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抗肿瘤新药主流——靶向药物发展现状及未来市场预测

发布时间:2024-02-18 00:43:47 来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站
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  据《2018年全国最新癌症报告》显示,恶性肿瘤(癌症)已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,根据最新的统计数据显示,恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%,且近十几年来恶性肿瘤的发病率死亡率均呈持续上升态势,每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿,防控形势严峻。

  靶向药物特异性高、毒副作用较小,对多种恶性肿瘤具有显著疗效,近十年来已成为抗肿瘤新药的主流。

  1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物:利妥昔单抗,开启了肿瘤治疗的新时代;1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市,靶向药物正在快速发展中;2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中,靶向药物所占比例逐年升高,2015年批准的14个抗肿瘤药物中,靶向药物达到12个,2016、2017年批准的全部都是靶向药物。

  靶向药是生物技术和信息技术融合发展的产物。药学、分子生物学和生物信息学等学科的快速进步,推动人类基因组计划,后基因组时代功能基因组的迅猛发展,有力地推动了靶标的确证及结构生物学发展,并促进了基于靶标三维结构的精准药物设计。

  1997年11月,利妥昔单抗(抗CD20单克隆抗体)是获准治疗肿瘤的第一个单克隆抗体靶向药物。2001年10月,甲磺酸伊马替尼(酪氨酸激酶)成为获准治疗肿瘤的第一个小分子靶向药物。

  靶向药物可作用于特定病变部位,减少对正常组织、细胞的伤害,主要用于癌症治疗。不同于传统的化疗、放疗地毯式轰炸,目标不明确,肿瘤细胞与正常细胞都被击溃,靶向治疗就像精准制导的巡航导弹,有的放矢,能准确击中癌变部位。这种药物被赋予了靶向能力,能瞄准特定的病变部位,在目标部位蓄积或释放有效成分,在目标局部形成相对较高的浓度,在提高药效的同时抑制毒副作用,减少对正常组织、细胞的伤害。根据不同靶向机理可将靶向药物分为被动靶向、主动靶向、物理靶向三类,根据不同标靶层次可将靶向药分为组织器官水平、细胞水平及亚细胞水平三类。

  全球抗癌药市场规模较大,其增长速度远高于医药行业市场的平均水平。据《2018年全球癌症趋势》报告显示,2017年全球的癌症治疗及辅助治疗费用高达1330亿美元,同比增长约12.5%。美国、日本和欧洲五国(德、英、法、意、西班牙)的抗癌治疗费用占全球治疗费用的74%,其中美国占比46%,抗癌治疗费用和辅助治疗费用合计约为610亿美元。随着发展中国家对医疗质量要求的提高,未来五年,全球的抗癌药市场预计将增加至1800-2000亿美元。

  靶向药物由于其毒副作用小、特异性高等优势,对于治疗肿瘤有显著疗效,被医学界誉为最有希望“攻克”癌症的药物,已经成为近几年抗肿瘤新药的主流。从抗癌药物种类来看,靶向药物占据了半壁江山。据统计,在1997-2017年期间,FDA(美国食品和药物管理局)共批准141个抗肿瘤药物上市(不含辅助药物),其中生物制品35个(包括2个ADC),化学药物106个,化学药物中包括50个常规化疗药物,以及56个分子靶向药物(占抗肿瘤化学药的52.8%)。

  2017 年全球前10大抗肿瘤药全部为靶向药,其中6种大分子靶向抗肿瘤药(单抗、细胞因子),4种小分子靶向抗肿瘤药,2017年前十药物合计销售额共540.9亿美元,较上年增长33.4%,占2017年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。

  2017年全球全球TOP10肿瘤药合计实现销售额522.52亿美元,其中靶向药物有9个,实现销售额477.18亿美元,销售额占比高达91.32%。小分子药物来那度胺过去数年保持高速增长,在2017超越利妥昔单抗成为销售额第一的抗肿瘤药物;罗氏的抗癌三剑客:利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗占据2-4位;免疫疗法的代表,2014年上市的BMS的PD-1单抗纳武单抗和默沙东的派姆单抗分列第5和第8位。未来随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗专利到期,两款药物将大概率会退出榜单。而PD-1单抗药物纳武单抗、派姆单抗以及CDK帕博西尼将有望扛起肿瘤药市场的大旗,成为新的代表性品种。

  我国是癌症发病大国,发病人数逐年持续上升,且癌症是我国居民第一大致死原因,2017年,我国死于恶性肿瘤的城市居民人数占比为26%,是第一大致死因素;死于恶性肿瘤的农村居民人数占比为23%,仅次于心脏病的致死率。基于此,我国癌症治疗市场规模不断扩大,据公开数据显示,2017年我国抗癌药市场规模高达1268亿元,较上年增长14.27%,预计未来抗癌药市场年复合增长率为12.30%,在2022年中国的抗癌药市场规模将高达2264.61亿元。

  2005年由阿斯利康研发的吉非替尼成为首个进入中国市场的靶向药。2011年由贝达药业研发的埃克替尼获批,成为中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。2018年由和记黄埔医药自主研制的呋喹替尼上市,成为我国首个从研发到新药上市申请都在国内完成的主流抗癌新药。以贝达药业、恒瑞医药、正大天晴等为代表的靶向药企业集中分布于江苏、上海等地。靶向药研制主要依托东南沿海的大型药企。

  截至2017年底,CFDA共批准160个抗肿瘤药物(不含辅助药物),其中化学药物120个,生物制品40个;靶向药物仅有37个,其中8个为国产靶向药。在FDA批准的90多个靶向药中,仅有1/3在中国上市,中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。

  但是随着注册审批速度提升,以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施,2018年审批速度明显加快,新批准上市9个靶向抗癌药。近两年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批”名单,2015-2018第三季度仅替尼类药物就有117个申报CDE生产或临床(包括原研药与仿制药),未来几年我国将有大量靶向药物上市。

  IMS Health的报告显示,全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元,年复合增长率为14.6%,分别占全球医药市场的7.5%和10.8%。并预计,到2020年全球肿瘤药市场将超过1500亿美元,比2015年的832亿美元增长近50%。

  当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场,其中抗肿瘤靶向药占比近50%,2011-2015 年复合增速为18%,明显高于激素类肿瘤药(5年复合增速为6%)和细胞毒类肿瘤药(5年复合增速为3%)。2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市,靶向药占80%以上。2016年后续肿瘤药在研管线个研究项目处于临床II/III期,其中近90%为靶向药物,靶向生物药占比从2006年的21%提升至2016年的43%,有望成为未来肿瘤药的主力。2015年全球TOP10畅销肿瘤药中9个为靶向药物,销售总额达420亿美元,随着后续靶向药物陆续获批,未来靶向药物占比有望继续攀升。

  快速增长的市场促使越来越多国内上市药企也加入抗肿瘤创新药物的研发。A股上市公司中,恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、贝达药业等多家企业在肿瘤领域有所布局。尽管进入研发比较晚,但紧跟热点,重点切入靶向抗肿瘤药物领域,即靶向小分子与单抗、融合蛋白等生物制品。目前,CFDA已经批准8个国产1类靶向抗癌新药上市,其中6个为靶向小分子抗癌药物,2款为生物大分子类药物,大部分取得了不俗的销售业绩。

  审批时间缩短。长期以来,中国新药评审耗时长,从申请临床到上市平均63个月,远超美国新药平均10个月的审批时间。2015年以来,为加快审评审批、满足临床用药需求,在原有药品注册特殊审批通道的基础上,逐步建立优先审评审批制度,先后将未在境内外上市的创新药、未在中国上市的境外原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等重大疾病的新药等纳入优先审评通道以鼓励满足临床需求的创新药物研发。

  医保政策支持。2019年8月新版国家医保药品目录发布,重点支持创新药、大病用药(如癌症、糖尿病、心脑血管疾病等)、儿童药等。97个谈判药全部纳入医保目录乙类药品范围,价格平均降幅为60%,涉及肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药等10余个临床治疗领域。政策利好肿瘤药物研发和市场扩容,未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续,或涉及配套的审批、市场准入、医保报销等各方面。

  国内龙头企业潜力巨大。国内外肿瘤靶向药市场代差明显,抗肿瘤靶向药领域竞争程度低,国内龙头企业潜力巨大。国内新药审批效率与欧美国家差距较大,目前有19个抗肿瘤靶向小分子(其中3个为中国原研产品)和6个抗肿瘤单抗(2个为原研产品)在国内上市,其中近60%为2010年前在海外上市的品种,近85%的市场份额由外企占领。在高发癌症布局靶向药物将是未来企业竞争核心。目前国内治疗肺癌小分子靶向药主要是第一代替尼类药物,治疗乳腺癌、肝癌、胃癌的小分子靶向药仅有拉帕替尼、索拉菲尼和阿帕替尼,而针对结直肠癌适应症尚无小分子靶向药,其中只有阿帕替尼属于国内企业原研产品。国内单抗领域更是处于导入期,市场份额大部分被罗氏占据,国内企业仅有成都华神的治疗肝癌的碘[131I]美妥昔单抗和百泰生物治疗鼻咽癌的尼妥珠单抗。对于肿瘤免疫疗法PD-1/PD-L1单抗和ADC药物,国内目前没有上市产品。

  中国肿瘤药市场仍以细胞毒类药物为主流。美国等发达国家市场靶向药物占比近75%,但国内肿瘤药市场仍以抗代谢类药物、植物药和烷化剂为代表的细胞毒类药物为主流(将近50%),且或在未来一段时间内仍占主导。首先,传统肿瘤药数量品种多、抗肿瘤谱较广、仍多为一线抗肿瘤治疗方案首选;其次,传统肿瘤药价格较靶向药便宜,多进入国家医保或大部分省市地方医保,2012新版基药首次将肿瘤药纳入,全部是传统肿瘤药。2016年样本医院肿瘤药销售前十品种有7个是细胞毒药物。

  中国肿瘤市场靶向药占比将逐年提高。国内肿瘤用药市场正在进行产品升级换代,自2005年起传统植物药和烷化剂销售占比逐年递减,靶向小分子占比从2005年的2.0%上升到2016年的8.9%,单抗药物从2005年的3.9%上升到2016年的12.6%。据智研数据研究中心统计,2014年中国抗肿瘤市场约837亿,2010-2014年复合增长率近20%。假设肿瘤用药仍以细胞毒类等低价药物为主,预计2020年前中国肿瘤药市场将达到1000亿元,参考欧美国家靶向药比例,中国靶向药目标市场容量可达400-500亿元。


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  今晚报讯(记者狄慧)“医生,我能吃海鲜和牛羊肉吗?我有什么忌口吗?”“医生,抗肿瘤治疗期间我吃什么更有营养?”经常有肿瘤患者提出类似的问题,天津市海河医院肿瘤科主任王如良针对患者的饮食问题进行解答。

  据统计,肿瘤患者中营养不良的发生率高达40%至80%,常发生于胃癌、食管癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、肠癌等。20%的肿瘤患者直接死因是营养不良,而非肿瘤自身引起。及时给予营养支持治疗,可以改善肿瘤患者的生活质量,对远期生存有所获益。

  首先要合理膳食,适当运动。每天保证富含蛋白质的食物,其中有1/2的来源为优质蛋白;限制精制糖摄入、保持适量全谷物和薯类;保证脂肪摄入量;多吃蔬菜、水果和其他富含矿物质和维生素的食物;保证水分摄入,特殊人群要注意饮水量不宜过多。

  其次要合理烹调,尽量清淡。根据患者的症状调整食物的做法:对于固体吞咽困难的患者,可以把食物做软烂或是进行打糊;对于液体吞咽困难容易呛咳的患者,可以增加液体的稠度;对于黏膜炎患者,可以把食物做松软、细碎或打糊。避免辛辣刺激的食物。

  第三要正确认识“忌口”食物。所谓“牛羊肉、虾、蟹等食物是发物,肿瘤患者都不能吃”,这种说法是错误的,这些食物大多富含大量的优质蛋白,对改善肿瘤患者的营养状况有好处,肿瘤患者真正需要“忌口”的食物,包括以下几类:服用靶向药时忌口西柚类水果,因其含有呋喃香豆素,这种物质会影响肝脏对靶向药物的代谢,使其不能被及时排出体外。药物长时间遗留在血液系统中,极易引起严重副作用。乳腺癌患者忌口蜂王浆、蜂皇浆、燕窝、雪蛤、紫河车(胎盘)。这些食物里含有性激素,而性激素与乳腺癌的发生发展关系密切。所有患者应忌口酒精、香烟、加工肉、槟榔、霉变的食物等。

  最后,要优化进餐时间和顺序。少食多餐(每隔1至2小时可吃少量食物),三餐勿过饱。当患者感到饥饿时,可以随时进食。优先食用高营养并且喜欢的食物。正餐时可进食固体食物,餐歇时补充有营养的液体食物,以免出现胃饱胀感。可于用餐之前使用控制症状的药物(例如:镇痛药或止吐药)。积极营造轻松愉快的进餐环境,在患者情绪愉悦时进餐。在患者身体较舒适的时刻多进食,例如:接受治疗之前或2次治疗间期。

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  抗PD-1治疗的疗效主要受到肿瘤细胞有限的T细胞免疫反应率和免疫逃逸能力的阻碍。自噬相关蛋白 7 (ATG7) 在自噬中起重要作用,它与癌症有关。然而,ATG7在免疫检查点阻断(ICB)治疗对高微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)CRC的影响中的作用仍然知之甚少。

  结直肠癌(CRC)是全球癌症相关死亡的主要原因。虽然承认在早期癌症检测方面取得了重大进展,但大多数结直肠癌病例仍处于晚期诊断阶段。晚期转移性结直肠癌诊断后的 5 年生存率约为 10%,这凸显了迫切需要新的治疗方案来提高患者生存率。免疫疗法已成功用于各种血液学和实体转移性恶性肿瘤的免疫检查点治疗。免疫疗法通过抑制T细胞抑制受体与其相应配体之间的相互作用,激活抗肿瘤免疫反应,使肿瘤持久消退,为肿瘤提供新型靶向治疗药物。程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 及其配体 PD-L1 在非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤、膀胱癌或转移性肾细胞癌患者中显示出显著的疗效。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗是靶向程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 的抗体。它们被批准作为单一疗法或与 ipilimumab 联合使用,ipilimumab 是一种抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 抗体,用于治疗具有高微卫星不稳定性 (MSI-H)/错配修复缺陷 (dMMR) 的 CRC。其他研究表明,在 28 例 MSI-H 肿瘤患者中,缓解率为 50%,疾病控制率为 89%。然而,对 PD-1/PD-L1 治疗有反应的结直肠癌患者取得良好的结果仍然具有挑战性,因此需要付出更多努力来提高其疗效。

  在本研究中,我们使用成熟的免疫功能正常的结直肠癌小鼠模型来研究ATG7在免疫反应中的作用。结果表明,关注ATG7基因或通过辨别减轻其激酶活性可以显著影响结直肠癌的免疫环境。这种方法可能会协调CD8 T效应细胞涌入肿瘤微环境,从而提高其免疫原性。我们发现抑制 ATG7 会增加细胞膜表面的 MHC-I 表达水平。此外,我们发现 ATG7 是 HMGCR 的正调节因子,HMGCR 是他汀类药物的靶标,可促进结直肠癌中胆固醇的积累。我们的研究结果建立了一种新的机制,其中ATG7调节胆固醇代谢和MHC-I与ROS/NF-кB之间的串扰,共同介导CRC免疫治疗,并为临床预测PD-1/PD-L1阻断的治疗效果提供了潜在的生物标志物。

  总之,我们的研究探讨了 ATG7 在 CRC 中产生免疫抑制环境的内在作用(图 9)。抑制 ATG7 增强了 CRC 的抗肿瘤免疫反应,通过 ROS/NF-κB 信号通路增加 MHC-I 表达证明了这一点。此外,HMGCR他汀类药物(阿托伐他汀)的联合给药进一步增强了抗肿瘤免疫治疗的疗效。目前,尚无有效的策略可以提高对免疫检查点阻断疗法的反应率。我们的研究提出了一种很有前途的新方法,将ATG7与降胆固醇药物和免疫检查点阻断相结合。这种创新组合有可能克服耐药性,并为结直肠癌患者带来显著益处。

  综上所述,本研究表明抑制ATG7可以激活CD8 T细胞,这为结直肠癌(CRC)免疫治疗提供了新的机制。这是通过激活 ROS/NF-κB 通路上调细胞膜上的 MHC-I 表达来介导的。此外,我们已经证实,将ATG7与HMGCR阿托伐他汀(atorvastatin)联合使用可能是一种有效的靶向联合治疗。因此,同时靶向 ATG7 和抑制胆固醇代表了一种潜在的治疗策略,可增强 MSI-H CRC 患者对免疫治疗的反应性。

  ▶ 第六届上海国际癌症大会将于6月14-16日在上海举办,学科交叉,共同推进肿瘤研究与诊治多模态!

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  同花顺300033)金融研究中心05月06日讯,有投资者向华厦眼科301267)提问, 贵公司,在广州南沙打造“大湾区医药港”,擦亮眼科、抗肿瘤“双名片”的项目中,有没有相关的业务合作计划?

  公司回答表示,尊敬的投资者您好,感谢您对华厦眼科的关注。您提到的这个项目目前公司尚未参与。粤港澳大湾区是公司完善眼科医疗服务网络布局的重点区域之一,公司将密切关注区域产业政策变化情况,积极寻求符合公司发展战略及规划的合作机会,推动公司高质量发展。再次感谢您对华厦眼科的支持!

  TCL科技:目前无新建8代或8.6代OLED产线日起,民生银行停售半年期及以上大额存单产品

  已有286家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据,持仓量总计2.69亿股,占流通A股81.67%

  近期的平均成本为26.91元。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构认为该股长期投资价值较高。

  限售解禁:解禁5.112亿股(预计值),占总股本比例60.85%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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  (人民日报健康客户端 记者 孔天骄)根据国家药监局药品审评中心(CDE)发布的信息,今年4月有约60款1类新药首次在我国获批临床。从疾病领域来看,首次获批临床的1类新药中,抗肿瘤药物有30多款,占比超过60%。肿瘤之外,这些药物的适应症还涵盖了神经系统疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病等疾病领域。

  在抗肿瘤药物中,包括IBR822细胞注射液,适应症为晚期实体肿瘤,IBR822能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞(CAR-raNK);还有用于治疗食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤的KSH01注射液;GC203是一款非病毒载体基因修饰TIL疗法,可用于晚期实体瘤的治疗等。

  从药物类型来看,4月首次在我国获批临床的1类新药包括细胞和基因疗法(CGT)、抗体偶联药物(ADC)、单抗、双抗、小分子靶向疗法、放射性疗法等不同的类型。其中,CGT产品较多,共计约10款,包括肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法、干细胞药物、CAR-T细胞药物、TCR-T细胞药物、CAR-raNK细胞疗法、AAV基因疗法、碱基编辑药物等。

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  抗肿瘤药物行业上市公司营业收入;上市公司抗肿瘤药物业务营收情况;上市公司抗肿瘤药物业务毛利率情况等

  抗肿瘤药物上游为原料药、医药中间体、中药材、药用辅料、药用包材及制药装备等原料及设备供应,中游为抗肿瘤药物生产,下游为医药流通和抗肿瘤药物的应用,产业链涉及范围较广,行业上市公司数量较多。其中,生产抗肿瘤药物的上市公司有恒瑞医药贝达药业、汇宇制药、益佰制药、百济神州、君实生物吉贝尔奥赛康复星医药哈药股份等。

  从抗肿瘤药物行业上市企业布局和已有公开信息分析,注册资本及招投标信息最多的是恒瑞医药,成立时间最早的是哈药股份。

  从抗肿瘤药物行业的上市企业已有的公开信息分析,专利信息最多的是恒瑞医药,共有专利信息1183条;员工总数最多的企业是复星医药,员工总数为38399人。

  从抗肿瘤药物行业各上市公司区域布局来看,上市公司业务布局大多均涉及国内外。从上市公司抗肿瘤药物业务占比来看,贝达药业及汇宇制药抗肿瘤药物业务占比最高,均在95%以上。

  抗肿瘤药物行业上市公司中,恒瑞医药和百济神州抗肿瘤药物营业收入最高,2022年恒瑞医药抗肿瘤药物营业收入为113.13亿元,2023年上半年百济神州抗肿瘤药物营业收入为66.96亿元;恒瑞医药、益佰制药奥赛康抗肿瘤药物业务毛利率均在90%以上。

  从各上市公司抗肿瘤药物业务规划来看,上市公司主要聚焦于通过加快研发布局大分子抗肿瘤药物及小分子靶向抗肿瘤药物等新型抗肿瘤药物研发。

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  本报告前瞻性、适时性地对抗肿瘤药物行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现状进行分析,并结合多年来抗肿瘤药物行业发展轨迹及实践经验,对抗肿瘤药物行...

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  近日,北京赛特明强医药科技有限公司(简称:赛特医药)宣布完成1亿多元A+轮融资。本轮融资由泰格股权投资、骊宸投资、知中投资等机构投资,本轮募集资金将用于加速推进公司抗肿瘤创新药ST-1898和ST-1703等项目的临床试验工作。

  赛特医药于2015年成立,聚焦尚未满足的临床需求,建立以AI驱动的超大规模药物设计和药物筛选SigmaHit®技术平台,致力于肿瘤、自身免疫系统及中枢神经系统领域的药物研发。

  ST-1898目前处于临床II期,是基于SigmaHit®定向药物设计筛选功能而开发的一款多靶点酪氨酸激酶,通过三元并环核心结构的全新设计,实现了对多个与肿瘤的发生和发展密切相关的靶点的有效抑制,有利于对这些靶点的协同、联合作用,进而产生对肿瘤的持续抑制。ST-1898由行业头部PI领导开展针对肾癌、黑色素瘤、甲状腺癌等肿瘤的临床试验,已有的临床数据展现了良好的安全性和疗效,实现了药物设计的初衷。

  赛特医药董事长王克修和总裁兼首席科学官张强博士表示:“非常感谢本轮投资人对我们的信任和支持,赛特医药坚持以实事求是为企业精神、以满足患者需求为使命。充分发挥自有AI药物设计平台SigmaHit®的技术优势,在推进现有管线临床试验的同时,广泛与业内伙伴开展合作,以发挥各自的资源优势,推动新药开发,为患者提供更好的治疗选择。”

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  在2024年4月20日举办的“海南论健:科技创新引领未来健康”2024医学科技创新论坛上,广东医科大学附属医院肿瘤医院副院长苏文媚在以《中国抗肿瘤临床研究——在创新中突破前行》为主题的演讲中表示,以临床价值为导向、以患者为核心,是需要贯穿药物研发始终的理念。对于抗肿瘤药物研发,需要发现一些新型小分子化合物,解决每个药物未来可能出现的耐药性问题,寻找新的联合用药方案,找到新的抗肿瘤药物靶标,最终提升患者临床获益。

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  同花顺300033)金融研究中心04月25日讯,有投资者向拓新药业301089)提问, 贵公司药物主要治疗哪些疾病?

  公司回答表示,公司专注于核苷(核苷酸)类医药中间体及原料药,主要产品胞嘧啶用于合成抗艾滋病及抗乙肝药物拉米夫定,抗肿瘤药物吉西他宾、5-氟胞嘧啶,神经系统药物胞磷胆碱钠等,应用非常广泛;胞磷胆碱钠,用于治疗急性颅脑外伤和脑术后意识障碍,对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能,也可用于治疗其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍;利巴韦林用于一种非选择性核苷类广谱抗病毒药,对多种DNA和RNA病毒均有抑制作用,用于治疗流行冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒感染、流行性出血热、带状疱疹等。感谢您的关注!

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  。来自法国国家科学研究中心(CNRS)和蒙彼利埃大学的科学家发现,即便驱动基因没有发生突变——即DNA序列上的变异,仅仅表观遗传上的变异也足以导致细胞癌变。

  “这是科学家们第一次证明基因突变并不是癌症发病的必要条件。”研究作者在新闻稿中指出,“这一发现迫使我们重新考虑30多年来一直认为癌症主要是基因疾病的理论。”

  研究人员重点关注了能够改变基因活性的一类表观遗传因子——Polycomb(多梳蛋白)。通过实验据得知,在没有驱动基因突变的情况下,Polycomb蛋白的可逆损耗可以诱发癌症。”论文摘要总结,“这表明肿瘤可以通过表观遗传失调引发的细胞命运改变而出现。”

  基于果蝇实验的结果,研究人员推测在哺乳动物身上,表观遗传事件也可能在癌症的早期发生阶段或进展过程中发挥重要作用。为此,研究人员已经开始在涉及不同癌症类型的患者数据库中展开调查。期待新发现为癌症治疗开辟新的途径。

  根据世界卫生组织(WHO)下属的国际癌症研究机构(IARC)发布的信息,全球癌症新发病例数持续上升,从2018年的1807.9万例上涨到2022年的1996.5万例。

  随着癌症新发病例数上升,全球癌症死亡病例数也呈上升趋势,但增速低于癌症新发病例数增速。2022年,全球癌症死亡病例数为973.7万例。

  2016-2022年,中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年,中国癌症新发病例数达到了482.5万人,同比增长2.9%。初步估计,2023年中国癌症新发病例数超490万人。

  从不同癌症新发病例数量来看,肺癌新发病例数为106.06万例,占比约22%,在中国癌症中占据首位,成为最常见的癌症类型。其后依次是结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌。

  根据药智数据披露的“2023年全球抗肿瘤药物销售额TOP20”榜单,2023年全球抗肿瘤药物产品需求中,靶向药物已经成为主流,TOP20销售额药品全部是靶向药物。从具体药物类型来看,Top20中有11个小分子靶向药物、7个单克隆抗体和2个抗体偶联药物(ADC)。

  随着医学技术的飞速发展和公众癌症预防意识的提高,癌症检出率也相应提高。老龄化及公众癌症预防意识提高推动抗肿瘤药物市场规模上涨。前瞻预计,到2029年,中国抗肿瘤药物行业市场规模有望达到5590亿元,2024-2029年复合增长率约19%。

  目前,通过企查猫及前瞻智慧招商系统数据,国内抗肿瘤药行业上市企业大多布局华东、华中、华北等地区,少数龙头企业布局海内外。在产品布局方面,抗肿瘤药代表企业依托现有产品的市场优势,加快技术研发,进行产品升级。此外,龙头企业如恒瑞医药,通过工程建设,实现扩产计划。

  此外,专家强调,根据临床案例数据显示,70%被确诊的肺癌处于III期,但如果通过筛查,能够在早期阶段识别出癌变可能性,将为患者带来更多的治疗选择和更有希望治愈。

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  深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称微芯生物,股票代码:688321.SH)宣布,由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准。至今,西达本胺在全球已有多项适应症获批上市。(详见:全球范围商业化情况)

  弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的一类淋巴瘤,中国每年新发病例约3万人,国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案,但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时,在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2蛋白同时过度表达(简称双表达淋巴瘤,DEL),其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此,在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段,是临床上一个显著尚未满足的需求。

  此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验DEB试验(NCT04231448)。DEB试验也是全球首个在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应症的III期注册临床研究,旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。根据西达本胺联合R-CHOP一线治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤三期临床试验的期中分析结果,与经典R-CHOP一线治疗方案相比,西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高完全缓解率(CRR),同时,无事件生存期(EFS)也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符,未发现新的重大安全性信号。DEB III期研究期中分析研究结果已于2024年4月24日被遴选为美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的Late-breaking Abstract(LBA)。

  微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示:经典R-CHOP方案一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)已近20年,但对其中BCL2和MYC蛋白双表达的人群治疗效果欠佳。西达本胺联合R-CHOP是全球首个关注初治双表达DLBCL的III期注册临床研究,也是目前全球首个完全缓解率显著获益的R-CHOP改良研究。相信新适应症的获批,将为患者带来新的希望和更优的生存获益。

  西达本胺(通用名:Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖,属于表观遗传调控剂类药物,是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)。自2014年12月在中国获批用于外周T细胞淋巴瘤的治疗以来,西达本胺已在全球范围内取得了显著的商业化成果,并不断探索新的适应症。

  2014年12月,中国获批用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者;

  2019年11月,中国获批联合芳香化酶用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者;

  2021年6月,日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)T细胞白血病(ATL)患者;

  2021年12月,日本获批用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者;

  2023年3月,中国获批用于治疗荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体(HER2)阴性,且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌患者(联合依西美坦);

  2024年4月,中国获批联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于治疗MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

  除正在全球多中心开展联合Opdivo一线治疗黑色素瘤的三期临床试验外,西达本胺也正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

  2024年3月4日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine(IF=82.9),作为Nature旗下最具含金量的子刊之一,Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明,对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者,由西达本胺牵头的三药方案(西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗)进行三线个月,被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

  微芯生物是一家以核心技术驱动,构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者,秉持原创、安全、优效、中国的理念,致力于为患者提供临床亟需的、具有性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局,为全球患者提供中国原创新药。

  微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略,凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队,应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台,打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创(First-in-class)且同类最优(Best-in-class)的原创新药,目前已有2个药多个适应症在全球上市销售;且在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。

  微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。同时,作为国家首批创新药物孵化基地、国家高新技术企业,公司独立承担多项国家863、十五、十一五、十二五及十三五国家重大科技专项及重大新药创制项目。累计申请境内外发明专利660余项,180余项已获授权。