抗肿瘤

北京和睦家医院泌尿外科完成机器人双原发肿瘤一期切除

发布时间:2024-03-19 01:07:09 来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站
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  患者是一名75岁男性。体检时MRI发现右肾上极4cm肿瘤及左腹膜后10cm肿瘤。影像报告左腹膜后肿瘤,与腰大肌关系密切。

  为了明确左腹膜后肿瘤与腰大肌的关系,朱刚教授团队为患者做了基于增强CT的全息影像成像。全息影像显示左腹膜后肿瘤与腰大肌关系密切,不排除肿瘤来自腰大肌。

  随即朱刚教授及团队举行了多学科会诊进行术前准备,邀请骨科脊柱外科医生到手术室协助腰大肌肿瘤的切除。

  采取经腹腔途径,朱刚教授在张凯副主任医师和王伟副教授的协助下,先进行了机器人右侧肾上级肿瘤的肾部分切除术。然后转换体外,进行机器人左侧腰大肌肿瘤切除术。在骨科医生的协助指导下,将左侧腰大肌肿瘤完整切除(术后病理证实为R0切除)。

  为此例患者实施双原发肿瘤切除面临很多挑战,患者高龄,有并发疾病,肿瘤体积大,需要做双侧腹腔内的手术等。在机器人的帮助下,在北京和睦家医院其他专科团队的支持下,朱刚教授团队顺利完成了此手术。

  ◆北京和睦家医院副医疗总监,大外科主任,泌尿外科主任,北京和睦家东城院区医疗总监。英国伦敦大学国王学院医学博士。

  ◆朱教授积累了30多年泌尿外科临床工作经验,在加入北京和睦家医院之前,他任职于北京医院,并于2015年在中国医学科学院肿瘤医院工作一年。朱教授擅长泌尿男生殖系肿瘤的诊治和相关的微创外科手术,特别是前列腺癌、肾癌和膀胱癌的诊治以及微创手术,如机器人辅助腹腔镜手术、标准及单孔腹腔镜手术,以及内镜手术。朱教授是较早开展标准及单孔腹腔镜及机器人辅助腹腔镜手术的泌尿外科医生之一,目前开展的微创手术包括根治性前列腺切除术、膀胱切除术、肾切除术、肾部分切除术、肾上腺切除术、精索静脉高位结扎术等;开展的内镜手术包括经尿道前列腺剜除术、膀胱肿瘤切除术、肾及输尿管结石的输尿管镜碎石术等。

  ◆除专注于临床工作外,朱教授还积极参与国内外学术交流和教学科研工作。并担任中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会(CACA-GU)副主任委员、微创学组组长、前列腺癌学组副组长,中华医学会泌尿外科学分会(CUA)指南办公室委员、国际交流委员会副主任、肿瘤学组委员、机器人学组委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌专家委员会;以及中国前列腺增生、前列腺癌、膀胱癌指南编委,CSCO前列腺癌诊疗指南编委,欧洲泌尿外科学会–国际泌尿外科咨询委员会(EAU-ICUD)肾癌、前列腺癌指南编委,美国国立综合癌症网络(NCCN)前列腺癌、肾癌、膀胱癌亚洲共识编委等社会职务。此外,朱教授也是多家国内外专业杂志的编委,包括中华泌尿外科杂志以及英国泌尿外科杂志等。朱教授为 “2020中国泌尿肿瘤特别贡献奖”及“2021年度CACA-GU MDT卓越导师”获得者。

  ◆北京和睦家医院泌尿肿瘤MDT团队由朱刚教授带领。在2021年,北京和睦家医院荣获“2021年度中国泌尿肿瘤百强医院”称号。

  ◆朱教授现任北京大学泌尿外科学教授、北京协和医学院及中国医学科学院博士研究生指导教师、德国德累斯顿技术大学访问教授,以及北京和睦家医院医疗副总监、外科及泌尿外科主任。他已发表中英文专业论文逾100篇,其中SCI文章15篇,主编或参编中英文专著21本。

  ◆张凯医生毕业于山东大学医学院,获得医学学士学位,2010年于卫生部北京医院获得医学硕士学位。2015年,张医生获得教育部留学基金委资助,国家公派赴荷兰伊拉斯姆斯大学医学中心攻读博士学位,主攻前列腺癌筛查以及泌尿系肿瘤的早期诊断。2021-2022年,张医生获得香港临时医师注册,于香港中文大学威尔斯亲王医院任荣誉医师并接受高级微创技术培训。

  ◆在加入北京和睦家医院之前,张医生在北京大学吴阶平泌尿外科医学中心工作,并于2011年赴英国牛津参加泌尿外科专科医师培训,2013年接受中华医学会泌尿外科学分会指派,赴意大利、奥地利、比利时、芬兰参与青年泌尿外科医师交流活动。

  ◆张医生擅长泌尿系结石的微创治疗、前列腺增生的手术及综合治疗、泌尿系肿瘤的早期筛查以及达芬奇手术机器人微创治疗。同时擅长泌尿系感染、男性疾病等常见疾病的诊断治疗。

  ◆张医生担任多种学术兼职,现任中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会(CACA-GU)微创学组秘书长、中华医学会泌尿外科学分会(CUA)工程学组委员。张医生还是英国泌尿外科专科医师协会会员,担任« World Journal of Urology »等杂志审稿专家。 此外,张医生于2012年获第二届全国青年泌尿外科医师技能大赛一等奖。目前,张医生已发表SCI及核心期刊论文40余篇,其中单篇最高影响因子18.6(JAMA Surgery, 2023, 第一作者)。

  ◆王伟医生2002年毕业于山东潍坊医学院,获得外科学硕士学位。2008-2009年获得NHS工作许可证,在英国伦敦国王学院医院接受泌尿外科专科医师培训一年。2012年成为首位荣获欧洲泌尿外科协会青年学者奖的中国泌尿外科医生,被欧洲泌尿外科协会资助前往比利时鲁汶大学泌尿外科研修泌尿系肿瘤综合治疗。

  ◆ 王医生积累了20多年泌尿外科临床工作经验。王医生擅长泌尿外科和男科的常见病及疑难病的诊治。在加入北京和睦家医院之前,他执业于首都医科大学附属北京同仁医院泌尿外科。自2013年起兼任北京同仁医院科技处副处长,监管全院范围内临床研究。王医生擅长泌尿男生殖系统肿瘤及结石微创治疗,前列腺癌精准筛查及复杂泌尿生殖系感染。在北京市率先开展夜尿专病门诊,开展夜尿分型诊断治疗,先后被中央电视台、健康报等多家权威媒体报道。在男科方面擅长医治男性性功能障碍,慢性前列腺炎及盆底疼痛,精囊镜治疗血精,硬结、弯曲、断裂微创手术治疗。

  ◆ 王伟医生积极参与国内外学术交流。先后担任欧洲泌尿外科学会会,英国皇家医学会会员,中国医疗保健国际交流促进会腔镜内镜外科分会秘书长,北京医学会泌尿外科学分会青年委员会副主任委员,中华医学会泌尿外科学分会基础研究学组委员,中国泌尿生殖系创伤诊疗指南编写组成员。目前担任《中华医学杂志(英文版)》,《英国泌尿外科杂志中文版》等多家国内外期刊编委。

  ◆ 王医生作为副主编,编委参编专著3本,并作为负责人获得多项国家及省部级科研专项资助,发表多篇SCI及核心期刊论文。先后荣获北京市优秀人才奖(A类),首都医科大学青年教师教学比赛一等奖,北京青年学术演讲比赛第一名及最具创新奖。王伟医生积极投身患者教育,作为主讲人,先后应邀参加中央电视台健康之路,生活圈,北京电视台科学实验室等节目。

  北京和睦家医院泌尿外科由具有丰富临床经验及海外医疗背景的团队组成,在泌尿外科肿瘤及微创专家、科室主任朱刚教授的带领下,秉承国际指南和标准,不断探索和研究新技术方法,向国内外患者提供泌尿外科诊疗及手术服务。


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  每周六,周清的“网络诊间”都会如约开放,接受全国各地肿瘤患者的线上问诊。去机场的路上、坐高铁的途中,不论多忙,她总会抽出空来接诊,这个与患者“周六的约定”几乎从不间断。

  站在恶性肿瘤研究与临床一线年,周清见证、参与了恶性肿瘤治疗从无差别化疗走向精准靶向治疗及免疫治疗的发展过程,与团队不断攻克肿瘤研究治疗领域一个个新问题、新挑战:“肿瘤学本身是一个非常有挑战的专业,所以我一直跟学生讲‘与癌斗其乐无穷’。”

  而回归自身,周清成功将自己最爱的两个职业——医生、教师完美地结合在一起,一边救死扶伤,一边教书育人。2018年,周清成为第十二届省政协委员,2023年又成为第十四届全国政协委员,并走上委员通道,为加快推进规范化分级诊疗制度发声。“希望患者在县级医疗机构就能接受与省级医院同质化的治疗,让恶性肿瘤真正成为能在‘家门口’诊治的慢性病。”

  周清:我2003年开始在中山大学读博士,2006年到广东省人民医院工作,也是从2003年起,跟随吴一龙教授团队参与创建广东省肺癌研究所,到现在刚好20周年。这20年,我亲身经历了从化疗时代走向精准靶向治疗。

  最开始接触肺癌的时候,晚期肺癌的治疗就是化疗。我进入临床的第一天,就是学习怎么开化疗。那时候很流行一句话:做晚期肿瘤的医生是没有朋友的。因为患者从确诊到生命结束只有几个月的时间,这个过程也非常辛苦。患者和家属在短时间内经历那么多痛苦,自然也不想和医生做朋友。

  但在2004年,世界上第一个肺癌领域的靶向驱动基因EGFR突变被发现,我的老师吴一龙教授当时看到这个消息,敏锐地意识到这很可能是肺癌诊疗史上一个重要的转折点,便让我们几个在读的博士生把研究方向全部转到肺癌的靶向研究上来,我们首次报道了中国肺癌患者EGFR突变率以及跟靶向治疗的相关性,肺癌的治疗从那时起逐渐从所有人来了都做一样的治疗,到逐步变成个体化的、量体裁衣式的治疗。肺癌晚期患者的生存期也显著延长,比如有EGFR突变的晚期肺癌患者中位生存时间已有3~5年,而另外一个被称为“钻石突变”的ALK融合阳性的晚期肺癌患者可以有中位8~10年的生存,甚至更长,肺癌慢慢地变成一种慢性病,而中国在靶向治疗领域的研究也是与世界同步甚至是领先的。

  周清:我在上课时经常跟学生讲一个最经典的故事,那是刚刚进入21世纪后,诞生了第一个肺癌靶向药吉非替尼。那时大家都不知道靶向药该怎么用,以为跟化疗一样,所有人都可以用。吉非替尼在II期临床试验中展示了很好的疗效,在完成II期临床试验后就快速在美国、日本上市了,当时还登上了福布斯杂志封面,被称为“神奇的药片”。但在大型III期临床试验与安慰剂作对照研究的时候,发现吉非替尼和安慰剂的疗效是一样的。

  III期临床试验结果一公布,“神奇的药片”被拉下神坛。然而,当时已经积累了相当多临床使用经验的中国专家们不甘心看到这个在多个患者中创造过神奇疗效的药物就这么退出历史舞台。于是,有了一个中国专家扭转乾坤、力挽狂澜的故事:中国专家牵头开展了泛亚太地区多中心临床研究——IPASS研究。

  当时我的老师吴一龙教授和香港中文大学Tony Mok教授牵头,联合多位亚洲专家,选择了我们认为吉非替尼可能最有效的人群,比如亚洲人、腺癌和不抽烟的患者,把他们集中起来开展IPASS研究,并和化疗的效果进行直接对照。

  结果显示,吉非替尼在基因检测到EGFR突变的人群中,有效率可以高达70%-80%以上,如果没有EGFR突变,有效率就跌至1%。因为这个发现,IPASS研究的结果2009年登上了新英格兰医学杂志,也第一次让人们感受到了精准医学的魅力和强大,后来这一研究被称为整个肺癌史上甚至肿瘤发展史上的里程碑。这是我们亚洲专家共同创造的历史。

  现在大家提到精准医学的起点,都会说起源于IPASS。大家都知道新的靶向药,一定要找到特定的人群。新药的研发速度也变得很快,我们中国现在每年上市的新药至少三五个,甚至七八个。

  周清:虽然我们在过去20年当中取得了很多进步,但是每次进步都会带来新的问题。最突出的就是耐药。从一代靶向药有一年左右的耐药期,后来有二代药、三代药,都是在不断克服新的耐药问题。

  从2011年至今,我的5个国家自然科学基金项目,题目中都有EGFR突变这几个字,我们不断研究EGFR突变当中存在的问题,包括怎么检测耐药发生,怎么克服耐药、耐药后的策略、耐药后能否从中有新的获益等新问题。

  进入时代后,免疫治疗给我们带来了新的惊喜,我开始真正相信肺癌是有“治愈”这个概念的。大概有15%左右的患者可以实现把药停下来之后,要么长期处于无瘤状态,要么处在跟肿瘤完全稳定的共存状态,这不就是“治愈”了嘛。

  虽然治愈率还不是很高,但让我们看到了一个更好的研发方向,如果能把除了药以外患者自身的免疫系统调动起来,才是未来更好地治愈肿瘤的一个方向,也是我今年国家自然科学基金项目正在做的方向。

  周清:现在患者的生存期越来越长,朋友肯定是越来越多了。我们常说医生和患者是共同的舞伴,与癌共舞的过程需要医生和患者密切配合,否则不会把舞跳得更好。所以我们在跟患者相处和沟通的时候抱有共同的出发点,也就没有矛盾。

  患者的微信群现在已经有2个了,我都是群主,有几个热心的患者做管理员。通过微信群,一方面希望可以向患者传递正能量,让患者间能互帮互助,另一方面也是对外宣传的窗口,让大家了解最新的肺癌研究进展、医院开设的特色服务等信息。

  除了微信群,我们还开通线上图文问诊、购药、开单检查等服务,完善医院的设施设备和就医流程,最大限度地为患者提供便利、减少他们等待的时间。

  比如,我每周六都会开线上图文问诊,开一天能回答20个左右的问题。有些比较小的问题线上就直接解决了,如果比较复杂需要当面沟通,也有线上加号功能,患者可以顺利拿到加号,避免白跑。

  南方+:作为全国和省级政协委员,您在多个场合提到,希望让恶性肿瘤成为在“家门口”诊治的慢性病,为什么选择它作为您的履职重点?

  周清:2016年起,我参与编写中国临床肿瘤学会《原发性肺癌诊疗指南》,国家卫生健康委的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》,目的是把规范化的诊疗方法推广出去。

  今年初在全国政协会议上,我讲到要让恶性肿瘤成为在“家门口”诊治的慢性病,这里有两个关键词,第一个是慢性病,另一个更重要的是家门口。患者不是要来到广东省人民医院治疗才能够成为慢性病,而是在家门口诊治就可以成为慢性病。

  在这个目标驱动下,今年7月我们公布了首部《中国县域肺癌临床诊疗路径》,希望让患者在县级医疗机构能够实现跟省级医院同质化的治疗。在分级诊疗的基础上,常规的治疗、随访、康复都可以在县域,疑难复杂的再转诊到大医院。我们也牵头跨省成立了广东省人民医院肿瘤专科联盟,通过医联体、信息化的方式推动联盟内医院实现同质化诊疗。

  人民政协是一个影响力特别大的平台,我们想做的事情通过这样一个平台效果一下子放大了,今年国家卫健委推出了“千县工程”,省卫健委也出台系列政策文件,通过各种方式推动优质医疗资源下沉,让口号变成实实在在落地的措施。未来,我也希望结合推进过程中的新问题及时提出意见建议。

  周清:我是在内蒙古出生长大的,我们家里全部人都是老师。当时想着不要家里只有老师这个职业,于是我成了医生。本科毕业当了6年的儿科医生后,我想集中精力做某一个学科,所以辞去原来的工作,重新读书,专业也从儿科转到肿瘤学专业上来。

  我选择肿瘤,是因为癌症一直是人类面临的非常大的疾病,肿瘤学本身是一个非常有挑战的专业,要不断挑战新问题,在取得一点点的进步时,又面临新问题,整个肿瘤的发展史,都是在“魔高一尺、道高一丈”的斗争中进步的。这个过程非常有乐趣和成就感,所以我一直跟学生讲,与癌斗其乐无穷。

  除了医生,我也很热爱老师这个职业。在我的日常工作中,医生和老师是完全融合在一起的,我每天一边看门诊查房,一边就在给学生讲课,随时随地都在当老师。我给本科生讲《内科学》中的肺癌这章内容,虽然只有2节课,但每次下课后,学生都很积极地和我交流,甚至说将来想报考我的研究生。在给研究生讲的《临床科研方法》课上,我也圈了不少粉。我的课让他们对医学、对肿瘤、对肺癌、对临床科研更有兴趣了,激发了学习的热情、想挑战的兴趣,我觉得很开心,很满足当老师的价值。如果有一天我不当医生了,也希望能当一个老师,把我的体会经验教给更多的人。

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  对于肿瘤科医生而言,是一定避免不了超说明书用药的。那么我们今天就一起来看看超说明书用药是在超什么?要怎么超?到底能不能超?

  超说明书用药 (off-label uses of drugs)指药品的应用超出国家药监部门批准的生产企业提供的药品说明书和标签界定的范围,包括但不局限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。

  超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注册用法」、「拓展性临床使用」,是以临床诊疗需求为前提的使用,而不应以临床试验或科研等研究为目的的使用。

  《医师法》第二十九条规定,「在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为」。

  根据国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022 年版)》规定,循证医学证据采纳根据依次是:

  特殊情况下,无法获取证据级别较高的有效性证据时,如罕见病、新生儿、突发公共卫生事件等,建议评估低等级循证依据(如病例对照、病例系列、病例报告等)的同时,结合疾病严重程度、有无替代治疗方案、药物特点、经济性等多种因素,考虑患者可能的获益和风险,综合评估。

  超说明说用药的申请流程可参照广东省人民医院超药品说明书用药审批流程(图 1),具体细节各医疗机构可酌情调整。

  知情同意是临床实践中保护患者权益的重要手段。鉴于公众对超说明书用药知之甚少,医生在告知患者超说明书用药的医疗风险、替代方案等重要事项同时,还应告知超说明书用药的概念、原因,以及在整个用药过程中如何监测和报告不良事件/不良反应的等信息。

  临床医师应做好超说明书用药相关病历记录,重视超说明书用药有关不良反应/不良事件风险,积极识别、诊断、处理。

  药品说明书更新滞后于医学实践进步已是全球普遍存在的问题,超出国家药品监督管理局(NMPA)批准的说明书应用内容都属于超说明书用药,都应该进行超说明书用药申请。只不过对于某些证据级别十分充分的品种如 FDA 已经批准的内容,或 A 级推荐的方案等,可以采用专家函评的形式,而不必再经药事管理与药物治疗学委员会或伦理委员会讨论。

  举个例子:替雷利珠单抗说明书适应症为联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。临床科室如需使用替雷利珠单抗+紫衫类/顺铂,需提交超说明书用药申请,以及指南和/或临床试验相关数据,完善超说明书用药申请流程。如该医疗机构审批通过后即为合理使用。如果该医疗机构出于考虑 CSCO 指南推荐的免疫联合化疗方案为卡瑞利珠/特瑞普利单抗+顺铂+吉西他滨,未通过该申请,则不能使用,否则即为非法行医。

  超说明书用药不等同于不合理用药,符合临床诊疗需求和患者的治疗权益,经医疗机构审批的超说明书用药是获得法律保护的。完善超说明书用药申请,不仅是对患者的保护,更是对医生自己的保护。

  但同时,某些超说明书药物的有效性和安全性尚未得到充分验证,存在未知风险。不能将所有的超说明书用药不良结局判定为医疗机构责任,涉及纠纷时建议医疗损害鉴定部门或医疗纠纷调解委员会在鉴定和调解中成立多学科咨询机制,根据不同的情形判定超说明书用药责任。

  卫健委正组织有关专家编写医疗机构拓展性应用的规范性文件,对药品的拓展性临床使用实行分级管理, 旨在进一步规范超药品说明书用药的管理, 促进合理用药。国家医保局对循证证据充分、临床普遍使用的超说明书用药品种, 论证后将纳入医保支付范围。

  [3] 国卫提函 [2022]188 号. 关于政协第十三届全国委员会第五次会议第 02169 号 (医疗卫生类193 号) 提案答复的函

  [4] 左玮,刘容吉,孙雅佳,张波,陈耀龙,张抒扬.《中国超药品说明书用药管理指南(2021)》推荐意见及要点解读 [J/OL].协和医学杂志.

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  《互联网医院高警示药品管理规范(试行)》 《新规 药品网络销售、互联网医院严格监管》 《互联网医院高警示药品管理规范(试行)》团体标准 《最新论文 中国公立医院医生“线上多点执业”研究》

  《CHINET中国细菌耐药监测结果2020》 《CHINET中国细菌耐药监测结果2021》 《CHINET中国细菌耐药监测结果2022》 《2021年全国抗菌药物临床应用监测报告》 《2021年提高抗微生物药物认识周宣传材料》 《CHINET中国细菌耐药监测结果2022上半年》 《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则2021》

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  细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)是治疗激素受体阳性乳腺癌的抗肿瘤药物,常见不良反应包括骨髓抑制、胃肠道不良反应、肝功能异常、皮肤及皮下组织不良反应等。做好不良反应管理和应对能更好地指导临床实践,帮助选择 CDK4/6 最佳治疗方案。

  中性粒细胞减少是 CDK4/6 常见的不良反应,治疗期间需根据患者个体的安全性和耐受性,及时停药、调整剂量或对症治疗。CDK4/6 相关血液学不良反应分级标准见下表。

  建议在患者满足中性粒细胞计数 ≥1.0×109/L 且血小板计数 ≥50×109/L 时开始 CDK4/6 治疗,之后每个周期治疗开始时(前 2 个周期治疗开始时和治疗的第 15 天)以及有临床指征时监测全血细胞计数,多重化疗后骨髓抑制恢复欠佳的患者,建议每周监测全血细胞计数,选择合理的初始剂量及合适的 CDK4/6 。对于治疗期间出现的中性粒细胞减少,大多可通过暂停用药恢复骨髓功能,暂停用药和剂量调整规则见图 1。不推荐将粒细胞集落刺激因子(G-CSF)作为一级预防,对于 3 级伴发热或 4 级中性粒细胞减少的患者,可以考虑使用 G-CSF 对症治疗。

  除中性粒细胞降低外,CDK4/6 相关的常见血液学不良反应还包括白细胞降低、血小板降低和淋巴细胞降低,管理原则与中性粒细胞减少症类似,大部分血液学不良反应可通过暂停用药恢复。

  4 种 CDK4/6 均会导致腹泻发生。阿贝西利腹泻的发生最为常见,腹泻大多发生在用药早期,随着治疗时间的延长,腹泻的发生率和严重程度显著降低。对于胃肠功能欠佳的患者,建议优先选择其他 CDK4/6 。CDK4/6 相关性腹泻管理原则见图 2。

  除腹泻外,CDK4/6 还会引起恶心、呕吐、口腔黏膜炎等胃肠道反应,但多为 1~2 级不良反应,3 级不良反应发生率较低(<2%)。1~2 级不良反应无需停药,≥3 级不良反应需暂停用药,直至恢复至 ≤1 级不良反应或无其他合并症的 2 级不良反应,并降低 1 个剂量继续治疗。

  CDK4/6 联合内分泌治疗导致的肝功能异常多为无症状的转氨酶升高,3 级转氨酶升高常发生在接受利柏西利和阿贝西利治疗的患者中。利柏西利至 3 级转氨酶升高的中位时间为 85 d,缓解至 ≤2 级的中位时间为 22 d。阿贝西利至 3 级转氨酶升高的时间为 57~185 d,缓解至 ≤2 级的时间为 13~15 d。与哌柏西利、利柏西利、阿贝西利相比,达尔西利较少引起 3 级转氨酶升高。CDK4/6 相关肝功能异常处理原则见图 3。临床上用于护肝的药物原则上均可用于治疗 CDK4/6 引起的肝功能异常。

  CDK4/6 所致的皮肤及皮下组织不良反应主要表现为皮疹(10%~25%)、脱发(5%~27%)和瘙痒(7%~16%),多为 1~2 级,3 级发生比例极低(约 1%)。建议加强患者宣教,建议患者避免过度日晒,保持皮肤护理,使用温和的洗发用品。可使用局部润肤剂和局部类固醇药物治疗皮疹。必要时咨询皮肤科医师。

  1. 老年患者:建议根据老年患者的脏器功能和体力状态综合评估,对于器官功能障碍、合并当前或其他恶性肿瘤合并症的患者,应给予更密集的用药监测并及时调整剂量。

  2. 孕妇及哺乳期女性患者:不建议在妊娠期间使用 CDK4/6 。动物研究显示,CDK4/6 具有生殖不良反应。

  4. 合并心血管疾病、基线 ms 或有潜在 QTc 间期延长风险的患者:如同时服用影响 QT 间期的药物的患者,需要注意监测心电图和血清电解质。

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  。项目旨在进一步提升县域医院儿科、重症、肿瘤、消化科室的专科诊疗能力,提高基层医疗服务可及性,提升药学服务质量、满足群众用药需求。同时也得到了“风湿免疫界”、“循环界”、“神经精神界”、“东单九号院”、“多读学术”等众多媒体的支持。

  该项目第一期开展50场,采用专家义诊、学术讲座、教学查房等多形式推动优质医疗资源向基层下沉。第二期帮扶县域医院3月11日落地江西上饶,由江西省肿瘤医院专家带队进行学术帮扶活动。

  会议上半场由上饶市人民医院邱永军教授主持。他介绍了与会专家并对大会的主办及支持单位和江西省肿瘤医院专家亲临上饶指导药学学科发展、提升县级医院药学服务能力和服务水平表示感谢,期望此次学术活动能够推进县级医院高质量学术发展,促进临床合理安全用药、让上饶的医疗水平得到提升,使患者得到更多获益。

  大会主席钟德平教授进行了开场致辞。他对江西省肿瘤医院专家来到上饶,亲临指导学科发展,传经送宝,实现县医院综合能力的提升表示感谢。希望通过“健康中国、健康县域——县域医院对口学术帮扶项目”活动,推动上饶县级医院的高质量发展,并预祝大会成功。

  会议专题报告环节,首先,由江西省肿瘤医院刘明娟教授进行了《抗肿瘤药物的合理应用》的报告,内容主要从抗肿瘤药物的合理应用原因及药师在抗肿瘤药物的合理应用管理中的作用两方面进行讲解。刘教授指出随着恶性肿瘤发病率和死亡率的持续攀升,抗肿瘤新药的不断上市,恶性肿瘤的规范诊疗及合理用药势在必行,国家已颁布多个文件以规范抗肿瘤药物的应用。分级管理是抗肿瘤药物管理的核心策略,有助于减少抗肿瘤药物的过度使用或使用不足,药师在抗肿瘤药物合理应用管理的全程发挥举足轻重的作用。应通过建立抗肿瘤药物管理构架、设置品种遴选原则、不断优化管理模式以及加强临床药师作用等,建立相对完善的抗肿瘤药物管理模式以更好的服务于患者。

  关于超适应证用药和预防性保肝药物的使用、药物科室授权及肿瘤药物分级管理目录、双通道用药相关的疑问,刘丽娟教授进行了详细的解答。

  上饶市人民医院祝敏芳教授报告了“带量采购”和“国谈”环境下医疗机构抑酸药供应和管理。在报告中,她介绍了“带量采购”和“国谈”的定义,并指出这是新医改的重要举措。随后以消化系统疾病的抑酸药物应用为例,讲述了质子泵(PPIs)不合理应用的现状并表示了担忧,PPI 在全球都有过度使用的问题,钾离子通道酸阻滞剂(P-CAB)相较于 PPI ,从化学结构、作用机制、临床疗效和应用等方面都有更加卓越的表现,且不存在滥用的风险,能够为患者带来更大获益。新型P-CAB抑酸药如伏诺拉生进入医保可以迭代 PPI,完美解决抑酸治疗中未被满足的临床需求:抑酸更快(首剂全效快速提升胃内pH)、更强(抑酸疗效显著优于PPI)、更持久(全天胃内pH4 HTR高达95%),可快速缓解反流性食管炎(RE)患者症状,加速黏膜愈合,显著减少复发。

  在讨论环节,就现场提出的“医院静脉药物集中调配中心(简称静配中心或PIVAS)”验收及“药学门诊的开设“问题,邱永军和郑尚辉两位教授进行了答疑。

  上饶市立医院郑尚辉教授对会议进行了总结,并对“健康中国、健康县域——县域医院对口学术帮扶项目”表示感谢,感谢江西省肿瘤医院专家的支持。通过此次学术交流,县域医生对药事管理的重点和难点有了更多的理解,可以更好地为患者服务。“健康中国、健康县域——县域医院对口学术帮扶项目”上饶站结束。

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  康爱管家-抗癌管家提示:临床用药可不像「是药三分毒」这句俗语说得那么简单,特别是抗肿瘤药物,需要严格按照标准对不良反应进行分级,才能准确处理。

  WHO 标准是评价药物不良反应的经典标准,但是相对简单,列出的毒性不够全面。近年来,NCI 的不良事件常用术语标准(CTCAE)得到了广泛应用,它包括各系统 700 余条症状,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。感兴趣的小伙伴可以在网站 查找全文。免疫相关不良反应(irAE)则为免疫药物所特有,分级来自于 CTCAE 标准,有专家把常见的 irAEs 进行了提炼和概括。

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  《通知》要求各级各类开展肿瘤诊疗服务的医疗机构要按照《办法》明确的划分标准,结合实际,制定本机构抗肿瘤药物分级管理目录,原则上每年动态调整一次,并报药事质控中心备案。靶向抗肿瘤药物和肿瘤免疫治疗药物应纳入限制使用级管理。

  开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构,要按照《办法》要求,在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组,并履行相关职责。首次抗肿瘤药物治疗方案,由设有肿瘤科的二级甲等及以上医疗机构肿瘤专业医师制订并实施,鼓励由医疗机构制订并实施。

  医联体牵头单位要加强对本医联体内其他医疗机构首次抗肿瘤药物方案的指导,提高治疗方案的合理性。医疗机构要加强抗肿瘤药物处方审核和点评工作,开展肿瘤多学科诊疗。

  《通知》要求各级各类医疗机构定期开展抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核,抗肿瘤药物临床应用知识培训考核成绩应作为抗肿瘤药物处方权资质授权的重要依据。

  二级及以上医疗机构肿瘤相关专业医师,经本机构抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格后可授予普通使用级抗肿瘤药物处方权,高级专业技术职称医师经培训考核合格后可授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。

  其他需要使用抗肿瘤药物的医疗机构医务人员,由县(区)级卫生健康行政部门,根据《办法》明确的内容组织培训并考核,考核合格后可授予相应处方权。

  此外,《通知》要求各级各类开展肿瘤诊疗服务的医疗机构于2021年4月20日前,将本年度抗肿瘤药物分级管理目录备案表加盖单位公章后,报市(州)药事质控中心备案。国家委在川和委(局)直属医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录盖章扫描件和电子版报省药事质控中心备案。

  2019年12月20日,国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)》,涵盖8个治疗领域、46个通用名药品(如下图)。

  指导原则指出,医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用分级管理制度,按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则,明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征,落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。 初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权,副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。

  2020年12月28日,国家卫健委印发抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)的通知,该《办法》共五章48条,对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等,进行全过程管理。办法明确将对抗肿瘤药实行分级管理,并启动全国临床应用监测网。

  《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录,考核并授予医师相应的处方权,医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

  据米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨,市场增速从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%,而市场规模则是涨至961亿元。在2020年上半年,尽管受到疫情影响,但抗肿瘤和免疫调节剂作为刚需用药,其所在大类的销售额占比提升至16.95%,同比增长更是达到13.81%。

  可以预见,面对巨大的需求,结合当下各项政策优化鼓励创新的环境,未来抗肿瘤药市场还将会迎来新的挑战和竞争。

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  “We too战略”席卷创新浪潮,“内卷”成了国内创新药商业化前景最大的桎梏。但眼下,比“内卷”更残酷的大杀器,似乎登场了。

  7月28日,广东省药学会下发的《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》(以下简称“《意见》”),明确表示:

  符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物,将全部被纳入限制级药物行列。

  被纳入限制级药物行列,意味着处方医生资质、用药监管以及用药比例和金额等方面,都会受到严格限制。换句话说,肿瘤创新药的商业化前景,或许要打折扣了。

  上市未满三年就算用药经验少,月费1.5万元就算价格昂贵,两个条件对于创新药来说自然不算太友好。

  虽然这仅是广东省药学会的文件,但肿瘤药物需要分级管理的理念,是卫健委提出的,各类文件也已经出台。广东省药学会下发的《意见》,则将限制级药物纳入指标具体量化。

  看起来,这更像是一个“自上而下”逐步推进的大变革。肿瘤药物大势所趋,变革在所难免。这种情况下,《意见》效力如何?其他省份又会如何跟进?

  对于不少投资者来说,看到“分级限制”想必一脸疑惑,这又意味着什么呢?简单来说,销售难度加大了。

  所谓分级限制,是指将肿瘤药进行分级,根据安全性、可及性、经济性等因素,分为限制使用级和普通使用级。既然是限制级肿瘤药物,那么处方难度必然显著增加。

  对于限制级肿瘤药处方的开具人,只能是符合资格的医生。根据广东省药学会发布的文件,两类医生可以限制级肿瘤药物处方权,分别是:

  通常来说,医生分为助理医师、医师、主治医师、副主任医师、主任医师五个级别。具备高级职称的医生,是副主任医师和主任医师,中级职称则是主治医师。

  也就是说,只有副主任及以上的医生,或者从业较久的主治医师才具备处方权。这意味着,拥有限制级肿瘤药物处方权的医生数量,将会显著减少。

  大家知道,医务人员评高级职称一般条件很多,名额也有限制,既要相当水平的科研论文或著作,也有名额的限制,即便符合条件,也要排队等待医院聘任。

  根据国内最为顶尖的协和医院官网,目前该医院肿瘤科17名医生中,只有7名医生为副高级及以上级别,其他大多数为主治医生。对于其他中小医院来说,这一占比显然会更低。

  广东省药学会发布的文件,出现超常处方3次以上且无正当理由的医师,将会被限制处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。

  肿瘤药物分级限制也不难理解。近年来,随着创新环境得到改善,市场庞大的肿瘤药物研发如火如荼,亟需更为具体的肿瘤药物使用规范。

  据IQVIA数据,2019年几家国产PD-1超适应症销售额均超过80%。这背后,是不是所有超适应症处方都是为患者考虑的,显然值得商榷。

  那么,究竟哪些肿瘤药物会受到影响呢?根据《意见》凡事符合“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”三个特征之一的药物,都会被纳入限制使用级行列。

  关于 “上市时间”指标,《意见》设定的范围为:在国内上市未满3年的抗肿瘤药物,2019年1月1日后上市的药物都包含其中。

  在发布《意见》的同时,广东省药学会还发布了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,清单涉及78款抗肿瘤药物(名单见文末)。

  最为火热的PD-(L)1产品,均位于《清单》名列,包括进口K药、O药,以及恒瑞医药的卡瑞利珠、百济神州的替雷利珠等产品。

  对于创新药来说,时间就是生命。正常一款创新药,销售爬坡期大概也就7年左右。3年的时间限制,意味着商业化进程将会被大幅延缓,也充满了更多变数。

  即便是上市年满3年的创新药,如果治疗费用太高,也难以脱离限制级药物行列。根据《意见》:月均费用在15000元及以上的抗肿瘤药物,均要被纳入限制级药物行列。

  要知道,创新药定价向来不低。即便是竞争极其激烈,国产PD-1纳入医保的价格,年治疗费也在5—7万元左右。

  比如诺诚健华的BTK奥布替尼,月治疗费用为2.16万元;艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼月治疗费用更是达到3.42万元。

  价格的限制,对于肿瘤药物来说,影响可谓不小。毕竟,决定一款药物商业化前景的核心因素之一便是定价。定价上限不高,价值相应的会打折扣。

  值得注意的是,《意见》针对的创新药范围极广,各类单抗诸如CD20、CD30……等,细胞免疫治疗包括CAR-T和CAR-NK以及肿瘤疫苗,原则上符合条件的都要纳入限制级使用管理。

  不过,也有投资者或许会反驳:这份文件,只是广东省内的一个文件而已,更何况出台文件的只是广东省药学会,不是强制实行的文件,效力值得观察。

  的确,这么说也没问题。但如果结合卫健委的态度,情况或许就不大一样了。实际上,肿瘤药物分级,便是卫健委的要求。

  2020年12月28日,卫健委公布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,明确根据“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”指标,将肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

  该管理办法唯一没有明确的,是三个指标的衡量范围。广东省药学会发布的文件,则是对这些标准进行了量化。

  6月28日,卫健委出台的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》中,明确限制级肿瘤药物的使用,要参考使用率、使用金额占比等指标。

  虽然该文件并未明确指标数字,但意义不言而喻。比如介绍使用率指标时,《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》明确表示:

  反映限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况,当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时,需评估其用药合理性。

  也就是说,“药占比”这一熟悉的名词,也会在肿瘤药物的处方过程中出现。对于限制级肿瘤药物来说,这才是影响最大的因素。

  但不可否认的是,一场变革在所难免。不论药物分级限制将以何种面貌全面落地,药企还是要做好充分应对措施。

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  在系列政策加持下,中国公立医疗机构终端抗肿瘤药市场跌宕起伏,格局洗牌。目前73个抗肿瘤药已有企业过评/视同过评,齐鲁、正大制药领跑过评榜,22个品种(以通用名计)已纳入国采,多个超10亿品种销售额“大跳水”;5个品种备战第十批集采,石药、科伦、齐鲁、豪森、正大制药、奥赛康、复星等均有多个品种在列。

  第六批集采(胰岛素专项)将于本周五开标,第七批集采也即将提上日程。作为集采的热门品类之一,抗肿瘤药已有10个通用名药品满足国家集采条件,2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过44亿元。齐鲁制药、正大天晴、豪森药业涉及的过评品种数量最多;阿法替尼、仑伐替尼、伊立替康、舒尼替尼等品种过评企业达5家及以上。

  集采、“劝退”伪创新后,时隔两年,重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。近年来抗肿瘤药市场持续扩容,2020年在中国公立医疗机构终端销售额突破1000亿元。抗肿瘤药TOP20中,多款PD-1及替尼销售额大涨,老牌产品集采后市场“腰斩”。抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采,市场都已经或面临萎缩。今年以来国内获批上市的10款抗肿瘤创新药中,PD-1、替尼便占了6个。

  受带量采购、国家医保谈判、合理用药等政策影响,叠加新冠疫情效应,2020年中国公立医疗机构终端市场规模首次下滑,用药市场格局也发生改变。区域医疗终端受经济、用药习惯等的影响,其用药结构也不同,那么区域医疗终端的用药结构与全国市场有哪些不同?用药结构有哪些变化?变化孕育着机会,可以给零售药店带来哪些机遇?

  7月28日,广东省药学会发关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知,并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,共涉及78个药品(详见文末附表),该通知自2021年7月27日起施行。

  2019年,带量采购、医保谈判、重点监控目录……重磅行业政策连续发布,多项政策叠加影响国内终端用药市场格局。米内网最新数据显示,2019年重点城市公立医院终端化学药销售额为1795亿元,同比增长4.90%,增速趋缓。一线城市北京、上海、广州的销售额依然位居前列,北京市销售额突破200亿元;第一批国家集采品种在北上广三城销售下滑明显,抗肿瘤药销售持续增长,已成为主要用药大类……

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  临床上,抗肿瘤治疗往往会引起给肿瘤患者的不良反应。常见的抗肿瘤药物究竟有哪些不良反应呢?出现不良反应又如何处理呢?

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