神州细胞上市三年亏三年何时能盈利?

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  1月25日晚间,神州细胞发布2023年年度业绩预告,预计实现营收18.5亿元到19.1亿元,同比增长81.12%到86.98%;预计实现归属于母公司所有者的净亏损3.8亿元到4.1亿元,同比减少亏损21.19%到26.98%。

  神州细胞称,营收增加是因为公司首个产品安佳因®(重组人凝血因子Ⅷ)销售收入继续大幅增长。公司首个抗体药物暨抗肿瘤产品安平希®(瑞帕妥单抗注射液)2022年8月获批上市后,报告期内持续产生销售收入,并在2023年12月进入国家医保目录。

  此外,公司4价迭代新冠重组蛋白疫苗安诺能®4在2023年3月被国家纳入紧急使用,两个生物类似药安佳润®(阿达木单抗注射液)和安贝珠®(贝伐珠单抗注射液)也在2023年6月先后获批上市,前述产品在报告期内亦相继产生销售收入。

  神州细胞是一家研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化,主要产品涉及单抗、疫苗、重组蛋白、CAR-T细胞治疗。

  2020年上市时,神州细胞还未实现盈利,所有产品均处于研发阶段,而作为一家创新药企,研发周期长、研发投入高,在未能研发出爆品之前,亏损是常有的事。2017年至2019年,神州细胞归属于母公司普通股股东的净亏损分别为1.41亿元、4.53亿元和7.95亿元。直到2022年,神州细胞首次出现减亏,当年净亏损5.19亿元,亏损同比缩小40.13%。

  上市后的第一年,也就是2021年的7月,神州细胞的首个产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因)获批上市。该产品是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品,主要用于及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。

  安佳因上市时,国内已获批11种血源性凝血因子VIII药品,已上市5款进口重组凝血因子VIII药品,分别为拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®、百特公司的百因止®、辉瑞公司的任捷®和诺和诺德公司的诺易®。

  但是安佳因的获批上市,意味着在血源性凝血因子VIII药品领域打破了国外进口产品的垄断。2021年安佳因销售额为1.34亿元。2022年,也是安佳因的首个完整销售年,已经达到了10.23亿元的营业收入。

  2023年2月,神州细胞还宣布,安佳因新增12岁以下儿童适应症的补充申请获批,开始涉足儿童血友病的用药市场。

  不过,也是同一年,重组凝血因子VIII的竞争格局又发生变化,正大天晴和蓉生药业的国产重组凝血因子VIII产品上市,神州细胞面临更为激烈的竞争。1月4日,神州细胞在接受调研时,曾对新的国产重组凝血因子VIII上市是否会对安佳因的销售造成冲击等问题进行答复,神州细胞称中国目前血友病患者渗透率、患者用药水平还远远低于发达国家,有充分的空间可供多家企业和多个产品去开拓市场。并且公司对安佳因的产能和成本竞争优势非常有信心。

  根据华福证券研报显示,2022年报告显示中国登记就诊的患者有27689名HA(血友病A)患者,以此测算2022年中国登记治疗的HA患者仅不及19%,就诊渗透率仍有较大提升空间。

  2022年8月,神州细胞的第二款产品安平希(瑞帕妥单抗注射液)获批上市,这款产品适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)患者。

  而CD20被认为是最成功的抗癌药物之一。1997年,全球第一个抗CD20单抗——罗氏的利妥昔单抗上市,给罗氏带来了年收入70亿美金的收入。此后,又有不少药企加入研发队伍。在安平希上市之前,国内已获批上市的CD20抗体药物包括罗氏制药的美罗华(利妥昔单抗)、佳罗华(奥妥珠单抗),诺华的全欣达(奥法妥木单抗)。国内还有两款美罗华的生物类似药,分别是信达生物的达伯华和复宏汉霖的汉利康。

  目前,国内的CD20市场也面临不小的竞争。2023年5月,博锐生物的“安瑞昔”(泽贝妥单抗)获批上市。据博锐生物称,相比其他产品,泽贝妥单抗的抗体介导的细胞毒性效应更强,并具有更大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。除此之外,正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等20余家国内企业也在布局CD20靶点相关药物。

  除了生物药,疫苗也是神州细胞主要的产品板块。其中,神州细胞的4价迭代新冠重组蛋白疫苗安诺能®4在2023年3月被国家纳入紧急使用,在此之前,2022年12月,神州细胞已有一款重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗被纳入紧急使用。不过,新冠疫苗市场本就拥挤,而且正在一步步收缩,未来新冠疫苗产品的增长一眼看得到头。

  神州细胞在研的十四价HPV疫苗SCT1000也是该公司的核心产品,目前正在开展Ⅲ期临床研究。国内的HPV疫苗市场“内卷”严重,二价HPV疫苗已经在默沙东九价HPV疫苗扩龄降价的连环招下“溃不成军”,万泰生物和沃森生物的2023年业绩均受此影响,国产九价HPV疫苗研发又在群雄逐鹿争夺“首个国产”头衔。神州细胞则直接跳过二价、九价,直奔十四价,表面来看好像选择了一条避免内卷的道路,但是在二价、九价已经占领市场的前提下,一般消费者不会重复接种HPV疫苗,到时十四价又能抢到多少市场份额?

  值得注意的是,神州细胞目前已经上市三年,也已经连亏三年,若2024年年底净资产仍然为负值,则可能被实施退市风险警示。神州细胞在接受调研时称,公司的目标是在2024年实现盈亏平衡(不构成盈利预测或承诺)。


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