信号传导,抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞,并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子,起到放大炎症反应的作用。可。


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