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常用降压药物超全总结8 个表格快收藏

发布时间:2024-04-02 12:57:13 来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站
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  虽然肌酐或血钾的升高不一定要调整治疗,但CKD(慢性肾脏病)人群应监测血清肌酐和电解质水平。

  降压药,可以说是大内科用得最多的药物。临床上,许多肾衰竭、心脑血管病的发生,是由于未能正确认识和使用好降压药。

  在选择降压药物时既要重视其作用机制及合理使用,也要充分认识到该药物的注意事项,才能真正做到安全有效的控制血压。

  1. 降压是硬道理:早降压早获益,长期降压长期获益,降压达标可将高血压患者的心血管风险降到最低,最大程度获益。

  2. 平稳降压最重要:尽量服用一天一次的长效制剂,以有效控制全天血压及晨峰血压,更有效地预防猝死、脑卒中和心肌梗死等心血管事件。

  3. 联合用药不要怕:只有 30% - 40% 的高血压患者服用一种降压药就能降压达标,约有 70% 的患者需联合应用两种以上降压药才能降压达标。

  4. 用药需要个体化:患者的体质各有差异,发病机制不同,一类药物对部分患者有效,对另一部分患者也许并不适宜。


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  10月25日晚,《国家基本药物目录(2018年版)》由国家卫生健康委员会正式发布,并将于11月1日起在全国正式实施。基本药物品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药)。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共417个品种;中成药主要依据功能分类,共268个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。药品的使用不受目录分类类别的限制,但应遵照有关规定。

  为贯彻落实党中央、国务院部署和深化医药卫生体制改革重点任务要求,根据《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)等相关规定,有关部门对《国家基本药物目录(2012年版)》进行了调整完善,形成了《国家基本药物目录(2018年版)》。经国务院医改领导小组审核,报请国务院常务会议审议通过,现正式印发,自2018年11月1日起施行。

  请地方各级卫生健康行政部门(含中医药主管部门)严格按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)的相关要求,牵头做好《国家基本药物目录(2018年版)》实施工作,实施过程中遇到的问题及时汇总报告国家基本药物工作委员会办公室(国家卫生健康委药政司)。

  2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),能够更好地服务各级各类医疗卫生机构,推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格,685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品品种中,有11个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品,比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦,专家一致认为可以治愈丙肝,疗效确切。

  新版目录发布实施后,将能够覆盖临床主要疾病病种,更好适应基本医疗卫生需求,为进一步完善基本药物制度提供基础支撑,高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。

  基本药物与医保药品既有共性,也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别,基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需,还考虑公共卫生必需,包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品,随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入,从保证供应、指导临床合理用药角度,基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。

  在基本药物和基本医保联动方面,《意见》提出,一是完善医保支付政策,医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类;二是完善采购配送机制,医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金,医疗机构严格按照合同约定及时结算货款;三是深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

  党中央、国务院高度重视中医药事业发展,国家卫生健康委积极贯彻落实中央决策部署,在国家药物政策和基本药物制度等相关工作中,注重体现中医药的特点,发挥中医药的作用,促进中医药的发展。《国家基本药物目录管理办法》(国卫药政发〔2015〕52号)明确规定,遴选国家基本药物时,要坚持中西药并重。我们这次目录调整工作方案确定的调整原则也明确要支持中医药事业发展。

  前期开展基本药物目录调整工作时,对于中成药国家基本药物的遴选,我委充分尊重中医药特点,会同国家中医药局单独组织中医药专家,按照基本药物目录管理办法和基本药物工作委员会确定的目录调整工作方案所明确的调整原则和程序,进行充分论证和评审。调整后,基本药物目录的总品种数量为685种,其中,中西药的构成比例与2012年版基本药物目录保持一致。

  卫生健康委将在国家药物政策和基本药物制度相关工作中,继续坚持中西药并重的原则,按照基本药物目录管理办法的规定和要求,进一步完善国家基本药物遴选调整机制,充分考虑中药特点,动态调整完善基本药物目录品种结构和数量,满足人民群众基本用药需求,促进中医药事业发展。

  从基本药物目录的既往实施情况来看,十分有必要根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别与结构比例,实行动态管理。这次国务院常务会议审议通过并即将发布实施的《意见》,专门强调要完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年;对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

  下一步,卫生健康委将贯彻落实《意见》要求,尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》,以药品临床价值为导向,注重循证医学、药物经济学和真实世界研究,大力推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药物目录动态调整机制,坚持调入调出并重,持续完善目录品种结构和数量,切实满足疾病防治用药需求。每次动态调整的具体品种数量,将根据我国疾病谱变化和临床诊疗需求,综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素确定。我们考虑建立由医疗机构、科研院所、行业学协会等共同参与的研究评价机制,做好基本药物目录的动态优化和调整完善,引导促进行业健康发展。

  按照《国家基本药物目录管理办法》要求,参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,总结以往目录制定和调整的实践经验明确了调入和调出基本药物目录的标准。

  药品调入的标准:一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量基本药物。二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。

  药品调出的标准:一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

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  中商情报网讯:近年来,吸烟人数增加、膳食不均衡、身体活动下降、超重与肥胖、不健康心理等因素加剧了心血管疾病发病率的上升。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》数据,中国心血管病患者约3.3亿人,心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。

  心血管疾病是一系列涉及循环系统的疾病,包括高血压、运动猝死、心绞痛、急性心肌梗死、冠心病、血脂、高血脂、降脂药物、心里衰竭、心律失常等。从消化系统药物销售额来看,2021年我国心血管系统药物占化学药总销售额比例为8.27%,在各类化学药细分治疗领域中排名第六。2021年,我国心血管统药物销售额为780.72亿元,同比增长8.6%,预计2022年将达842.86亿元。

  心血管系统药物主要包括高血压用药、心脏病治疗用药等。2021年,高血压用药、心脏病治疗用药占比较高,销售额分别为374.3亿元、212.85亿元,分别占心血管系统药物的47.94%、27.26%。其次,血脂调节剂、脑血管治疗用药占比分别为13.23%、11.56%。

  更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国心血管系统药物市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业、商业计划书、可行性研究报告、园区产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会等服务。

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  【制药网市场分析】心血管疾病(cardiovasculardisease,简称CVD)是由心脏和血管疾病引起的疾病,主要包括冠心病(心脏病)、脑血管疾病(脑卒中),血压升高(高血压)、外周动脉疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病和心力衰竭等。据世界卫生组织(WHO)统计,缺血性心脏病和脑卒中分别是全球排名前两位的主要死因。其中,心血管疾病已成为全球面临的重大公共卫生问题。

  到2024年,这五种药物预计将占近50%的心血管市场,仅Eliquis和Xarelto就可能占据36%。据了解,阿哌沙班(Apixaban,商品名Eliquis)是一种口服的选择性活化Xa因子。由BMS联手辉瑞合作开发,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。该药物2016年销售额为33.43亿美元,2017年销售额达到73.95亿美元,是十分畅销的心血管领域药物。

  Xarelto[rivaroxaban,利伐沙班],则是拜耳公司和强生公司共同研发的一种高效FXa,用于髋或膝关节置换术后静脉血栓栓塞症(venousthromboembolism,VTE)的预防,有非常好的体内活性和生物利用度。2008年10月1日,其分别在加拿大和欧盟获得上市批准。2009年3月获国家药监局批准上市。2011年7月1日获FDA批准,2012年1月18日获PMDA批准。2011年7月1日获FDA批准在美国上市。2017年Xarelto销售额就已达65.9亿美元,是销量仅次于Eliquis的心血管畅销药物。

  除了国外药企外,国内药企也正“磨刀霍霍”向市场。去年9月华东医药就发布公告称,公司全资子公司中美华东与关联方蓬莱诺康签署技术转让协议,中美华东以现金5000万元及销售分成的方式,获得蓬莱诺康的腺苷注射液及腺苷注射液(供诊断用)两款产品的所有权及生产批件相关的一切权利。另外多年来,扬子江药业也在心血管疾病领域持续加大新品开发力度,在原有的心血管产品布局基础上,陆续推出科赛尔速行(PTCA球囊)、佑畅磺达肝癸钠等新产品。

  总的来说,目前心血管疾病领域市场虽然相对成熟且竞争激烈,但在心血管疾病患者的人数急剧增加,以及大多数心血管疾病无法完全治愈需要持续服药的需求下,这一领域仍充满了未满足的需求与巨大的市场发展空间。因此,业内认为,药企与药物研发人员仍然有巨大的机会,利用创新和理想的疾病修饰疗法进入这个潜在的有利可图的大市场。

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  当前,国际形势深刻复杂演变,百年变局和世纪疫情交织。经济全球化、世界多极化、社会信息化、文化多样化深入发展,有着巨大韧性和潜力的中国经济将为世界经济提供动力。未来企业之间竞争将愈发激烈,对信息资源和商业情报的掌握关系着能否在竞争中赢得主动权,一份专业、严谨的调研报告能使企业提前对市场趋势进行科学的预测,可为企业应对市场的变化做准备,为企业拓展市场和谋求利益,并增强企业的核心竞争力与可持续发展能力,这将是企业取胜的利器。

  智研咨询发布的《2023-2029年中国心血管疾病用药行业市场运行格局及发展策略分析报告》依据国家统计局、政府机构、行业协会发布的权威数据,结合深度调研数据、专家反馈数据、内部运营数据等全域数据的收集与分析,提升客户的商业决策效率。本报告对中国心血管疾病用药行业现状与市场做了深入的调查研究,并根据行业的发展轨迹对未来的发展前景与趋势作了审慎的判断,为投资者寻找新的市场投资机会,进入心血管疾病用药行业投资布局提供了至关重要的决策参考依据。

  2、除一手调研信息和数据外,国家统计局、中国海关、行业协会、上市公司公开报告(招股说明书、转让说明书、年版、问询报告等)等权威数据源亦共同构成本报告的数据来源。1)一手资料来源于研究团队对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据,主要采访对象有企业高管、行业专家、技术负责人、下游客户、分销商、代理商、经销商以及上游原料供应商等;2)二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构及第三方数据库等;

  3、报告核心数据基于公司严格的数据采集、筛选、加工、分析体系以及自主测算模型,确保统计数据的准确可靠;

  4、本报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于智研团队的专业理解,清晰准确地反映了分析师的研究观点。

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  2018-2022年诺华公司(Novartis AG)在华样本医院销售金额细分产品情况(单位:亿元)

  图表253:2022年诺华公司(Novartis AG)在华样本医院心血管系统药物销售金额结构(单位:亿元,%)

  图表259:2018-2022年默沙东(Merck)在华样本医院销售金额细分产品情况(单位:亿元)

  图表260:2022年默沙东(Merck)在华样本医院心血管系统药物销售金额结构(单位:万元,%)

  图表265:2022年赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)在华样本医院销售金额按省市分布(单位:%)

  图表266:2018-2022年赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)在华样本医院销售金额细分产品情况(单位:亿元)

  图表267:2022年赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)在华样本医院心血管系统药物销售金额结构(单位:万元,%)

  图表271:2022年罗氏(Roche Holding Ltd.)在华样本医院销售金额按省市分布(单位:%)

  图表273:2015-2022年罗氏(Roche Holding Ltd.)心血管系统药物卡维地洛在华样本医院销售金额(单位:万元)

  图表278:2022年葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)在华样本医院销售金额按省市分布(单位:%)

  图表279:2018-2022年葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)在华样本医院销售金额细分产品情况(单位:亿元)

  图表280:2022年葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)在华样本医院心血管系统药物销售金额结构(单位:万元,%)

  图表284:2022年阿斯利康(AstraZeneca)在华样本医院销售金额按省市分布(单位:%)

  图表285:2018-2022年阿斯利康(AstraZeneca)在华样本医院销售金额细分产品情况(单位:亿元)

  图表286:2022年阿斯利康(AstraZeneca)在华样本医院心血管系统药物销售金额结构(单位:亿元,%)

  图表292:2018-2022年勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在华样本医院销售金额细分产品情况(单位:亿元)

  图表293:2022年勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在华样本医院心血管系统药物销售金额结构(单位:亿元,%)

  图表298:截至2022年北京双鹭药业股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  图表308:截至2022年深圳信立泰药业股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  图表317:截至2022年末天士力医药股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  图表326:截至2022年广东太安堂药业股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  图表346:截至2022年广西梧州中恒集团股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  图表360:截至2022年南京海辰药业股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  图表370:截至2022年浙江海正药业股份有限公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图(单位:%)

  随着人民生活水平的逐步提高,人口老龄化的加速,生活节奏加快,饮食习惯也向高热、高脂化发展,冠心病、高血压、高血酯、心力衰竭等心血管疾病已经成为威胁健康及生命的最严重的疾病之一,而且其发病率和死亡率还有逐年上升的趋势。心血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一,其发病率和死亡率已跃居世界第一,因此该领域的药物被认为是最具发展潜力的市场之一。

  心血管系统药物市场需求巨大,前景看好;然而,在当前在国内市场上,大部分的市场份额均由国际领先药企或其下属企业所占领,国内药企的研发水平和市场能力亟待提高。

  本报告利用前瞻资讯长期对心血管系统药物市场跟踪搜集的市场数据,全面而准确地为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告首先分析了当前经济、社会、政策环境对行业的影响;然后从行业内部入手,系统、详尽地分析了包括心脏病、抗高血压等在内的心血管系统化学药、中成药的市场竞争情况,数据详实、论据充分,全面的为您展现出了整个行业市场的竞争状况。

  本报告最大的特点就是前瞻性和适时性。报告通过对大量一手市场调研数据的前瞻性分析,深入而客观地剖析了中国心血管系统药物市场的总体容量、市场规模、竞争格局和市场需求特征,并根据心血管系统药物市场的发展轨迹及多年的实践经验,对心血管系统药物市场未来的发展趋势做出审慎分析与预测。本报告是药企、科研单位、销售企业、投资企业准确了解药物市场当前最新发展动态,把握市场机会,做出正确经营决策和明确企业发展方向不可多得的精品,也是业内第一份对本类产品进行细分分析、并多角度地阐述其竞争格局的专业报告。

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  据药融云统计,中国心血管药物市场2021年的销售总额为805亿元。今年H1的前10品种均保持着良好的增长趋势,最高达91.9%。

  心血管疾病(cardiovascular disease ,简称CVD)是由心脏和血管疾病引起,包括冠心病(心脏病)、脑血管疾病(脑卒中),血压升高(高血压)、外周动脉疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病和心力衰竭等。

  目前,心血管疾病已成为全球面临的重大的公共卫生问题。随着人口老龄化的加剧,心脑血管疾病已成为老年人常见疾病之一,尽管近年来心血管系统用药(不含中成药)的总体院内市场有所下降,但相关用药市场需求依然可观。据药融云统计,中国心血管系统用药(不含中成药)院内市场销售额峰值近900亿元,近两年有所下滑,2021年总额805亿元。

  从2022年H1心血管药物市场(不含中成药)TOP10品种来看,和2021年相比,石药集团恩必普独家品种丁苯酞氯化钠注射液稳坐榜首,烟酰胺注射液最新上榜。

  由下图可见,心血管药物市场的前10品种均保持着良好的增长趋势,最高达91.9%,为最新上榜的烟酰胺注射液;其次,成都诺迪康生物的独家品种注射用重组人脑利钠肽也达到了43.7%高增长率。此外,石药集团的丁苯酞氯化钠注射液、吉林津升制药的注射用烟酰胺、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片等几款独家品种,增长率均在15%以上。

  从企业来看,石药集团恩必普药业力压阿斯利康、辉瑞、拜耳、诺华等跨国药企位居心血管药物市场榜首,本土药企中吉林津升制药、成都诺迪康生物制药、悦康药业等也有一定的市场优势。

  从企业来看,石药集团恩必普为心血管药物市场的最大供应商,这极大程度得益于其拳头产品丁苯酞。目前市场上的丁苯酚有胶囊和注射剂两种制剂,均已纳入医保目录,且均为石药集团恩必普的独家品种。自上市以来,丁苯酞销售额屡创新高,2020年院内销售总额逼近60亿元,是石药集团业绩增长的重要引擎之一。

  不过,丁苯酞氯化钠注射液的组合物专利在2022年6月17日届满,软胶囊则在2023年12月5日期满。目前已有南京优科、浙江美迪深、丽珠集团、奥信阳光、仁合益康、河北赛谱睿思医药等多家药企正在布局丁苯酞相关产品中,独家大品种注定躲不过仿制药和改良新药的竞争。

  对此,石药集团从丁苯酞的适应症、剂型、海外开发等多方面进行广泛布局:丁苯酞片、左旋丁苯酞片、左旋丁苯酞注射液已获批临床,适应症方面除缺血性脑卒中外,还针对血管性痴呆启动了III期临床,用于化疗引起的周围神经病变适应症也已经获批临床。

  今年2月,石药集团发布公告,已完成对珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)的100%权益收购,珠海至凡拥有一家Biotech公司铭康生物51%的股权,因此石药集团成为铭康生物新的控股股东,石药集团将向铭康生物注资1.54亿元。此次收购,石药集团能够获得第三代溶栓药物“铭复乐”,在心脑血管领域更进一步。此举也被业内看做是在寻找下一个恩必普。

  值得一提的是,在整个心血管药物市场不断扩大的背景下,越来越多心血管药物也开始在国内上市。今年已有拜耳的维立西呱(Vericiguat)获批上市,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数45%)的症状性慢性心力衰竭患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

  此外,信达生物的托莱西单抗注射液和箕星药业引进的Omecamtiv Mecarbil缓释片已递交上市申请并获受理,在审评审批中。若顺利获批,将直接进入800亿心血管药物市场,在竞争中分得一杯羹。

  6月13日,信达生物自主研发的PCSK-9托莱西单抗注射液(研发代号:IBI306)申报上市(受理号:CXSS2200059),用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。有望成为国产首个获批上市的PCSK-9单克隆抗体药。

  11月7日,信达生物在2022年美国心脏协会年会(AHA 2022)以壁报形式公布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单抗托莱西单抗(研发代号:IBI306)在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期CREDIT-1临床结果。研究结果表明,托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,且展现出了良好的安全性。

  Omecamtiv mecarbil是一款选择性心肌肌球蛋白激活剂,临床前研究表明,在不增加心肌细胞钙浓度或心肌耗氧量的情况下,omecamtiv mecarbil可以进一步增强心肌收缩力。

  2021年12月,箕星药业宣布与Cytokinetics达成合作,获得在大中华区开发和商业化omecamtiv mecarbil的权益。根据协议,箕星药业将向Cytokinetics支付5000万美元预付款、2000万股权投资和最高3.3亿美元里程碑付款,以及大中华区净销售额的销售分成。

  11月4日,CDE官网显示,箕星药业/Cytokinetics的omecamtiv mecarbil缓释片申报上市,适应症为射血分数降低的心力衰竭。今年2月,该产品新药申请(NDA)已获FDA受理,PDUFA日期为2022年11月30日。

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  心血管疾病是心脏和血管疾患引起的,是一种较常见的多发病。目前,其已成为全球面临的重大的公共卫生问题。

  根据《2020年中国卫生健康统计年鉴》中的统计数据显示,2008年以来,全国心血管疾病中的心脏病高血压及脑血管病的患病率均不断增长,在此背景下对相关治疗药物的需求也开始不断扩大。有数据显示,2015-2019年心血管系统用药规模已由1084.36亿元增加至2019年的1471.94亿元,年均复合增速为7.94%。

  当前,心血管药物分类众多,主要有抗高血压药物,抗心绞痛和心律失常药物,抗心力衰竭药物,降血脂药物、抗血小板、抗凝药物,改善循环以及改善心肌代谢的药物等。在整个心血管药物市场不断扩大的背景下,越来越多国内药企也开始加入研发各类心血管药物的行列。

  近日,CDE网站显示,山东步长制药以仿制4类报产的奥美沙坦酯片获CDE受理。据了解,奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体,具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。该产品原研厂家为日本第一三共,2006年第一三共制药(上海)生产的奥美沙坦酯片在国内上市。

  数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端奥美沙坦酯片合计销售额已超过7亿元。当前奥美沙坦酯片生产厂家已超过10家,但第一三共的市场份额仍较大。

  不过值得注意的是,目前原研药企市场也正面临着越来越多国内药企的“抢食”。据悉,当前国内药企在一致性评价方面,有8家已过评,南京正大天晴制药、北京福元医药以补充申请获批过评;广东东阳光药业、齐鲁制药、成都倍特药业等6家以仿制4类报产获批,视同过评。除此之外,该产品还有扬子江药业集团上海海尼药业、青岛黄海制药、浙江诺得药业等5家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。

  值得一提的是,6月28日润都股份也发布公告称,公司的奥美沙坦酯片近日获国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。其明确表示,根据国家相关政策,润都股份产品奥美沙坦酯片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,将有利于扩大公司产品的市场销售,对公司未来经营业绩产生积极影响。

  其实,国内药企除了正在奥美沙坦酯片市场展开激烈竞争外,由于心血管药物分类众多,在其他药品包括替米沙坦氨氯地平片、瑞加德松注射液、酒石酸美托洛尔片、布洛芬注射等领域也在加速布局。业内认为,随着心血管系统用药受理的逐渐推进,心血管市场仿制市场将会迎来激烈的竞争。

  总的来说,目前心血管疾病领域市场虽然相对成熟且竞争激烈,但在心血管疾病患者的人数急剧增加,以及大多数心血管疾病无法完全治愈需要持续服药的需求下,这一领域还将充满未满足的需求与巨大的市场发展空间。在此背景下,业内预测,医药行业具备高质量仿制药和创新药研发能力的企业或有望在未来获得更多市场机遇。

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  中 关 村(000931.SZ)11月16日在投资者互动平台表示,公司生产的治疗心血管系统用药-抗高血压药主要有:①盐酸贝尼地平片(注册商标:元治);②富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)③比索洛尔氢氯噻嗪片(商品名:复方博苏)。

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  中商情报网讯:吸烟人数增加、膳食不均衡、身体活动下降、超重与肥胖、不健康心理等因素加剧了心血管疾病的发病率上升。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据,在2020年中国城市和农村居要疾病死亡率构成中,心脏病位居前二。其中,城市居民死亡率为155.86/10万,占全部死因构成的24.56%;农村居民死亡率为171.36/10万,占全部死因构成的24.47%。

  在心血管系统药物市场规模方面,根据米内网数据,2021年我国心血管系统药物销售额为780.72亿元,2021年我国心血管系统药物占化学药总销售额比例为8.27%,在各类化学药细分治疗领域中排名第六。预计2023年我国心血管系统药物销售额将达905亿元。

  心血管系统药物主要包括高血压用药、心脏病治疗用药等。根据米内网数据,2021年心血管系统药物中高血压用药销售额为374.30亿元,比例为47.94%;心脏病治疗用药销售额为212.85亿元,比例为27.26%,上述药品类型合计占比75.20%,是我国心血管系统药物市场的主要用药类别。

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  通常需要长期甚至终身接受某种药物治疗的患者(如心血管药物、精神病药物、消化道药物、抗病毒药物);有过严重药物不良反应史或家族成员中有过药物不良反应的人;同时接受多种药物治疗的患者;经常接触有毒物质的患者;使用某种药物效果一直不理想,病情控制不稳定的患者;某些特殊人群:儿童和老年人等适合作药物相关基因检测。

  1、CYP2C19基因检测。CYP2C19是CYP450酶第二亚家族中的重要成员,是重要的药物代谢酶,在肝脏中有很多表达。CYP2C19基因座位于染色体区10q24.2上,都由9个外显子构成。CYP2C19具有很多SNP位点,最常见的是CYP2C19*2和CYP2C19*3。根据不同个体基因型,可分为快代谢型、中等代谢型和慢代谢型。CYP2C19涉及到的代谢药物主要有:氯吡格雷、奥美拉唑、伏立康唑、丙戊酸等。

  2、CYP2C9和VKORC1基因检测。华法林为香豆素类抗凝剂的一种,在体内有对抗维生素K的作用。可以抑制维生素K参与的凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的在肝脏的合成。对血液中已有的凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ并无抵抗作用。因此,不能作为体外抗凝药使用,体内抗凝也须有活性的凝血因子消耗后才能有效,起效后作用和维持时间亦较长。主要用于防治血栓栓塞性疾病。华法林临床使用治疗窗窄,个体差异大,容易导致出血不良反应。2007年8月,美国FDA批准更新抗凝药物华法林的产品说明书,要求在警示信息中标明CYP2C9和VKORC1遗传差异可能影响其对该药物的反应。长期抗凝治疗患者,通过检测华法林代谢有关的CYP2C9和VKORC1基因型,考虑患者遗传因素的基础上确定起始给药剂量,可使患者INR水平更快达标,极大提高了使用华法林患者的疗效和安全性。在肝脏的微粒体中,CYP2C9能代谢超过100种治疗性药物。除了华法林以外,还有治疗惊厥和癫痫的苯妥英(Phenytoin),以及常规处方药如醋硝香豆素、甲苯磺丁脲、格列吡嗪氯沙坦和一些非甾体类抗炎药。因此,可以通过CYP2C9检测对这些药物的提供个体化治疗方案。

  3、ALDH2基因检测。酒精代谢能力评估:ALDH2(乙醛脱氢酶2),它是乙醛(酒精的代谢产物)在体内分解的关键酶。ALDH2的基因型直接影响了乙醛在体内的清除率。对ALDH2基因正常的人,能及时将酒精分解为水和二氧化碳,这些人可适度饮酒;ALDH2基因异常人,不能快速完成酒精代谢过程,导致乙醛在体内堆积,对人的肝、肾、心造成伤害。因此这些人如果饮酒不当,对身体会造成严重损害。硝酸酯酶活性: 硝酸由ALDH2代谢转化为一氧化氮发挥扩冠脉作用,用于急性心绞痛发作。如慢代谢患者,可导致药物无效意外死亡。对ALDH2的基因检测可指导临床正确使用硝酸,避免药物无效导致的意外死亡。

  4、MTHFR基因检测。亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)可以催化5,10-二甲基四氢叶酸向5甲基四氢叶酸的转化,该酶的C 677T遗传多态会影响到酶活性,从而导致一系列的反应。MTHFR是叶酸代谢系统中的关键酶,其基因多态性可导致叶酸代谢关键酶活性降低,引起叶酸代谢障碍,从而引发多种疾病,其中以高同型半胱氨酸血症引起的脑卒中以及新生儿缺陷最为严重。MTHFR基因多态性与氨甲喋呤药物的毒副作用存在相关性。氨甲喋呤是很多肿瘤(急性细胞性白血病)和风湿病的一线位TT纯合子对氨甲喋呤治疗的毒性反应比677C的基因型严重得多。此外,MTHFR的多态性也影响到5-氟尿嘧啶(5-Fu)对胃肠道肿瘤的化疗效果,677位TT基因型携带者化疗有效率显著高于TC和CC基因型携带者。检测MTHFR基因C677T位点多态性可作为化疗疗效和毒副作用的良好预测指标。

  5、GPIⅡa PlA2、PEAR1、PTGS1基因检测。阿司匹林作为一种有效的抗血小板聚集药物广泛应用于心脑血管疾病的防治。临床发现部分患者尽管长期低剂量服用阿司匹林仍不能有效抑制血小板的活性,即阿司匹林抵抗(aspirin resistance,AR),其发生率约50%~60%且存在明显种族差异性。血小板整联糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPIⅡb/Ⅲa)在血管损伤部位血小板聚集和急性血栓形成中起重要作用。研究表明,基因多态性在阿司匹林抵抗中起着重要作用,主要集中在GPIⅡa P1A1/A2、PAI-1 4G/5G和PEAR1基因多态性。GPIⅡa P1A2是阿司匹林抵抗主要基因,该基因突变使得GPIⅡb/Ⅲa受体结构发生改变,使血小板之间发生交叉连接,导致血小板聚集。糖蛋白Ⅱb-Ⅲa 的基因多态性被认为是与血小板高凝状态和心肌梗塞危险增加相关的潜在遗传因素。研究发现,发生阿司匹林抵抗患者携带P1A2等位基因的频率明显高于阿司匹林敏感患者,且P1A2/A2纯合突变型患者服用阿司匹林后疗效均不良。携带突变型P1A2等位基因患者行支架术后,其亚急性血栓事件发生率是P1A1纯合野生型患者的5倍,需要更高剂量的阿司匹林才能达到抗凝效果。PAI-1是血浆中组织纤溶酶原激活物的主要,PAI-1基因研究较多是PAI-1 4G/5G插入或缺失多态性。4G等位基因与PAI-1血浆水平升高有关,导致血小板聚集趋势增加,导致心肌梗死和冠心病发生风险增加,携带4G等位基因的患者比5G心肌梗死风险高5倍,需要更高剂量的阿司匹林。PEAR1 GG等位基因对阿司匹林应答好,AA或AG基因型患者支架植入术后服用阿司匹林(或结合氯吡格雷),其心肌梗死和死亡率高。

  6、OPRM1基因检测。与阿片类药物的镇痛、耐受和依赖等效应有关的OPRM1基因存在900多个单核苷酸多态性和4个连锁不平衡,其中携带有G118等位基因的患者阿片类药物的镇痛作用明显下降,因此该类患者就需要更大剂量的吗啡来达到镇痛效果。检测OPRM1基因多态性可作为阿片类药物(如吗啡、芬太尼、曲马多、氨酚羟考酮、度冷丁)个体化剂量给药的预测指标。