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抗肿瘤药物PPT课件ppt

发布时间:2024-03-25 00:08:46 来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站
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  1、第十四章 抗肿瘤药物,学习目标,1写出环磷酰胺、卡莫司汀、白消安、顺铂、氟尿嘧啶、盐酸阿糖胞苷等典型药物的化学结构和化学名。 2认识异环磷酰胺、美、依托泊苷、替尼泊苷、长春新碱、紫杉醇、盐酸多柔比星、米托蒽醌、来曲唑、枸橼酸他莫昔芬、甲磺酸伊马替尼、卡铂等常用药物的化学结构和结构特点。 3认识各类抗肿瘤药物的所属类别和临床用途。 4能阐述烷化剂、抗代谢药物的抗肿瘤机制。 5应用药物的理化性质,解决各种抗肿瘤药物的调配、制剂、分析检测、储存保管等问题。,恶性肿瘤是一种严重威胁人类健康的常见病和多发病,人类因恶性肿瘤引起的死亡率越来越高,仅次于心血管疾病。肿瘤的治疗方法仍然以药物化学治疗为主。

  2、 抗肿瘤药物按照作用原理大致可分为三类:一是直接作用于DNA,破坏DNA结构和功能的药物;二是干扰DNA和RNA合成的药物;三是抗有丝,影响蛋白质合成的药物。 按照药物作用机制和来源一般把抗肿瘤药物分为烷化剂、抗代谢药物、抗肿瘤天然药物、抗肿瘤抗生素、激素及金属络合物。,第一节 烷化剂,烷化剂又称为生物烷化剂 药物在体内能形成缺电子活泼中间体或其他具有活泼亲电性基团的化合物,能与体内生物大分子,如DNA、RNA或某些酶类中含有丰富电子的基团(如氨基、巯基、羟基、羧基等)发生共价结合,使它们丧失活性或使DNA分子断裂,从而影响肿瘤细胞的生长。,烷化剂属于细胞毒类药物,在作用于增生活跃的肿瘤细

  3、胞的同时,对体内增生较快的正常细胞,如骨髓细胞、肠上皮细胞、毛发细胞和生殖细胞同样产生抑制作用,从而产生很多严重的副作用,如恶心、呕吐、脱发等。,临床上目前使用的烷化剂按结构可分为氮芥类、乙撑亚胺类、亚硝基脲类、甲磺酸酯及多元醇类等,一、氮芥类,氮芥类药物是-氯乙胺类化合物的总称,其结构可以分成两部分:双-氯乙胺部分又称为烷基化部分,是抗肿瘤活性的功能基;R基团为载体部分,该部分的功能为改善该类药物在体内的吸收、分布和稳定性,提高选择性从而提高抗肿瘤活性,降低毒性。,根据载体R的不同,氮芥类药物又可分为:脂肪氮芥,如盐酸氮芥和盐酸氧氮芥;芳香氮芥,如苯丁酸氮芥(瘤可宁);氨基酸氮芥,如美法

  4、仑(溶肉瘤素)、甲酰溶肉瘤素(氮甲);杂环氮芥,如乌拉莫司汀、嘧啶苯芥和胸腺嘧啶氮芥;甾体氮芥泼,如尼莫司汀和磷酸雌莫司汀等。,氮芥类药物主要通过与DNA上鸟嘌呤和胞嘧啶的碱基发生烷基化反应,使DNA链内,链间或与蛋白质发生交联,阻止DNA的复制,从而使细胞受阻。,盐酸氮芥 Chlormethine Hydrochloride 化学名为N-甲基-N-(2-氯乙基)-2-氯乙胺盐酸盐,本品在碱性中不稳定,易水解生成醇和氯化物而失效故其注射剂应调pH为3050,且忌与碱性药物配伍。 本品在碳酸氢钠存在的条件下与硫代硫酸钠溶液共热,放冷后加盐酸使成酸性,再加碘液,不得消失。 本品水溶液遇碘化

  5、汞钾试液,生成白色沉淀,本品是最早应用于临床的抗肿瘤药物。只对淋巴瘤有效,对其他肿瘤如肺癌、肝癌、胃癌等无效,其选择性差,毒副作用较大(特别是对造血器官),而且不能口服。,环磷酰胺 Cyclophosphamide,本品的水溶液不稳定,即使2水溶液在pH4.06.0时,磷酰胺基都不稳定,遇热更易分解,从而失去烷基化功能,故溶解后应尽快使用。 思考:环磷酰胺应制成何种剂型?,本品抗瘤谱较广,主要用于恶性淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、肺癌、神经母细胞瘤等,对乳腺癌、卵巢癌、鼻咽癌也有效。,二、乙撑亚胺类,脂肪氮芥类药物通过转变为乙撑亚胺活性中间体而发挥烷基化作用,同样,为了降低乙撑亚胺

  6、基团的反应性,在氮原子上用吸电子基团取代,以达到降低其毒性的作用。,噻替哌 Thiotepa 本品在体内代谢成替哌。临床上主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和消化道癌,由于可以直接注射入膀胱,所以是膀胱癌的首选药。,三、甲磺酸酯类及多元醇类,18个次甲基的双甲磺酸酯具有抗肿瘤活性,是双功能烷化剂,其中活性最强的为4个次甲基的化合物白消安。,四、亚硝基脲类,是一类-氯乙基亚硝基脲类化合物,具有广谱的抗肿瘤活性,是典型的烷化剂。脂溶性大,易透过血脑屏障,有利于治疗某些中枢神经系统的肿瘤;骨髓抑制滞后,用药68周后对骨髓的毒性才达到最大。目前临床上广泛应用的有卡莫司汀和洛莫司汀等。,卡莫司汀 Car

  7、mustine,第二节 抗代谢药物,抗代谢药通过抑制肿瘤细胞DNA合成所需的叶酸、嘌呤、嘧啶和核苷酸的代谢途径以达到抗肿瘤目的。 该类药物对增殖较快的正常组织如骨髓、消化道粘膜等也有明显的毒性。 常用抗代谢药物有嘧啶类、嘌呤类和叶酸类。,一、嘧啶类抗代谢物,嘧啶类抗代谢药物主要有尿嘧啶和胞嘧啶两类。其中尿嘧啶类主要药物有氟尿嘧啶等;胞嘧啶类有阿糖胞苷等,氟尿嘧啶 Fluorouracil 化学名为5-氟-2,4(1H,3H)嘧啶二酮,简称5-FU,本品在空气及水溶液中稳定,在亚硫酸钠水溶液中较不稳定。 本品可互变成酮式结构,具有,-不饱和酮的结构,遇溴试液发生加成反应,溴的红色消失,加氢氧化钡

  8、试液产生紫色沉淀。 本品抗瘤谱比较广,对绒毛膜上皮癌及恶性葡萄胎有显著疗效,对结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌等有效,是治疗实体肿瘤的首选药。,盐酸阿糖胞苷 Cytarabine hydrochloride,通过抑制DNA多聚酶及少量插入DNA,阻止DNA的合成,从而抑制肿瘤细胞的生长。本品主要用于急性粒细胞白血病,与其他抗肿瘤药物合用可提高疗效。,二、嘌呤类抗代谢物,巯嘌呤 Mercaptopurine 化学名为6-嘌呤巯醇-水合物,简称6-MP。,本品分子中的巯基可与氨反应生成铵盐而溶解,遇硝酸银试液生成不溶于热硝酸的巯嘌呤银的白色沉淀。 本品临床用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎和白血病。也常用作

  9、免疫,治疗血小板减少性紫癜、红斑狼疮和器官移植。,三、叶酸类抗代谢物,甲氨蝶呤 Methotrexate 临床主要用于治疗急性白血病、绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎,对头颈部肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、消化道癌和恶性淋巴癌也有一定疗效。,第三节 抗肿瘤药物,一、天然药物类抗肿瘤药物 临床上使用的有喜树碱类、鬼臼毒素类、长春碱类和紫杉醇类等,喜树碱、羟基喜树碱,对消化系统肿瘤如胃癌,结肠癌和直肠癌等有效,对白血病、葡萄胎和绒毛膜上皮癌也有一定作用。但毒性较大,水溶性较差。,鬼臼毒素及改造产物依托泊苷和替尼泊苷。鬼臼毒素毒副作用太大,不能用于临床。依托泊苷为鬼臼毒素的苷类衍生物,临床上主要用于治疗小

  10、细胞肺癌、淋巴瘤、癌等。,长春碱和长春新碱对淋巴细胞白血病有较好的疗效,长春新碱临床上用其硫酸盐,用于急性和慢性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌及乳腺癌,对癌、卵巢癌、消化道癌及恶性黑色素瘤也有抑制作用。,紫杉醇具有良好的抗癌作用,尤其对晚期、转移性卵巢癌、乳腺癌和肺癌有十分显著的作用,但其来源有限、水溶性差等原因,在临床使用上受到限制。,二、抗生素类抗肿瘤药物,三、激素类抗肿瘤药,四、金属络合物类抗肿瘤药物,顺铂 Cisplatin 临床上用于治疗膀胱癌、前列腺癌、肺癌、头颈部癌、乳腺癌、恶性淋巴癌和白血病等,是治疗癌和卵巢癌的一线药物。由于作用机制不同,与氨甲喋呤、环磷酰胺等有协

  11、同作用,且无交叉耐药性。,目标检测,填空题 1抗代谢抗肿瘤药是用 将代谢物的结构作细微的改变,使其与代谢物竞争性地或非竞争性的与体内的酶作用,抑制酶的活性;或代替代谢物,形成 ,导致细胞的死亡。 2某些癌症如乳腺癌、前列腺癌、甲状腺癌等均与相应的 失调有关,在这些肿瘤部位有较多 受体,因此应用某些激素或其 ,改变失调状态,可以抑制这些肿瘤生长。 3烷化剂又称为生物烷化剂,在体内能形成 活泼中间体或其他具有活泼 基团的化合物,能与体内生物大分子,如DNA、RNA或某些酶类中含有丰富电子的基团(如氨基、巯基、羟基、羧基等)发生 结合,使它们丧失活性或使DNA分子断裂,从而影响肿瘤细胞的生长。 4氮芥类抗肿瘤药物的结构改造主要是载体部分的修饰,根据其结构可以分为 、 、 、 等。 5抗代谢抗肿瘤药物按结构可分为 、 和 三类。,简答题 1烷化剂按结构分为几类,各举一例说明。 2抗肿瘤药物主要分为几类,各举一例说明。 3写出氮芥类抗肿瘤药的结构通式?氮芥类药物就中常用的载体分哪些类型? 4抗代谢物类抗肿瘤药分为哪些结构类型? 5常用的天然抗肿瘤药物有哪些结构类型?,再见,

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  “We too战略”席卷创新浪潮,“内卷”成了国内创新药商业化前景最大的桎梏。但眼下,比“内卷”更残酷的大杀器,似乎登场了。

  7月28日,广东省药学会下发的《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》(以下简称“《意见》”),明确表示:

  符合“毒副作用大、上市未满三年、月费超过1.5万元”三大条件之一的肿瘤药物,将全部被纳入限制级药物行列。

  被纳入限制级药物行列,意味着处方医生资质、用药监管以及用药比例和金额等方面,都会受到严格限制。换句话说,肿瘤创新药的商业化前景,或许要打折扣了。

  上市未满三年就算用药经验少,月费1.5万元就算价格昂贵,两个条件对于创新药来说自然不算太友好。

  虽然这仅是广东省药学会的文件,但肿瘤药物需要分级管理的理念,是卫健委提出的,各类文件也已经出台。广东省药学会下发的《意见》,则将限制级药物纳入指标具体量化。

  看起来,这更像是一个“自上而下”逐步推进的大变革。肿瘤药物大势所趋,变革在所难免。这种情况下,《意见》效力如何?其他省份又会如何跟进?

  对于不少投资者来说,看到“分级限制”想必一脸疑惑,这又意味着什么呢?简单来说,销售难度加大了。

  所谓分级限制,是指将肿瘤药进行分级,根据安全性、可及性、经济性等因素,分为限制使用级和普通使用级。既然是限制级肿瘤药物,那么处方难度必然显著增加。

  对于限制级肿瘤药处方的开具人,只能是符合资格的医生。根据广东省药学会发布的文件,两类医生可以限制级肿瘤药物处方权,分别是:

  通常来说,医生分为助理医师、医师、主治医师、副主任医师、主任医师五个级别。具备高级职称的医生,是副主任医师和主任医师,中级职称则是主治医师。

  也就是说,只有副主任及以上的医生,或者从业较久的主治医师才具备处方权。这意味着,拥有限制级肿瘤药物处方权的医生数量,将会显著减少。

  大家知道,医务人员评高级职称一般条件很多,名额也有限制,既要相当水平的科研论文或著作,也有名额的限制,即便符合条件,也要排队等待医院聘任。

  根据国内最为顶尖的协和医院官网,目前该医院肿瘤科17名医生中,只有7名医生为副高级及以上级别,其他大多数为主治医生。对于其他中小医院来说,这一占比显然会更低。

  广东省药学会发布的文件,出现超常处方3次以上且无正当理由的医师,将会被限制处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。

  肿瘤药物分级限制也不难理解。近年来,随着创新环境得到改善,市场庞大的肿瘤药物研发如火如荼,亟需更为具体的肿瘤药物使用规范。

  据IQVIA数据,2019年几家国产PD-1超适应症销售额均超过80%。这背后,是不是所有超适应症处方都是为患者考虑的,显然值得商榷。

  那么,究竟哪些肿瘤药物会受到影响呢?根据《意见》凡事符合“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”三个特征之一的药物,都会被纳入限制使用级行列。

  关于 “上市时间”指标,《意见》设定的范围为:在国内上市未满3年的抗肿瘤药物,2019年1月1日后上市的药物都包含其中。

  在发布《意见》的同时,广东省药学会还发布了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,清单涉及78款抗肿瘤药物(名单见文末)。

  最为火热的PD-(L)1产品,均位于《清单》名列,包括进口K药、O药,以及恒瑞医药的卡瑞利珠、百济神州的替雷利珠等产品。

  对于创新药来说,时间就是生命。正常一款创新药,销售爬坡期大概也就7年左右。3年的时间限制,意味着商业化进程将会被大幅延缓,也充满了更多变数。

  即便是上市年满3年的创新药,如果治疗费用太高,也难以脱离限制级药物行列。根据《意见》:月均费用在15000元及以上的抗肿瘤药物,均要被纳入限制级药物行列。

  要知道,创新药定价向来不低。即便是竞争极其激烈,国产PD-1纳入医保的价格,年治疗费也在5—7万元左右。

  比如诺诚健华的BTK奥布替尼,月治疗费用为2.16万元;艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼月治疗费用更是达到3.42万元。

  价格的限制,对于肿瘤药物来说,影响可谓不小。毕竟,决定一款药物商业化前景的核心因素之一便是定价。定价上限不高,价值相应的会打折扣。

  值得注意的是,《意见》针对的创新药范围极广,各类单抗诸如CD20、CD30……等,细胞免疫治疗包括CAR-T和CAR-NK以及肿瘤疫苗,原则上符合条件的都要纳入限制级使用管理。

  不过,也有投资者或许会反驳:这份文件,只是广东省内的一个文件而已,更何况出台文件的只是广东省药学会,不是强制实行的文件,效力值得观察。

  的确,这么说也没问题。但如果结合卫健委的态度,情况或许就不大一样了。实际上,肿瘤药物分级,便是卫健委的要求。

  2020年12月28日,卫健委公布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,明确根据“药物毒副作用大、上市时间短、价格昂贵”指标,将肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

  该管理办法唯一没有明确的,是三个指标的衡量范围。广东省药学会发布的文件,则是对这些标准进行了量化。

  6月28日,卫健委出台的《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》中,明确限制级肿瘤药物的使用,要参考使用率、使用金额占比等指标。

  虽然该文件并未明确指标数字,但意义不言而喻。比如介绍使用率指标时,《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》明确表示:

  反映限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况,当限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时,需评估其用药合理性。

  也就是说,“药占比”这一熟悉的名词,也会在肿瘤药物的处方过程中出现。对于限制级肿瘤药物来说,这才是影响最大的因素。

  但不可否认的是,一场变革在所难免。不论药物分级限制将以何种面貌全面落地,药企还是要做好充分应对措施。

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  在系列政策加持下,中国公立医疗机构终端抗肿瘤药市场跌宕起伏,格局洗牌。目前73个抗肿瘤药已有企业过评/视同过评,齐鲁、正大制药领跑过评榜,22个品种(以通用名计)已纳入国采,多个超10亿品种销售额“大跳水”;5个品种备战第十批集采,石药、科伦、齐鲁、豪森、正大制药、奥赛康、复星等均有多个品种在列。

  第六批集采(胰岛素专项)将于本周五开标,第七批集采也即将提上日程。作为集采的热门品类之一,抗肿瘤药已有10个通用名药品满足国家集采条件,2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过44亿元。齐鲁制药、正大天晴、豪森药业涉及的过评品种数量最多;阿法替尼、仑伐替尼、伊立替康、舒尼替尼等品种过评企业达5家及以上。

  集采、“劝退”伪创新后,时隔两年,重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。近年来抗肿瘤药市场持续扩容,2020年在中国公立医疗机构终端销售额突破1000亿元。抗肿瘤药TOP20中,多款PD-1及替尼销售额大涨,老牌产品集采后市场“腰斩”。抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采,市场都已经或面临萎缩。今年以来国内获批上市的10款抗肿瘤创新药中,PD-1、替尼便占了6个。

  受带量采购、国家医保谈判、合理用药等政策影响,叠加新冠疫情效应,2020年中国公立医疗机构终端市场规模首次下滑,用药市场格局也发生改变。区域医疗终端受经济、用药习惯等的影响,其用药结构也不同,那么区域医疗终端的用药结构与全国市场有哪些不同?用药结构有哪些变化?变化孕育着机会,可以给零售药店带来哪些机遇?

  7月28日,广东省药学会发关于发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》的通知,并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,共涉及78个药品(详见文末附表),该通知自2021年7月27日起施行。

  2019年,带量采购、医保谈判、重点监控目录……重磅行业政策连续发布,多项政策叠加影响国内终端用药市场格局。米内网最新数据显示,2019年重点城市公立医院终端化学药销售额为1795亿元,同比增长4.90%,增速趋缓。一线城市北京、上海、广州的销售额依然位居前列,北京市销售额突破200亿元;第一批国家集采品种在北上广三城销售下滑明显,抗肿瘤药销售持续增长,已成为主要用药大类……

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  临床上,抗肿瘤治疗往往会引起给肿瘤患者的不良反应。常见的抗肿瘤药物究竟有哪些不良反应呢?出现不良反应又如何处理呢?

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  肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成的新生物。根据肿瘤对的危害程度,可以将其分成良性肿瘤和恶性肿瘤两大类。恶性肿瘤是危害人类健康的最危险的疾病之一,肿瘤的治疗强调综合治疗的原则,化疗是其中的一个重要手段。

  2020年,我国抗肿瘤药物研发蓬勃发展,大量创新药物进入临床试验和临床使用。2020年共有722项抗肿瘤药物临床试验在我国注册,年增长率为52.3%,占同期全部药物临床试验的28.3%。其中,由国内制药企业发起603项,国际多中心试验105项;Ⅰ期临床试验所占比例最高,为44.5%。722项抗肿瘤药物临床试验共涉及抗肿瘤药物458种,比2019年增长了36.7%。其中,361种由国内制药企业开发;原研药占比77.1%。

  从获批上市的抗肿瘤药物情况来看,2019年、2020年,共有36种抗肿瘤药物在我国获批上市,涉及27家制药企业,其中11家为国内制药企业。从上市新药获批适应症情况来看,共有15种适应症获批,其中治疗淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的药物较多。

  2019年9月23日,卫健委等10部委联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》,提出加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。方案明确,到2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”的总体目标。2020年12月24日,国家卫生健康委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,该《办法》对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等,进行全过程管理。为指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,2021年6月28日,国家卫生健康委组织制定并发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》。2021年10月15日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室、后勤保障部卫生局联合印发《肿瘤诊疗质量提升行动计划》,要求各地卫生健康行政部门和有关医疗机构进一步加大肿瘤诊疗管理工作力度,将“肿瘤诊疗质量提升行动”作为2021年至2024年重点工作。为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2020年版)》进行修改完善,制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,并于2021年12月27日发布。

  产业研究院发布的《2023-2028年中国抗肿瘤药物产业全景调查及投资咨询报告》主要从抗肿瘤药的分类、市场发展、研发动态、市场规模、市场份额、细分品种、国内外重点企业等多方面多角度阐述了抗肿瘤药物市场发展状况,并在此基础上对抗肿瘤药物未来发展前景做出了科学的预测。

  本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管理局、产业研究院、产业研究院市场调查中心、中国化学制药工业协会以及国内外重点刊物等渠道,数据权威、详实、丰富,同时通过专业的分析预测模型,对产业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对抗肿瘤药物市场有个系统深入的了解、或者想投资抗肿瘤药物生产,本报告将是您不可或缺的重要参考工具。

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  据药融云数据库统计,我国院内抗肿瘤药物市场(化学药或生物药+中成药)自2014年起销售额就一直处于逐年平稳递增趋势,2021年达到了960亿元人民币,眼看就快要突破千亿大关了,却在2022年出了岔子,销售额不增反跌了2%。从时间上来看,差距主要出现在Q2与Q4。从药物类型来看,化学药或生物药销售额同比下降1.97%,中成药销售额同比下降3.9%。

  从品种上来看,2022年抗肿瘤药物TOP10分别为贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、甲磺酸奥希替尼片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、帕妥珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸安罗替尼胶囊。

  与2021年相比,2022年抗肿瘤药物入围的前十药品没变,但排名有些许变化,变化最大的有两款,一升一降:帕妥珠单抗注射液排名上升3名(现排名第六)、注射用培美曲塞二钠排名跌落4名(现排名第八)。值得注意的是,TOP3的药品在坚守住了地位的同时,销售额也有所增长。

  贝伐珠单抗注射液是抗肿瘤药物里的王牌品种,2022年再次稳居榜首,这也是其夺冠的第二年。2019年12月6日以前,该药在国内由原研罗氏独家生产销售。截止目前,国内已有齐鲁制药(国产首家)、信达生物、博安生物、盛迪亚生物、百奥泰生物、贝达药业、东曜药业、复宏汉霖、正大天晴9家企业获批。

  据药融云统计,贝伐珠单抗注射液近年来的院内销售额稳步增长,2022年达到了64.97亿。2021年是该抗肿瘤药物的一个重要转折点,原研罗氏市场同比上一年缩减一半,被国内药企首次超越,由齐鲁制药拿下56.46%的销售市场,罗氏仅占34.41%。到2022年,罗氏已只剩22.89%。

  帕妥珠单抗注射液于2018年12月进入国内市场,目前还是罗氏的独家品种,2022年销售额增长了10.98%,达到28.87亿,在抗肿瘤药物榜单中相比去年上升了3名,排名第六。今年1月10日,齐鲁制药向CDE递交了其3.3类治疗用生物制品帕妥珠单抗注射液的新药上市申请,若顺利获批,将成为国内首家上市的帕妥珠单抗类似药。此外,还有石药集团巨石生物制药也在布局中,目前已获批了新药临床。

  注射用培美曲塞二钠由礼来制药原研,2005年8月首次进入国内市场。据药融云数据库显示,截至目前,国内在使用的药品批文有47条,涉及企业22家。其中四川汇宇制药(首家)、豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药等11家药企都通过了一致性评价。

  据药融云数据库统计,该药的销售额峰值曾达到了41.17亿元,但从那之后起,就开始走下坡路,2022年同比减少24.93%,仅剩28.59亿元,以至于在抗肿瘤药物TOP10中大跌4名。其中,四川汇宇制药抢占原研风光,占据了43.69%的市场份额,其次大头为礼来制药(16.42%)、豪森药业(14.35%)、齐鲁制药(11.97)。

  从企业上来看,2022年抗肿瘤药企TOP10分别为罗氏、阿斯利康、齐鲁制药、恒瑞医药、石药集团欧意药业、正大天晴、辉瑞、豪森药业、复宏汉霖、信达生物。其中,外企占据三席,却分走半壁江山,主要是由于罗氏和阿斯利康的地位不可撼动,分走了最大的两块饼,市场占比分别为25.67%、19.15%。国内药企中,齐鲁制药与恒瑞医药则冲在前锋,分别占据一成市场。

  与2021年相比,2022年抗肿瘤药企前十的企业排名有较大变化。齐鲁制药与恒瑞医药地位互换、辉瑞排名上升一位、赛诺菲与诺华跌出榜外、新晋了复宏汉霖与信达生物。

  罗氏可谓是抗肿瘤药企中的“老大哥”,多年来一直在榜一的位置居高不下。2022年,其原研的4款单抗产品均上榜:贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗。但从罗氏单方面来看,曲妥珠单抗才为其销售主力品种,2022年公司在院内共收益41.17亿元。这是由于其并不像贝伐珠单抗那样深受市场欢迎,被众多国内药企瓜分,总体销售额也比帕妥珠单抗与利妥昔单抗高出许多。

  阿斯利康2022年的优势品种有奥希替尼、戈舍瑞林,在抗肿瘤药物排行中均靠前,分别位列第三与第五,且目前还都为阿斯利康的独家品种,在2022年的销售额分别为43.86亿与34.06亿。经药融云数据库查询显示,这2款药物在国内已有药企在布局中。2021年5月12日,江苏万邦生化递交了甲磺酸奥希替尼片的4类仿制上市申请,目前还在审评审批中;2022年8月16日,山东绿叶制药递交了注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球的2.2类化药的新药上市申请,这也是首款原研品种的改良新剂型。

  齐鲁制药则凭借其优势品种——贝伐珠单抗,在2022年国内抗肿瘤药企中拔得头筹,公司获得了其35.56亿的销售额,市场份额碾压原研,占据半壁江山。

  2022年抗肿瘤中成药的销售额为75.58亿元,相比去年有所减少。其中,业绩最亮眼的当属华蟾素胶囊,销售额达到了14.85亿元。目前国内获批华蟾素胶囊的企业仅有两家,在2022年的院内市场中,东泰制药处于领导地位,绝对压制鑫齐药业,占据了94.14%的市场份额。

  据药融云数据库显示,华蟾素胶囊自2014年就位列抗肿瘤中成药TOP10榜单,随着一年一年地奋力攀爬,终于在2021年登顶,首次成为院内抗肿瘤中成药畅销品种No.1,在其后的两年,市场份额还在不断扩张,当之无愧是一匹逆袭成功的“黑马”。

  凭借着华蟾素胶囊,东泰制药也在抗肿瘤中成药药企中夺得桂冠,占据22.66%的市场,其次为康莱特药业、益佰制药、振东制药、圣和药业,占比均超一成。

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  1、今日午后分析,10月14日抗癌药物概念报跌,贝达药业领跌,开能健康、恒瑞医药、信立泰、ST银河等跟跌。

  6、这其中,以单体抗癌中药新药人参皂苷Rg3及其制剂“参一胶囊”、心脑血管类新药维卡格雷、人用禽流感H5N1全病毒灭活疫苗(Vero细胞)、单体抗病毒中药新药连翘苷原料及其制剂等具有自主知识产权的新药成为公司创新药的代表。

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  目前我国抗肿瘤药物主要包括代谢类、植物类、烷化剂类、抗生素类、铂类、激素类、单抗类等,以及辅助用药免疫刺激剂等。

  随着全球人口老龄化、环境污染、生活方式等多种因素的影响,肿瘤疾病的发病率不断上升,抗肿瘤药市场需求持续增长。同时,随着新药研发和技术的不断进步,抗肿瘤药市场也将迎来更多的创新和机遇。

  中康CMH数据显示,我国城乡居民的两周患病率均逐年提高,2033年两周患病率将达44.2%。这其中,不论城乡,高血压的患病率最高;其次是糖尿病与普通感冒。患病率前10疾病中,慢性非传染性疾病较多,尤其是老年慢性病。

  药品安全方面,近年我国药品安全监管体制机制已逐步完善,药品质量和品种数量稳步提升。比如出台或通过了,仿制药质量和疗效一致性评价、药物临床试验质量管理规范、药品上市许可持有人制度、开展中药饮片专项整治等等。

  国家卫生健康委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。为指导临床合理使用新型抗肿瘤药物,提高肿瘤治疗的合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益,自2018年起,国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会定期制定发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》在2022年版基础上进行了更新完善,新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。

  根据中研普华研究院撰写的《2024-2029年中国抗肿瘤用药物行业市场分析及发展前景预测报告》显示:

  我国人口拐点提前到来,少子趋势加剧,即将进入超老龄化社会。有数据预测,到2030年,我国老年人口将达2.7亿人,占比19.4%。这意味着我国的“银发挑战”愈发加深。

  根据在《自然》(Nature)杂志最新发表的研究显示,CD300ld靶点有望成为肿瘤免疫治疗新的理想靶点。靶向CD300ld能够通过抑制PMN-MDSCs的募集和功能,重塑肿瘤免疫微环境,从而产生广谱抗肿瘤效果。

  抗肿瘤药为治疗肿瘤疾病的一类药物。近年来,分子肿瘤学、分子药理学的发展使肿瘤本质正在逐步阐明;大规模快速筛选、组合化学、基因工程等先进技术的发明和应用加速了药物开发进程;抗肿瘤药物的研究与开发已进入一个崭新的时代。抗肿瘤药是指对杀灭或消除恶性肿瘤细胞而起作用的药物。

  抗肿瘤药物市场最显著的特点是品种繁多,作用机理、适用症及临床使用中有着较强的针对性和差异性。目前我国抗肿瘤药物主要包括代谢类、植物类、烷化剂类、抗生素类、铂类、激素类、单抗类等,以及辅助用药免疫刺激剂等。

  市场的稳步增长与不断扩大的患病人群以及持续提升的患者对医疗服务的支付能力有着密不可分的关系。与此同时,以免疫疗法和靶向精准治疗为代表的创新疗法及创新药物的出现为治疗癌症提供了新的手段,有利于进一步提升抗肿瘤药物的市场规模。

  抗肿瘤药行业是一个技术密集型、资金密集型的行业,创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程,需要历经数年的研发,投入上千万美元到上亿美元。

  伦敦证券交易所集团数据显示,刚刚过去的2023年,医药行业并购活动频繁,制药和生物技术公司的交易价值分别为1355亿美元、1222亿美元,同比增长38%和45%。辉瑞、百时美施贵宝(BMS)、默沙东、艾伯维、渤健、罗氏、安斯泰来等跨国企业,成为这一年全球医药并购新闻的主角,ADC(抗体偶联药物)、抗肿瘤药、罕见病药等则是布局的重点。

  另据品牌联盟发展研究中心数据显示,截至2023年12月24日,已有23宗交易金额超过10亿美元,前10大交易总额高达1152亿美元,远超上一年的757亿美元。跨国药企通过并购来扩大产品线、增强研发实力和市场竞争力,而初创药企则面临实验数据不佳和资金压力等挑战,被收购成为其生存的一种选择。

  据中信证券研报显示,到2026年,预计全球ADC药物市场规模有望超过400亿美元。ADC赛道的前景被业内看好,多家跨国企业的并购案涉及ADC产品及研发管线。

  有业内分析指出,预计到2030年,专利排他性损失对BMS、安进、辉瑞的负面影响最大。到2030年,三家公司可能被仿制药蚕食的业绩,预计将高达各家公司2025年总收入的47%、29%和28%。

  创新药物的研发:随着对肿瘤发病机制的深入理解,越来越多的新型抗肿瘤药物开始进入研发阶段。这些药物主要针对肿瘤细胞的生长、扩散、转移等过程,通过抑制肿瘤细胞的特定靶点,达到治疗肿瘤的目的。

  个性化治疗:个性化治疗是指根据患者的基因组信息、表型特征等,为其量身定制最合适的治疗方案。这种治疗方式能够最大限度地提高治疗效果,减少副作用,提高患者的生存率和生活质量。个性化治疗是未来抗肿瘤药行业的一个重要发展方向。

  免疫治疗:免疫治疗是指通过调节免疫系统,增强其对肿瘤细胞的攻击和杀伤能力,从而达到治疗肿瘤的目的。近年来,免疫治疗已成为抗肿瘤药行业的一个重要研究领域,许多免疫治疗药物已经获得批准上市。

  联合治疗:联合治疗是指将两种或多种抗肿瘤药物联合使用,以达到更好的治疗效果。联合治疗可以针对肿瘤的不同阶段或不同靶点,提高治疗效果,减少耐药性的产生。

  总体来说,全球抗肿瘤药市场规模正在持续增长,中国市场也呈现出快速增长的态势。未来几年,随着新药研发和技术的不断进步,抗肿瘤药市场将迎来更多的机遇和挑战。

  在激烈的市场竞争中,企业及投资者能否做出适时有效的市场决策是制胜的关键。中研网撰写的抗肿瘤药行业报告对中国抗肿瘤药行业的发展现状、竞争格局及市场供需形势进行了具体分析,并从行业的政策环境、经济环境、社会环境及技术环境等方面分析行业面临的机遇及挑战。同时揭示了市场潜在需求与潜在机会,为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供准确的市场情报信息及科学的决策依据,同时对政府部门也具有极大的参考价值。

  想了解关于更多抗肿瘤药行业专业分析,可点击查看中研普华研究院撰写的《2024-2029年中国抗肿瘤用药物行业市场分析及发展前景预测报告》。同时本报告还包含大量的数据、深入分析、专业方法和价值洞察,可以帮助您更好地了解行业的趋势、风险和机遇。

  抗肿瘤用药物研究报告对抗肿瘤用药物行业研究的内容和方法进行全面的阐述和论证,对研究过程中所获取的抗肿瘤用药物资料进行全面系统的整理和分析,通过图表、统计结果及文献资料,或以纵向的发...

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  3药明合联董事长:医保谈判对公司影响小 希望不要把ADC压得特别低 抗肿瘤药行业发展现状分析

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  3月1日,新版国家医保药品目录开始实施,一批抗肿瘤药、“救命药”和慢性病患者急需的创新药纳入新版目录。新版国家医保药品目录新增111个药品,包括慢性病、抗肿瘤、罕见病,以及新冠治疗药等领域的药品,谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。从3月1日起,各地参保群众就医购药的时候,将适用新版目录的药品报销范围和价格。

  当天,跨国药企引入我国的创新药物在各地医院开出了中国首张医保处方。如葛兰素史克(GSK)创新单片双药HIV治疗方案多伟托(通用名:拉米夫定多替拉韦片)稳定转换适应症的中国首张医保处方就在上海市公共卫生临床中心落地,距离2022年4月这一适应症获批不到一年,令人瞩目的“医保速度”体现了国家对艾滋病防治及用药的高度重视。

  未来,北京、广州、杭州、沈阳、深圳、长沙、昆明、成都、南京、郑州等全国多地将相继开启新适应症的医保供药。当前,HIV感染已从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病,而这也带来了新的挑战。降低长期服药所带来的副作用及药物相互作用、提高服药依从性,改善感染者的整体生活质量,是当下治疗的关键之一。在此背景下,以多伟托为代表的创新双药简化疗法应运而生。它能在实现与传统三药疗法相似疗效的基础上,通过减少一个药物的成分降低药物治疗负担,提升安全性及HIV感染者的治疗满意度。

  上海市公共卫生临床中心感染与免疫科主任医师张仁芳表示:“长期用药的副作用、药物相互作用以及治疗经济负担,一直以来是HIV治疗中的难题。可以说,创新双药治疗药物的出现及其医保覆盖范围的逐渐扩大,给了我们解开难题的钥匙。”

  当天,仁济医院胃肠外科诊室,朱先生赶来为61岁父亲复诊配药。谈到父亲常用药瑞派替尼迎来降价并同步纳入医保落地,朱先生表示这将大幅减轻家庭负担。朱先生讲述:“父亲从去年7月份疾病复发以后一直在使用这个药,效果还是挺好的。只是去年以来,每个月扣除商保后,药费也要两三万,现在这个药进医保了,减轻了我们不少负担,压力要小很多。”胃肠间质瘤是一种起源于间叶组织的软组织肉瘤,最常见的发病部位是胃和小肠,在国际上属于罕见疾病,国内每年约有3万名新增患者。早期可通过手术根治,但不少晚期患者因错过手术,只能依靠靶向药物控制病情。部分患者在经过一线、二线和三线靶向药的治疗后,一度面临因产生耐药性而无药可用的境地,此次进入医保目录的瑞派替尼将主要针对这一患者群体。“这个药物的适应症就是接受过三线治疗失败的晚期胃肠间质瘤患者,也就是说患者使用这个药物之前,已经接受过三种,甚至三种以上的酪氨酸激酶,而且疾病依然处于进展期。目前,一系列临床研究已经证实了它在晚期胃肠间质瘤治疗当中的疗效和安全性,目前是国内外指南批准的标准四线治疗药物,既往主要是由于药物较高昂的价格,导致它的可及性不高”。上海交通大学医学院附属仁济医院胃肠外科主任医师汪明介绍。

  纳入医保后,瑞派替尼价格降幅约60%。在此基础上,上海不同医保类型还可报销50%-92%不等。纳入医保后,符合报销条件的患者每月最低仅需自付两千余元。专家介绍,接受规范治疗的胃肠间质瘤患者生存期显著延长。同样进入此次医保目录的还有信迪利单抗注射药物。记者了解到,此款信迪利单抗药物并非首次纳入医保,之前已于2019年、2021年分别纳入经典型霍奇金淋巴瘤二线治疗和非鳞肺癌、鳞状肺癌、肝细胞癌一线种适应症。今天起将再次新增肿瘤领域的2种医保适应症范畴,且是在胃癌领域首个纳入医保目录的PD-1类免疫治疗药物。纳入医保前,信迪利单抗注射液一个疗程治疗费用为2160元,纳入医保后,根据各地报销比例不同,患者自付比例范围在20%-30%左右,患者一个疗程仅需花费432~648元左右。

  “这次信迪利单抗进入医保的主要是两个适应症,一个是胃癌一线治疗适应症,还有一个是食管癌适应症,这两个肿瘤都是在中国比较高发的肿瘤,在纳入医保之前,胃癌一线治疗多采用化疗,现在可以用化疗联合免疫治疗,免疫治疗有个特点,病质状况越好,它的疗效越好,当病人处于病程初期时,往往体质状况较好,使用这个药物能给患者带来很大的受益”。同济大学附属东方医院肿瘤科主任李进介绍。

  去年12月,上海市政府出台《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》,其中提到加快创新药产品的入院使用。今年2月,上海市医保局等多部门联合发文,要求定点医疗机构合理优化药品供应目录,做到“应配尽配”;对暂无法纳入医院、但临床确有需求的药品,应建立绿色通道纳入临时采购范围。目前,上海正通过多渠道保障医保谈判药品落地,尽早惠及患者。

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  据世界卫生组织(WHO)统计,每年约820万人死于癌症,预计占全球死亡人数的13%;同时,WHO预测,未来20年,癌症病例将增加70%。幸运的是,许多制药和生物技术公司都关注到了这一需要。

  据世界卫生组织(WHO)统计,每年约820万人死于癌症,预计占全球死亡人数的13%;同时,WHO预测,未来20年,癌症病例将增加70%。

  幸运的是,许多制药和生物技术公司都关注到了这一需要。Statista 2016年的一份统计报告预测了2020年全球十大抗癌药,排名依据是药物带来的收益,具体如下:

  Revlimid被批准用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,也用于治疗骨髓增生异常综合征患者。

  Imbruvica最初由强生与Pharmacyclics公司共同开发,之后,强生在去年3月计划以超过170亿美元收购Pharmacyclics,但却被艾伯维以210亿美元成功“抢婚”。

  自2013年11月获FDA批准上市后,它的适应症就在不断地被扩大。2014年2月,它被批准用于治疗曾接受过疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,同年7月被批准治疗del 17p突变类型的CLL患者。今年3月,Imbruvica被FDA批准用于CLL患者的一线治疗。此外,Imbruvica的适应症还包括Waldenstrom巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤。

  Avastin是一种血管生成,通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断肿瘤,抑制肿瘤在体内扩散;被用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、铂耐药复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。Avastin去年销售额为66亿法郎。

  Opdivo是一种PD-1,2015年为BMS带来了9.42亿美元的收入,除了此前拿下的黑色素瘤和肺癌适应症,近日又有好消息传来。

  Opdivo已成为第一个在欧洲被批准为治疗肾细胞癌的PD-1抗体,同时欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤申请,标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。

  Rituxan被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis,GPA)、显微镜下多血管炎(Microscopic Polyangiitis,MPA)。Rituxan是2015年全球销售最好的十大药物之一,销售额达75亿美元,专利将于2018年到期。

  Ibrance 是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs)4和6。CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。

  去年2月,辉瑞公司宣布美国食品与药品管理局 (FDA)已经加速批准了 IBRANCE® (palbociclib)联合Femara(诺华的肿瘤学药物)作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。

  今年FDA扩大了Ibrance的适应症,批准联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex,用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。

  这款HER2阳性乳腺癌药物去年销售增长了61%,为罗氏带来了14亿法郎的收入。通过联合用药,Perjeta还对Herceptin的销售起到了帮助;去年Herceptin销售额上升了10%。

  Herceptin被用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和胃癌,美国专利将在2019年到期;2015年的销售额为65亿法郎。

  Keytruda是另一款PD-1抗体,目前的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤和转移性非小细胞肺癌。2015年全年销售达5.66亿美元。4月13日,默沙东宣布,FDA已经接受Keytruda治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的补充生物制品许可申请,并同时授予优先审评资格,预定审批期限为2016年8月9日。

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  肿瘤,各适应症发病机制的迥异,庞大的患者人群,死亡率仅次于心血管疾病,逐渐为了医药研发的新宠,市场的风口。全球TOP100药物榜单中,肿瘤药物四分天下,市场号召力可见一斑。

  肿瘤的TOP25王者之位,犹如武侠江湖中的华山论剑,科研界里的诺贝尔奖,影视圈的奥斯卡红毯,重磅频出,暗潮涌动,激烈角逐下只有能者居之。

  十年间如果要说肿瘤领域最大的突破是什么,答案毋庸置疑是PD-1/PD-L1单抗等免疫检查点的诞生;随着O、K药在多个适应症摧枯拉朽的收割速度,肿瘤免疫凭借广谱抗癌、毒副作用小、一旦奏效获益多年等优点,一越成为了肿瘤治疗的中流砥柱,未来趋势所向。

  市场表现来看,2014年上市的O、K因为获批时间优势,临床上都斩获了数十个适应症,市场放量迅速,齐领。

  起初BMS公司的O药作为PD-1的“firstin class”,依靠众多适应症的批准,在市场销售方面处处压制默沙东公司的K药。16年O药在一线NSCLC大规模临床III期试验后,K药后期凭借NSCLC、MSI-H实体瘤临床试验的成功,成功反超O药,成为了PD-1的王者。

  肺癌适应症上,K药除了PD-L1≤1%,凭借KN042、189、407等III期临床的大获成功,拿下NSCLC一线大满贯。在临床探索上,默沙东找到了仑伐替尼这个免疫伴侣,继续巩固自己一线的优势。

  罗氏的T药在O、K夹缝间野蛮生长,率先拿下了一线SCLC、三阴性乳腺癌、肝癌等适应症,加上罗氏公司在肿瘤的强势,销售额一路扶摇直上,迈入20亿美元大关。NSCLC适应症,2019年ESMO的IM110的部分成功,PD-L1强阳性一线NSCLC,T药单药也处于NDA阶段……

  AZ的I药,依靠PACIFIC试验的成功,成为第一拿下III期NSCLC的PD-1/L1单抗,短短2年内就拿下了14.7亿美元。后期AZ也深度开展了辅助/新辅助、放化疗续贯的临床,在群雄逐鹿的免疫单抗中寻求差异化。

  国内市场,PD-1研发依旧火热,八位重磅玩家竞先逐艳;后面的正大天晴、康宁杰瑞、基石等药企蠢蠢欲动,离上市只差数年之隔。PD-1宛如春秋争霸一般,各方势力逐鹿中原,火爆异常。(下次专题讨论各药企的PD-1策略)

  相比于肺癌、胃癌等大瘤种而言,血液瘤发病率相对低下;不对由于血液瘤患者的整体生存周期更长,患者需要长期用药,血液瘤也是频出重磅炸弹;如果没有K药的强势崛起,来那度胺依旧稳坐肿瘤龙头宝座地位。

  国外血液瘤最多为多发性骨髓瘤,这个国人看来不大的瘤种,来那度胺、硼替佐米、泊马度胺以及新晋种子选手达雷木单抗群雄环伺,市场纷争不断,后续重磅的BCMA CAR-T疗法也是蠢蠢欲动。

  全球市场,来那度胺增长依旧稳健,销售额高达108.2亿美元,巨大商业价值也让BMS痛下狠心收购。MM市场上,BMS最大的竞争对手是强生,旗下的CD38单抗自15年上市,短短三年就跻身于一线亿美元。

  而这场MM争斗战也逐渐蔓延到了CAR-T疗法上,BMS用于多发性骨髓瘤的CAR-T疗法bb2121,已经被FDA授予突破性药物,与之对应的则是强生收购南京传奇的CAR-T疗法LCAR-B38M,在去年12月凭借CARTITUDE-1数据,也不遑多让拿下了突破性疗法资格。

  BTK小分子凭借特异性好、疗效凸出等优势,在B细胞淋巴瘤适应症中大放异彩。重磅产品伊布替尼短短六年时间,就拿下了80亿美元的成绩,令人咋舌。

  而原本在CML等领域大放光彩在伊马替尼随着专利到期的影响,在去年《我不是药神》打了个酱油下,不复往日荣光,跌出了TOP25榜单,徒留二代的Bcr-Ab—达沙替尼与厄洛替尼苦苦支撑。

  国内市场,随着天晴、豪森、齐鲁等龙头企业在血液瘤的强势崛起,来那度胺、硼替佐米……仿制药先后问世,带量集采已成为板上钉钉之事。

  HER2+市场上:罗氏的重磅—曲妥珠单抗开始感受到专利到期的阵痛,销售额出现缓慢下滑;为了应对曲妥珠单抗专利到期问题,罗氏早就推出了帕妥珠单抗,一线妥妥联合用药,大幅度提高了总体生存期;覆盖Her2+乳腺癌患者的临床全程治疗,用药周期显著延长。此外,罗氏HER2的ADC药物—T-DM1也表现不俗,2019年销售额14亿美元。

  CDK4/6市场:Luminal A型,(HR+/HER2-)乳腺癌是发病率最高的亚型,占比约为60%。之前,临床一线用药来曲唑(可以降低雌激素水平)中位无进展生存期只有14.5个月,而哌柏西利联合来曲唑之后中位PFS高达24.8个月,成为了近几十年乳腺癌最重大的突破。哌柏西利凭借如此显著的疗效优势,市场迅速放量,2019年销售额为49.6亿美元,有望替代曲妥珠单抗成为乳腺癌的头牌。

  国内乳腺癌市场依旧火爆,曲妥珠单抗的生物类似物,复宏汉霖、三生国健即将上市,后面正大天晴、嘉和蠢蠢欲动……;CDK4/6、PARP在国内新药研发也是拥挤异常;而在众多玩家中,恒瑞可谓是优势明显,已经上市二线、PARP都进入了临床III期,口服氟维司群的研发和外企相比也是不遑多让……

  前列腺癌是美国数十年来最常见的男性癌症之一,男性中每年新发病例数仅次于肺癌,是导致男性癌症死亡的第二大原因,不乏多个亮眼的重磅药物。

  二代AR--恩杂鲁胺由Medivation和安斯泰来合作研发,于2012年8月31日被FDA批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌。凭借延长生存期5个月的临床获益迅速打开局面,同时临床使用上不需要和糖皮质激素泼尼松联用。辉瑞公司正是看中了恩杂鲁胺的潜力,花费140亿美元拿下Medivation旗下的恩杂鲁胺。2019年恩杂鲁胺销售额约为43亿美元,大幅度超越强生的阿比特龙,是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

  而强生的阿比特龙受专利到期与恩杂鲁胺等药物的冲击,市场额在去年开始大幅度下滑。未来2年内也将跌出肿瘤TOP25的榜单。

  国内市场,阿比特龙仿制已经凑齐了恒瑞、正大天晴、江西山香药业三家仿制,可以召唤集采神龙。二代AR,国内恒瑞、苏州开拓、成都海创在内的多家公司的都处于III期临床,加上未来恩杂鲁胺的仿制上市,前列腺癌药物市场也会再起波澜。

  相比于PD-1/PD-L1单抗在肺癌领域的大放异彩,驱动基因、血管靶向、化疗药物略显暗淡,不过市场表现依旧不俗,贝伐珠单抗、培美曲塞、奥希替尼、阿来替尼……都在10亿美元之上

  虽然专利悬崖早已到达,不过贝伐珠单抗还是依靠肺癌、结直肠癌等瘤种的疗效优势、以及与PD-L1的联合绑定,为罗氏提供了稳定的现金流,2019年销售额达到75亿美元。

  三代EGFR奥希替尼,凭借FLAURA等研究的成功,EGFR初治患者单药一线年以上,无论是对于EGFR突变或者T790M突变都具有显著优势,一举奠定了奥希替尼在EGFR突变的霸主地位。目前奥希替尼已经在全球78个国家和地区获批用于一线月也在中国获批一线。随着众多国家一线的获批,奥希替尼也被大家给予厚望,有望进一步在榜单上攀爬,突破50亿美金大关。

  国内市场,贝伐珠单抗在众多生物类似物的围追堵截下,价格也一再下调;不过由于国内抗血管市场还未饱和,整体贝伐珠单抗市场依旧有望进一步放量;培美曲塞、白紫等经典化疗药物深陷带量采购风波,市场会进一步被压缩;三代EGFR,AZ奥希替尼将于豪森的奥美替尼强强对接,众多三代EGFR也是蓄势待发,整体市场也将迎来大爆发。

  作为如今医药研发的焦点领域,肿瘤药物研发已经成为了众多药企角逐的斗兽场,TOP25榜单的争夺赛也格外激烈。我们目睹了PD-1、BTK、CDK4/6、T790M药物……的重磅迭起,也见证了罗氏三家马车—贝伐、曲妥、利妥昔单抗等老而弥坚,也感受到了非格司亭、伊马替尼等的英雄迟暮。

  在新靶点、技术层数不穷的今天,谁又可以笑傲肿瘤领。