上海生物医药业营商环境报告2023|期待助创新、助

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  “上海为生物医药产业发展提供了很好的条件。上海的优势在于产业链完整,优质企业多,所以更要从整个产业价值链、创新链、生态链角度来思考如何改善营商环境。” 2023年5月,一家生物医药跨国企业的企业事务总监向澎湃研究所研究员表示。

  1993年,上海将现代生物与医药产业列为上海市重点发展的高新技术产业。如今,生物医药产业是上海战略性新兴产业和先导产业之一,产业规模近9000亿元。据《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》,上海计划2025年初步建成“世界级生物医药产业集群核心承载地”,产业规模超1万亿元。

  高质量的产业发展有赖于良性的营商环境。2023年3月,由上海市发展改革委与澎湃新闻联合开展的上海营商环境大调研项目正式启动。4月至8月,澎湃研究所研究员调研访谈了10家生物医药企业。企业属性上,5家为外商独资的跨国企业,5家为民营企业,5家民营企业均有海外业务,因此10家受访企业均为跨国企业;规模上,8家为大型企业,1家中型企业,1家小微企业;细分领域上,4家为药企,3家为医疗器械企业,3家为相关研发/生产服务企业。

  10家生物医药企业分享了他们对上海营商环境的感受、评价与期待。澎湃研究所研究员将其集中反映的具行业特点的评价归纳为3类正面评价,6个待改进领域。

  接受调研的企业认为上海营商环境在国内城市中处领先地位。除了市场契约意识强,政府对企业的干扰相对较少,政府具有较强的服务意识,办事较高效、规范等较普适性的优点之外,上海营商环境在生物医药企业眼中还有以下比较优势:

  一是国际化程度高,人才资源丰富,产业链健全。上海具有国际空运等交通运输优势和广阔的国际视野,同时各方面配套比较成熟,生物医药产业链相对齐备,还享有金融中心的资金优势。此外,上海中高端人才很丰富,国际化人才众多。这些都符合生物医药行业较普遍的国际化需求。

  二是地方政策稳定性、可预见性较好。生物医药行业高投入、长周期的特征,对营商环境的稳定性提出了很高要求。与一些相对灵活、激进的地方政策相比,上海的政策相对稳定,没有大起大伏,这成为其“政务信用”较好的原因之一。

  三是政府工作人员综合能力较强、眼界广。生物医药行业专业壁垒高。许多上海政府官员和工作人员“眼界比较宽广”,能够理解行业的大趋势。政府不仅具有分析产业赛道的能力,也具有客观评价一个公司及其团队的能力。即便小微企业,也有获得支持的机会。而且,政府工作人员主动了解行业侧的专业技术,体现出一定的学习能力。例如,某生物医药企业在与政府工作人员打交道过程中发现“他们越来越了解行业”——从一开始没有经验,经过积极学习,对企业在“用水、用电、排污”等方面的要求“越来越懂”。

  中国药品及医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)制度于2018年开始试点,2021年在全国推广,进入常态化、制度化轨道。截至2023年12月,国家药品集采已开展九批,耗材集采开展4批。最近第九批国家药品集采,拟中选药品平均降价58%;刚结束的第4批高值医用耗材集采,拟中选产品平均降价70%左右。

  对集采制度的实施,被调研企业基本都表示了支持,并认为有助于降低医药用品的采购成本。英国、美国、日本、印度等都有类似的药耗集中采购、控费的举措。但部分药品、医疗器械类企业也对目前集采制度及其“有点过激”实施现状表达了担忧。这些企业既包括外企,也有部分民企,特别是创新药民企。

  企业最首要的担忧是,部分技术含量较高产品被过度砍价。企业大都表示,对仿制药或成熟药械产品实施集采以压低价格是正常的,但对针对技术含量较高的产品或新药品,幅度应适当,否则将不利于企业长期研发投入和创新。以创新药为例,其研发有着投入大、周期长、风险高的特点。企业持续投入创新、研发需有足够的利润支持。

  企业的应对策略也会造成某些经济社会层面的非预期后果。某医疗器械外企为了“保住全球价格体系”,只能将个别产品“退出中国市场”,或将“较落后、因此也更便宜的产品拿到中国”,或将产品规格减少,降低生产成本。这会导致医疗服务质量一定程度下降。

  对民营原研药企业,特别是有海外业务的企业来说,被超低价集采也“不利于全球定价”,将给民企国际化发展产生不利影响。同时,这也要求民营企业用“各种方法抠成本”,很可能不利于持续投入研发。

  因此,多个企业认为可以向日本、美国等学习,实施一种更加“尊重产品开发周期”的集采实施办法。如日本针对新药械会采取分步压价的策略,通过4年逐步降80%,使企业能在前1-2年回收部分利润。有企业建议,为激励创新产品,中国集采制度可实行适用于创新医疗产品的加分机制。例如针对疗效好、不良反应少的产品,可基于原集采价格上浮一定比例被采购。

  此外,有企业认为,未中标企业药械产品的合法市场也应被保障,应支持患者对未中标产品的选择权和使用权。在集采制度下,医院须完成集采中标产品的使用额度指标。这可能导致医生在一年的大部分时间只开中标药,年底“集采额度用完”后才开非中标药。

  2023年4月发布的《上海市加大吸引和利用外资若干措施》第十八条“保护外商外资合法权益”中提到:“各有关部门、各区在政府采购活动中,不得区别对待外商投资企业在中国境内生产的产品和提供的服务”。但有企业表示,实际经营中仍存在将外资在国内的产品与国内企业的产品区别对待的情形。

  多家医疗器械外企提到,2021年财政部内部下发的“551号文”,提出政府采购进口产品的国产化率标准,导致公立医院、疾控部门在采购外企进口产品时受到压力,影响了外企的市场份额。一般而言,从市场角度看,外企产品具有“技术优势”,国产品牌有“价格优势”。不少外企表示,虽然“指导标准”并非具有强制属性,但仍因此出现了“行政干预”市场的现象。

  面对隐形的“国产优先”政策,一些外企承认本土化、国产化是应对方案之一。但何为“国产”?国产化标准不明也令外企困扰。

  部分外企指出,即便产品是在国内生产,也不一定就能被认定为国产产品:“大部分可能是算国产,但无法确定”“有时要看品牌是不是外资”。工信部所提出的“核心零部件国产化率”的“国产”定义,也并不清晰。有企业表示,“此定义方式自由裁量权大,没有普适性,因为不同行业、不同产品差异巨大”,并坦承,此问题阻碍“集团做出在华投资生产”的决定。

  某医疗器械企业建议按“医药器械注册证”上的“准”或“进”作为该细分行业的判断依据。这是针对二、三类医疗器械,由国家药监局按生产地标准标注的。澎湃研究所研究员从相关政府部门人员处获知,国产定义是按产地,或是以核心专利,还是以企业性质、投资比例,尚未明确。

  2023年8月,国务院发布《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》,其中第六条要求“尽快出台相关政策措施,进一步明确‘中国境内生产’的具体标准”,也从侧面上印证了“境内生产”的国产标准确实存有不明。

  这种不确定性不仅碍于引进外资,也潜在制约整个行业长远高质量发展。某医药科技服务类民企坦承,短期上,民企或可从国产替代浪潮中获益。但由于生物医药业壁垒高、迭代快,若市场上没有地方“对标企业”(优秀跨国外企)可学,没有充分的信息、全球多元的数据做支撑,实难长期繁荣进步。

  组织、血液及其制品、微生物、生物制品等生物医药类特殊物品以及特殊的化学试剂,是目前生物医药领域研发、生产的重要基础材料,其采购、供应已形成全球化合作网络,进出口需求均处于高位。但由于此类生物医药特殊物品并非规模化、标准化生产的工业产品,风险评估与检测难度大,出入境监管难以很好地兼顾效率和安全。2019年《人类遗传资源管理条例》、2021年《生物安全法》等条例法规的发布,对海关在生物医药方面的进出口监管提出了更高要求,并对外企和民企都造成了影响。

  在研发用生物医药特殊物品入境方面,上海于2020年生物医药进口研发用物品“白名单”制度,一定程度上促进了其进口便利化。但企业觉得这对生产而言仍是“不够”的。例如一家大型外企,在新投资工厂投入量产后,一年需要使用800-1000人血清做医疗设备仪器校准和试剂制作,但海关限额是100升。要满足量产要求的进口,须经历更复杂的申请和审核流程,包括国别审计、供应商考核等。该企业考虑过换供应商或本土化,但即便同一产品,不同供应商的技术特点、敏感度不同,须做一致性评价重新评估,那需要一年才能完成更换。

  某基因治疗领域的民营生物科技企业反映,近年来在正常业务开展过程中涉及的生物物质、物品的进出口监管趋严,且缺乏清晰步骤和“明确指引”,流程复杂、时间长。由于技术前沿性和专业性强,且监管要求趋于“谨慎”,许多生物医药类物品的检测须转送到专业机构检测,周期拉长(至少一个月),部分活性物品也易受影响。企业表示,不仅原料“进口慢”且有不确定性,针对海外客户的药品出口也存有困难,包括评审、检测环节多导致审核周期长,技术指标要求多。他们认为,应建立“明确的评审标准”,而非依赖层层“人为评估”。

  某民营创新药企也有此类困惑。他们在海外多个国家开设机构并开展临床实验,但还未进入批量上市阶段。他们获知其所涉生物医药物品出入境监管“流程复杂”“时限长”,正急切希望寻求“更快捷”的药品出入境方式,以满足海外业务开展的需求。

  2022年,国家互联网信息办公室公布《数据出境安全评估办法》,规定数据处理者必须通过安全评估才能继续向境外传输数据,否则将被视为非法活动。部分受访外企反映,能够理解国家出台此类数据安全法规的用心,但担心数据不能跨境会对其经营、运营造成影响。不少外企对此花费相当大的精力,如专门聘请律师,帮助数据的整理、报送。

  某外资创新药企反映,中国临床研究中有关组织细胞样本等数据无法出境或出境难度高,对其全球同步研发不利。新药的临床研究需要参与全球同步的、汇聚多国市场数据的多中心临床试验。前几年,中国加速了新药审批的改革,已能够实现与全球同步上市最新药品。但要实现药品全球同步上市,前提是中国研发机构能参加全球同步、统一的国际多中心临床试验。因此,中国数据被限制出境,就不能与全球同步上市新药,将会是一种损失。这一预期一旦形成,中国跨国企业进行全球布局时将可能失去一些机会。

  如果说数据跨境问题尚有法律法规可供依循、讨论,那么资金跨境管制则更有不确定性。某生物医药民企拟在境外开设实验室,并推广品牌和技术交流。2022年,该企业首次向上海相关部门申请开展境外投资备案(ODI)。第一次ODI获批用时7、8个月,至2023年1月才得以资金出境。由于备案时间过长,远超预估时间和同行经验——“原来还是挺快的”,企业担心“钱不及时到位,会耽误一些事情”,于是推迟了海外并购计划。

  有企业表示,备案时间不仅长,而且不确定性很大。申请备案期间没有反馈原因,只被要求“一直补充材料”。企业理解这可能与宏观经济形势有关,但仍希望政府给到明确的预期和指引,比如会延长多少时间,及可替代方案的建议。

  2023年7月下旬至8月,“医疗反腐风暴”迅速席卷医药器械行业。7月21日,国家卫健委等十部门联合部署开展为期1年的全国医药领域问题集中整治。7月28日,中央纪委国家监委牵头部署纪检监察机关配合开展全国医药领域问题集中整治,将这次医药反腐的战略定位推向高处。截至8月6日,至少168位医院院长和被公开通报。

  业务涉及医疗器械的受访企业基本都支持治理医疗领域,“净化市场”,惩治业内的不法分子,这对“守规矩的企业”是利好的。但同时,一段时间内“密集动员式”反腐也对医药器械行业的正常经营秩序在客观上造成了一定的干扰。

  第一,医疗反腐造成了大量学术或培训会议的延期或取消。在医药器械领。


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