抗肿瘤

复宏汉霖(2696HK):2023年营收突破539

发布时间:2024-03-28 11:37:22 来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站
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  2024年3月21日,复宏汉霖(2696.HK)发布2023年度业绩,于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元,较去年同期增长约67.8%,净利润达5.460亿元,这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后,公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大,2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元,同比增长70.2%。

  截至目前,复宏汉霖已有5款产品在中国上市,2款产品全球上市,19项适应症获批,触达超过40个国家和地区,广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲,并惠及逾56万名患者。此外,公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理,加速产品全球化进程。同时,公司秉持差异化的创新策略,持续丰富并优化产品管线亿元。

  复宏汉霖董事长、执行董事张文杰:2023年,复宏汉霖首次实现全年盈利,取得了令人瞩目的业绩。依靠不懈的创新精神和卓越的执行能力,我们不断推动一体化生物制药平台性能提升,全面筑牢高质量发展根基,赋能公司跑出发展‘加速度’。同时,我们深化经营策略和管理流程,提升运营效能,为公司持续发展提供有力支撑。复宏汉霖正稳步向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的宏伟目标迈进。

  复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊:在‘生物类似药和创新药’双轮驱动战略下,我们聚焦临床未被满足的需求,持续创新攻关、加速国内外市场拓展、坚持精益化运营,推动产品协同高质发展,公司综合竞争实力再进阶。未来,我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念,深化创新布局,加速高品质生物药惠及全球更多患者。

  2023年,公司全面推进产品商业化进程,持续构建创新商业模式、优化市场布局并拓宽海外市场,公司5款产品实现销售收入合计约人民币45.535亿元。其中,公司自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)、汉斯状®(斯鲁利单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外,基于与合作伙伴的约定,公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。

  公司抗肿瘤核心产品汉曲优®延续强劲增长势头,其中,国内市场份额持续攀升,全年达成销售收入约人民币26.444亿元,同比增长56.1%。凭借150mg和60mg格、不含防腐剂等差异化优势,汉曲优®产品人群覆盖不断扩大,迄今已惠及超过18万名中国患者。2023年,汉曲优®海外市场销售收入进一步提高,约人民币0.926亿元,同比增长162.3%。作为国产生物药“出海”代表,汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市,包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等,是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药,同时,该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保,进一步提升可及性。2023年,汉曲优®海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场,其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理,有望于2024年获批上市,进一步惠及全球更多患者。

  公司自主研发创新型单抗H药 汉斯状®是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,并已在中国和印尼获批上市。2023年,该产品达成销售收入约人民币11.198亿元,同比增长230.2%。目前,H药已获批4项适应症,2023年新增获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC),迄今已惠及6万余名中国患者,该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。另一方面,H药的全球化步伐也在不断加速,截至目前H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月,H药于印度尼西亚获批上市,成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。同时,公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请,进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场,H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)于2023年3月获得欧洲药品管理局(EMA)受理,同时,复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,以进一步支持其在美国的上市申报。此外,公司全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法,并在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验。

  2023年,公司商务合作取得多项里程碑式进展,激发产品“出海”新活力,共获得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元,同比增长56.0%。业绩期内,公司与Boston Oncology就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作;公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作;复宏汉霖与Intas合作,授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。截至目前,公司就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品,携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场,全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

  作为一家国际化的创新生物制药公司,复宏汉霖始终以临床需求为导向,协同全球创新中心和产品开发团队,持续加码创新,缔造高质量、可负担且具有差异化优势的产品管线,切实满足患者和市场需求。截至目前,公司产品管线个分子,覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式,并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。

  2023年,公司在全球范围内加速推进包括H药、HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)、HLX14(地舒单抗生物类似药)和HLX04-O(抗VEGF单抗)等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究,并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。另一方面,H药、HLX208(BRAFV600E小分子)、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX22(抗HER2单抗)、HLX26(抗LAG-3单抗)、HLX42(EGFR ADC)和HLX43(PD-L1 ADC)等多款创新产品研究结果荣登Nature Medicine、Cancer Cell等权威医学期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台,获得广泛认可和高度评价。

  此外,复宏汉霖积极探索新靶点、新机制,以抗肿瘤药物为基石,基于人群疾病谱不断拓展治疗领域和新分子类型,加速针对复杂疾病的创新药物研发。2023年,公司全力推进HLX42、HLX43、HLX6018(创新抗GARP/TGF-β1单抗)和HLX99(多重药理学小分子)等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段,并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。同时,公司亦加速引进与现有管线具有乘数叠加效应的创新产品,以持续激发增长潜力。近期,公司获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的中国权益,加速为更多患者提供更加有效、精准化的治疗方案。

  2023年,复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设,持续打造全球供应体系,助力公司全球商业化布局,为普惠患者提供有力保障。公司现有上海徐汇、松江(一)和松江(二)三大生产基地,目前商业化总产能达48,000升,已实现中国、欧洲、东南亚和拉美等市场的常态化供应,并于2023年完成松江基地(二)两幢主要生产楼竣工验收和首批工程批生产。公司对标国际最高标准构建质量管理体系,已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计,其中徐汇基地和松江基地(一)均已获得中国和欧盟GMP认证。2023年,公司生产基地先后就汉曲优®、H药、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划(PIC/S)成员印尼和巴西GMP认证,并就H药相关产线获欧盟GMP认证;同年,公司松江基地(一)还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。

  复宏汉霖始终秉持“以患者为中心”的理念,未来将进一步夯实biopharma商业化能力、深化全球战略布局,推动高质量创新研发,并持续提升生产运营质量和效率,实现从高速增长到高质量发展的跨越,让更多、更高质量的创新成果惠及全球更多患者。

  证券之星估值分析提示复宏汉霖盈利能力较差,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价偏高。更多

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  对于肿瘤新药的不断上市,福建省肿瘤医院药剂科副科长、副主任药师杨琳深有体会:“2010年,省肿瘤医院仅有小几十项临床药物试验,

  据悉,CAR-T是从患者的血液中提取出免疫T细胞,经过基因工程改造使其可识别癌细胞上的靶抗原(CAR)。经过修饰的T细胞被扩增、纯化并输回患者体内。

  “CAR-T疗法的主要优势在于,治疗时间很短,大多以单次输注的形式给予。治疗有效率高达74%,远高于传统疗法的26%。让以往一些已经不抱希望的晚期患者的病情缓解乃至治愈,且治疗持续时间较长。”杨琳说。

  除了CAR-T外,还有全球首款靶向HER2结直肠癌新药今年获批,临床试验显示,近40%的患者病灶显著缩小或消失;以及首款可用于2线线- 晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)等药物陆续获批。

  “因此,对于肿瘤患者而言,活着就是希望,指不定哪天就能治愈了。”杨琳非常看好现在的肿瘤药物治疗。

  但不得不提醒的是,肿瘤药物虽然在不断推陈出新,但同样的,也不是一劳永逸,千人一方的万能神药。

  还是以CAR-T为例,它目前在国内的适应症仅为大B细胞淋巴瘤,虽然近年来不断在尝试用于实体瘤的治疗,但还在临床试验阶段。此外,CAR-T也存在非常多的不良反应,如病毒再激活、细胞因子风暴、神经系统毒性、肿瘤溶解综合征等等,需要在医生的指导下,严格遵循适应症并密切观察。

  再比如2018年被捧上天的“广谱抗癌药”,虽然不需要考虑癌症的原发部位,但却对特异性靶点突变有着严格的要求。

  “我们应该理性看待这些新药,抱有希望,但目前还没有能攻克所有肿瘤的所谓‘神药’,所有的新药其临床数据、疗效及相关副作用仍需进一步积累验证。”杨琳提醒。

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  10月25日,国家卫健委网站发布了《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》。这也意味着新版基药目录终于揭晓。

  与2012年版目录共520种药品数量相比,2018年版目录增至685种。其中西药417种、中成药268种(含民族药)。

  2018年版目录优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。覆盖面更广,能够更好地满足群众需要。

  《每日经济新闻》记者注意到,新增的肿瘤药物中,有6种是抗肿瘤靶向药物,分别是吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞。

  为降低群众药费负担,今年9月国务院办公厅发布的《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称“意见”)提出,完善医保支付政策,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。

  意见提出,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重。

  国家卫健委网站发布的2018年版目录解读称,药品调入的标准为:一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量基本药物;二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。

  药品调出的标准为:一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

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  集采、“劝退”伪创新后,时隔两年,重点监控目录正式提名抗肿瘤药物。近年来抗肿瘤药市场持续扩容,2020年在中国公立医疗机构终端销售额突破1000亿元。抗肿瘤药TOP20中,多款PD-1及替尼销售额大涨,老牌产品集采后市场“腰斩”。抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采,市场都已经或面临萎缩。今年以来国内获批上市的10款抗肿瘤创新药中,PD-1、替尼便占了6个。

  抗肿瘤药与全身用抗细菌药均是国内临床用药使用金额最大的品类。不同的是,全身用抗细菌药在限输、限抗及集采等系列政策的冲击下,销售额出现大幅下滑,而抗肿瘤药在PD-1、替尼类药、生物类似药等新品的刺激下,市场规模再创新高。

  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元,同比增长9.63%。

  抗肿瘤药TOP20中,20个品种销售额均超过10亿元,罗氏的曲妥珠单抗以超过50亿元的销售额位列第一,单抗、替尼类药物各有5个品种上榜。

  从销售额增长率看,信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗涨幅惊人,分别为545.69%、491.21%。阿斯利康的奥希替尼、正大天晴的安罗替尼表现亦不俗,增长均超过60%。贝伐珠单抗在齐鲁制药的生物类似药的“助攻”下,也取得接近35%的涨幅。

  TOP20中一半抗肿瘤药销售额出现下滑。替吉奥胶囊销售额跌逾50%,紫杉醇脂质体跌逾20%,培美曲塞、伊马替尼、多西他赛跌逾10%。不难发现,这些品种多数已纳入国家集采。

  蛋白激酶(替尼类药物)、单克隆抗体是抗肿瘤药市场中增长最为强劲的细分类别,2020年在中国公立医疗机构终端销售额增长率分别为29.79%、40.94%。

  当前国内无论是头部药企还是小型药企,大多不约而同地押宝抗肿瘤药物的研发,尤以PD-1、替尼类药物的扎堆为甚。

  米内网数据显示,2021年至今国内首次获批上市的1类抗肿瘤创新药共有10个,其中,替尼类药物、单抗占了7个。

  替尼类药物有4款,包括艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、基石药业的普拉替尼胶囊、和黄医药的赛沃替尼片及泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片。值得关注的是,国内还有6家药企的蛋白激酶1类新药上市申请在审中,包括齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业、艾森生物等。

  PD-1单抗有2款,具体为康方生物的派安普利单抗注射液、誉衡生物的赛帕利单抗注射液。目前国内市场已有6款国产PD-1单抗获批上市,3款PD-1单抗上市申请在审中,包括嘉和生物的杰诺利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗及乐普生物的普特利单抗。

  在国家开展的五批六轮集采中,全身用抗细菌药、抗肿瘤药、糖尿病用药、作用于肾素-血管紧张素系统的药物及抗炎药和抗风湿药是主要的纳入对象,抗肿瘤药累计有17个品种纳入集采,这些品种的市场都已经或面临萎缩。

  吉非替尼、伊马替尼及培美曲塞是首批集采品种,2020年在中国公立医疗机构终端销售额均出现大幅下滑。吉非替尼、伊马替尼的销售额巅峰都在2018年,培美曲塞销售额在2019年增长3.12%突破50亿元后,2020年销售额大跌17.54%。

  7月2日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,强调药物研发应以患者需求为核心,以临床价值为导向,鼓励灵活高效的临床设计,鼓励加快上市。

  新规对伪创新的打击,引来医药股集体崩盘,其威力可见。但值得肯定的是,该文件是对国内抗肿瘤药研发的一种纠偏,避免企业扎堆式、同质化的创新研发,对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求,有利于企业的长远发展。

  2019年6月,国家卫健委会发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,20个品种上榜,神经系统药物、心血管系统药物首当其冲,抗肿瘤药则毫发无损。

  2021年9月3日,国家卫健委正式发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》。《通知》提出,目录更新调整的时间原则上不短于3年,纳入目录管理的药品品种一般为30个;重点监控临床使用不合理、问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品;重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵、糖皮质激素、肠外营养药物等。

  集采、重点监控、抗肿瘤药物临床研发指导原则等都是国家层面的政策,地方层面也对抗肿瘤药物有所动作。如7月28日广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》,将78个抗肿瘤药纳入限制级药物行列。

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  今天国务院新闻办召开国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委相关负责人介绍,我国进一步加大癌症防治用药保障力度,将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录,使抗肿瘤药物的种类达到38种,其中不乏小分子靶向药等创新药物。

  针对抗癌药进医院最后一公里的问题,明确谈判药品费用不纳入总额控制范围,要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求。

  努力保障抗癌药物不断供,采取措施有效缓解赫赛汀供应紧张问题。建立了全国短缺药品信息直报系统,印发了加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知。

  截至2018年底,全国有802家综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药,其中采购4种以上的医院达到259家。

  今天国务院新闻办召开国务院政策例行吹风会,国家卫生健康委相关负责人介绍,我国进一步加大癌症防治用药保障力度,将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录,使抗肿瘤药物的种类达到38种,其中不乏小分子靶向药等创新药物。

  针对抗癌药进医院最后一公里的问题,明确谈判药品费用不纳入总额控制范围,要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求。

  努力保障抗癌药物不断供,采取措施有效缓解赫赛汀供应紧张问题。建立了全国短缺药品信息直报系统,印发了加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知。

  截至2018年底,全国有802家综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药,其中采购4种以上的医院达到259家。

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  综合消息 据中新网报道,国家卫生健康委副主任曾益新在9月5日下午的国务院政策例行吹风会上,对完善国家基本药物制度相关工作情况进行了介绍。曾益新介绍,卫健委本次对国家基本药物目录进行调整,目录总品种数量由原来的520种增加到685种。在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种。

  曾益新指出,在研究起草《意见》时,国家卫生健康委会同步启动了基本药物目录调整工作。本次目录调整坚持调入调出并重,中西药并重,共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。返回搜狐,查看更多

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  杨志敏老师首先介绍了近年来中国肿瘤流行病学数据变化和特征,并提示临床研发需关注老年患者、肥胖患者。

  接着,杨老师介绍了国内抗肿瘤药研发现状,自2015年以来,随着审评审批制度的改革。我国新药获批数量逐年递增,全球同步申报数量逐渐增加,国内外临床差异逐步缩小。中国医药行业进步也在加速满足患者需求。

  肿瘤治疗手段也从以手术、放化疗“三板斧”转变为如今的手术、放化疗、靶向治疗、免疫治疗“多板斧”。

  不过由于肿瘤发展机制、治疗目标以及肿瘤微环境的复杂性,在目前肿瘤治疗方式的探索中,研究人员也面临重重困惑。杨老师也给出了相应建议,比如:面对失败的临床结果,还是需要从机制研究中寻找答案,需要研究肿瘤细胞的异质性与代表性等。

  杨老师以IDO-1、TIGIT、可乐组合(帕博利珠单抗、仑伐替尼)成功、失败的研究为例,提出联合治疗、不同癌种、人群选择等对临床结果的影响。

  面对目前药物开发中出现的“万物可偶联”现象,杨老师提醒行业,应用技术是手段,解决临床需求才是目的。

  面对目前药物开发中出现的唯“有效性”论,杨老师指出,支持药物上市的不止是“有效性”,而是“获益风险”的均衡评估。对于晚期恶性肿瘤,安全性也至关重要。

  总体而言,新药开发始终要以患者需求为导向,杨老师也给出了自己的建议。比如:需要加强对肿瘤疾病学的全面认识,在患者选择中要考量精准人群分型,要通过应用科学工具助力新药研发等。

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  据近日世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《2018年全球癌症数据》显示,预计2018年,全球新增癌症病例达1810万例,癌症死亡病例达960万例,而无论是发病率还是死亡率,中国都占到1/4左右,情况不容乐观。

  然而,中国庞大的癌症群体的治疗需求却一直没能得到满足,抗癌药在中国的可及性和昂贵的费用这两大“拦路虎”使得很多癌症患者在求生的道路上只能“望药兴叹”。为此,政府已经采取了优先审评、简化进口药审批流程、药价谈判等措施来解决这一矛盾。近日,17种抗癌药被纳入国家医保充分体现了国家在这方面所做的努力。除此之外,2018年国家还出台了哪些政策来降低抗癌药的价格,本期GBI在线课堂带大家一起回顾分析。

  在4月28日国务院新闻办公室举行的发布会上,国家卫生健康委员会副主任曾益新表示,从5月1日起,对进口药品实行零关税,将已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购,对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。此外,国家医保局、国家卫生健康委《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》要求:各省在8月底前出台省级采购方案;9月底前全面启动;年底完成挂网、采购、使用监测和终端售价,让患者受益。

  自8月13日江西省率先发布抗癌药专项集中采购实施方案意见稿,至今已有28的省、市发布了各自的抗癌药专项集中采购实施方案,具体细则详见本次线上课堂PPT及视频录播。

  2015年,国家首次通过药品价格谈判的方式将埃克替尼、吉非替尼纳入医保。去年,国家再次进行医保准入谈判,36个药品成功入围,抗癌药占据半壁江山。近日,备受关注的新一轮医保谈判结果揭晓,17种抗癌药被纳入医保,与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,其中,阿斯利康的奥希替尼降幅最大,达到71%。

  本轮医保谈判,仅诺华的芦可替尼未能入围,但诺华仍以四个产品成功入选而成为此次谈判的最大赢家。辉瑞有3款药品入围,降幅都在60%以上。去年未入围的默克西妥昔单抗在本轮谈判中入围,降价高达69.5%,也是此次名单中唯一的一款单抗类药品。另外值得关注的是,恒瑞的培门冬酶和正大天晴的安罗替尼是此次谈判中仅有的两个国产药品,分别降价45.05%和39.21%。其中,培门冬酶在2009年已经上市,市场相对成熟,此次纳入医保将继续巩固产品的市场地位;而安罗替尼于今年5月份刚获批上市,作为中国生物制药集团首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药,经过此次谈判,安罗替尼进入市场的速度无疑会加快。

  此次抗癌药谈判结果公布,引发国内民众一致好评,谈判结束后,医保局也要求各省做好抗癌药集中专项采购,不得将谈判药品调出医保目录,为谈判结果真正落地做后续的保障。但值得一提的是,据相关数据显示,去年通过谈判纳入医保的36个药品,目前仍有很多到现在都没有落地,即使纳入医保,药品的实际报销和患者支付比例最终还是由各地自己确定,政策福利要真正惠及患者,还有很长一段路要走。

  除了通过谈判将一些药物纳入医保,国家近期也在进行基药目录调整。对比之前两版基药目录:2009年版基药目录中抗肿瘤用药数量为0,2012年版调整至26种,这次调整将新增12种,调整力度之大可见一斑。虽然具体品种目前官方还未透露,不过,据国家卫健委药政司副司长张锋透露,有很多都是肿瘤靶向药,已经进入医保目录的较多。

  除了对抗癌药实施降价,国家还对加快抗癌药上市做出了一系列措施。CFDA公布的48种境外已上市临床急需药名单中有12种药为肿瘤领域相关的药品。这意味着这12种药中还没有进行申报或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

  国家卫健委医政医管局近期印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》(以下简称“原则”),规定了抗肿瘤药物临床应用的基本原则、临床应用管理以及7个系统共33个药物的具体应用原则。

  该原则对抗癌药的使用进行了严格控制。例如,原则将抗肿瘤药物分成普通使用级和限制使用级,前者是有明确的临床使用适应证、已经列入基药目录、国家医保目录和国家谈判药品的抗肿瘤药,限制使用级是未列入上述目录的抗肿瘤药。而初级和中级职称的医师具有普通使用限制级的处方权,限制使用级的抗肿瘤药处方权只有副高及以上职称的医师才具有。这也意味着,刚刚被纳入医保的17种抗癌药,以及基药目录中新增的12种抗癌药,它们的临床应用命运或将被改变。

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  今年5月,央视新闻联播《领航科技 创新中国》专栏报道了深圳微芯生物的总裁鲁先平“十年坚守成功“破冰”,原创抗癌药西达本胺登上国际舞台”的事迹。节目推出后,西达本胺引发了热烈的反响,据记者了解,公司为此还成立了电话专线日,央视财经频道《经济半小时》的“聚焦医疗行业创新进行时:攻克癌症不再遥远”的主题再次介绍了微芯生物的西达本胺(Chidamide),并且在同期节目中介绍了浙江贝达药业的中国首个自主研制的小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(凯美纳,Icotinib)。

  巧合的是,在近期举办的BIO-FORUM2015全球医院创新战略专场中,微芯生物研发副总裁宁志强以及贝达药物董事长丁列明相继与大家分享了“西达本胺”和“凯美纳”研发和上市过程中经历的故事。现场丁列明博士还提到央视去贝达录制的话题,而录制的上一站就是微芯生物。

  2011年丁列明博士和他的团队用10年时间,研发成功世界第三个、中国第一例治疗肺癌的小分子靶向抗癌药埃克替尼,从而结束了我国小分子靶向抗癌药完全依赖进口的历史,这是里程碑的突破,更是对团队十多年坚持的最好回报。

  “10年的故事在20分钟内讲完是件非常困难的事,但是想到西达苯胺14年的故事也在20分钟内讲完,我就舒服多了。”丁列明博士用幽默的语言开启了他精彩的演讲。

  目前,国内的医药创新环境为医药企业带来了新的发展机遇,但系统的不完善也让企业抓住这样的发展机遇面临很多困难。丁列明博士在他的报告中回顾了凯美纳研发过程中遇到的种种难题,并分享了他们成功的解决方案。

  凯美纳的适应症为表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,而研究表明中国人的EGFR突变远远高出欧洲人(17%),这仿佛是上帝赐予中国患者的救命药。

  2002年,丁列明的团队开始了凯美纳的临床前研究,2005年5月,团队完成了所有的临床前研究;2006年进入临床研究,2011年药物成功上市。丁列明表示,从EGFR基因的发现到凯美纳的上市是转化医学非常成功的例子。

  事实上,凯美纳的Ⅲ期临床试验遇到过一个很大的挑战,即与当时市场上最好的抗肺癌药易瑞沙(吉非替尼)进行“阳性对照双盲试验”,这既是对凯美纳的药品本身的挑战,也对公司的经济支出提出了更大的要求。按照试验方案,购买易瑞沙需要2600多万,而当时贝达已负债三千多万。

  在多次寻求投资无果的情况下,丁列明求助了公司所在的杭州市余杭区政府。政府雪中送炭,向公司资助了1500万元,买来对照的进口药,启动Ⅲ期临床研究。之后又获得了国家、省里重大专项的支持,金融机构和银行的支持也跟上了。

  2009年2月试验启动,同年10月入组全部完成,2010年6月公布了Ⅲ期临床试验揭盲结果,凯美纳主要疗效指标无进展生存期( PFS)、安全性以及不良反应比率都优于对照组。2011年6月,贝达药业拿到新药证书,并在8月作为首个原创新药在人民大会堂举行了成果发布会。

  自上市后,凯美纳取得了亮眼的业绩,仅用7个月的时间就实现1亿元的销售额,第一个完整年的销售额达2.5亿元,而2014年更是实现了7亿元的销售额;以病人数计算,市场份额已经超过了进口产品,今年销售额有望突破9亿元。

  丁列明在报告的最后表示,凯美纳的成功获得了多方的支持,为了提高患者用药的可及性,贝达药业启动了“后续免费用药项目”,凡用药6个月有效的病人,之后的用药将免费,目前已有近200个病人获得了“免费用药”的权力。

  关于深圳微芯生物的西达本胺笔者之前写过两篇文章,即《我国原创抗癌新药西达本胺获准全球上市》和《鲁先平:十年坚守成功“破冰”,原创抗癌药登上国际舞台》,详细介绍了西达苯胺的原理、适应症、售价等相关的信息,本篇就不再赘述。

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  辉瑞首席执行官Albert Bourla称,辉瑞在以430亿美元收购抗体药偶联物专家Seagen后,系统地制定了新的肿瘤学战略。

  PS:在【药时空】公众号后台回复关键词“辉瑞肿瘤创新日”,即可获取辉瑞肿瘤创新日的汇报PPT材料(共141页)!

  辉瑞对于Seagen430亿美元的收购是自2019年6月艾伯维以630亿美元收购艾尔建以来生物制药领域最大的并购交易。其为辉瑞提供了4种获批产品和丰富的ADC候选产品管线。辉瑞此前还表示,预计到2030年,收购Seagen带来的产品将带来100亿美元的额外年收入。

  2023年12月,在即将完成对Seagen的收购时,辉瑞公布了其组织结构重组,新成立了辉瑞肿瘤事业部,将肿瘤商业化和研发业务整合在一起,该部门由Chris Boshoff医学博士——在过去的6个月里一直担任辉瑞的肿瘤研发主管领导。

  在此次活动中,辉瑞新上任的首席肿瘤官Chris Boshoff博士公布了战略重点,公司的目标是到2030年至少拥有8种重磅抗癌药物。届时,辉瑞希望将接受其创新癌症药物治疗的患者数量从2023年的约230万人增加一倍。

  根据新计划,辉瑞还专注于四种主要癌症类型——乳腺癌、泌尿生殖系统癌症、血液癌和癌症——公司已经拥有商业产品。

  Boshoff表示:“在这些领域,我们正在启动平行的早期试验,其中可治疗的人群最多,旨在加速新一波突破,并将已批准的药物转移到早期的治疗领域。”

  辉瑞收购了Seagen,并设计了新的肿瘤学蓝图,这是因为公司最畅销的抗癌药物Ibrance销售收入下降,以及与安斯泰来合作伙伴Xtandi的合作收入持平。预计这两种药物都将在2027年失去市场独占权。而Seagen的加入使辉瑞进入了Boshoff所说的其在肿瘤学领域地位的拐点。

  不过,活动中辉瑞没有提供到2030年肿瘤药物特许经营权的具体销售预测。肿瘤学商业主管Suneet Varma表示,公司预计“肿瘤学领域的销售和利润将持续强劲增长至这个10年末”。他补充说,到那时,大约2/3的风险调整后肿瘤学收入将来自新的分子实体和现有产品的新适应症。

  在收购Seagen之前,辉瑞的三大抗癌药物——Ibrance、Xtandi和Inlyta——都是小分子药物。如今,公司的目标是到2030年将生物制剂在其收入组合中的比例从6%提高到65%。

  Boshoff认为辉瑞有能力提升前Seagen的产品组合,他指出辉瑞在三大洲有10个生产基地,这些生产基地正在生产肿瘤药物,而Seagen只有一个,辉瑞用于ADC生产的小瓶容量是Seagen的6倍。他指出,辉瑞在100多个国家/地区拥有商业业务,合并后面向客户的商业团队规模是Seagen自己团队的3倍。

  在乳腺癌方面,Seagen引进了HER2靶向ADC维迪西妥单抗(DisitamabVedotin)和酪氨酸激酶Tukysa。为了延续发展Ibrance的遗产,辉瑞正在研究一种名为aitrmociclib的CDK4,该已经在二线期研究,一线试验计划于今年下半年开始。

  Varma在此次活动中告诉投资者,尽管这些新药有增长潜力,但其专利悬崖将非常陡峭,辉瑞预计到2030年,乳腺癌对肿瘤学总销售额的贡献占比将从2023年的约40%降至约10%左右。

  与乳腺癌相反,泌尿生殖系统癌症有望成为辉瑞最大的肿瘤学特许经营权,贡献率约为35%。在这一领域,辉瑞与安斯泰来合作的Padcev与默克的Keytruda的组合正在成为一线膀胱癌治疗的新标准。而荣昌生物已经在中国销售的维迪西妥单抗,也在与Keytruda一起进行3期试验,用于以前未经治疗的表达HER2的膀胱癌。

  更重要的是,辉瑞还指望今年晚些时候对3期TALAPRO-2试验的总生存期数据进行更长的随访,以望将其PARPTalzenna和Xtandi的组合扩展到更广泛的前列腺癌人群。此外,公司还希望在今年启动2项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的3期试验。

  近期,辉瑞也开始向血癌领域进军,FDA批准了BCMA靶向双特异性药物Elrexfio。同样,多发性骨髓瘤治疗的多项3期试验正在进行中,包括2项针对新诊断患者的试验,作为移植后维持治疗或针对不适合移植的患者。此外,Seagen还有Adcetris,这是经典霍奇金淋巴瘤的知名重磅炸弹。

  至于癌症,辉瑞公司目前对此的布局相对较少。在肺癌方面,辉瑞正在努力将其第三代ALKLobrena作为该领域的新护理标准。整合素β-6定向ADC sigvotatug vedotin最近进入了预处理非鳞状非小细胞肺癌的3期试验,预计将在2026年或2027年左右获得读数。

  总的来说,辉瑞到2025年第一季度的关键肿瘤催化剂如下,预计2025年第二季度及以后的额外关键数据,会推动公司长期可持续发展及实现增长。

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