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赫捷 李国辉 抗体类抗肿瘤药物药学服务指南

发布时间:2024-02-20 14:24:59 来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站
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  随着生物科技的发展及人们对肿瘤生物学的深入研究,抗体类抗肿瘤药物如雨后春笋般上市,在恶性肿瘤治疗中发挥了重要的作用。

  国家癌症中心, 中国药师协会肿瘤专科药师分会. 抗体类抗肿瘤药物药学服务指南[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(10):1017-1046.

  抗体药物是采用细胞和基因工程技术为主的抗体工程技术制备而成的药物,在恶性肿瘤治疗中广泛应用。目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物和抗体偶联药物。截至2022年6月1日,已有39个抗体类抗肿瘤药物在中国获批上市。由于药学特性、体内药效、药物动力学特征不同于传统小分子药物,抗体类抗肿瘤药物在临床应用中具有鲜明特征。为规范合理使用抗体类抗肿瘤药物,中国药师协会肿瘤专科药师分会在国家癌症中心的指导下,联合全国多学科专家,基于临床循证证据、药事管理相关法规和药学服务实践,采用德尔菲法和专家访谈及研讨,制定了抗体类抗肿瘤药物药学服务指南,指南涵盖用药前、用药中和用药后的全程化药学服务体系,为药师进行抗体类抗肿瘤药物的药学服务提供科学依据。

  近年来,随着生物科技的发展及人们对肿瘤生物学的深入研究,抗体类抗肿瘤药物如雨后春笋般上市,在恶性肿瘤治疗中发挥了重要的作用。目前,在国内批准上市的抗体类抗肿瘤药物主要有作用于肿瘤信号通路的单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联(antibody-drug conjuate, ADC)药物。与传统化疗药物比较,抗体类抗肿瘤药物具有特异性高、不良反应相对较低、半衰期长、储存运输条件要求高等特点。同时,抗体类抗肿瘤药物的生产工艺及药学特性使其在临床应用中易引发免疫原性不良反应、过敏、脱靶等问题,且临床应用不当直接影响其安全性和有效性,需要药师参与到临床治疗团队中,为临床及患者提供全程化药学服务。

  针对抗体类抗肿瘤药物已有临床应用指导原则、指南、共识等相关标准发布,但内容多集中在临床诊断与应用方面,使用中的药学服务内容相对较少,目前仍缺少有效指导抗体类抗肿瘤药物临床合理使用的统一的药学服务标准。为此,中国药师协会肿瘤专科药师分会在中国药师协会和国家癌症中心的指导下,基于临床循证证据,借助自身专业特长和药学服务实践经验,联合全国多学科专家,制定了本指南,以期为抗体类抗肿瘤药物的药学服务提供参考。

  1.指南发起机构与专家组成员:本指南受中国药师协会委托,由中国药师协会肿瘤专科药师分会发起并组织,在中国药师协会和国家癌症中心的指导下,基于临床循证证据、药学服务实践和专家访谈,联合多学科专家共同制定。

  2.指南工作组与专家组:本指南成立了多学科工作组与专家组,主要涵盖肿瘤药学、肿瘤内科学、肿瘤外科学、流行病学、循证医学、卫生经济学和肿瘤护理学等专家。所有工作组成员均填写了利益冲突声明表,不存在与本指南直接的利益冲突。

  3.指南使用者与应用目标人群:本指南适用于各级医疗机构开展抗体类抗肿瘤药物药学服务时使用。指南使用者为各级医疗机构的药学及临床工作者(包括医师、护师等相关工作人员)。指南推荐意见的应用目标人群为使用抗体类抗肿瘤药物的肿瘤患者。

  4.临床问题的遴选和确定:通过系统检索国内外抗体类抗肿瘤药物临床应用与评价领域已发表的指南、系统评价和相关研究,以及对在临床实践中经常使用抗体类抗肿瘤药物的部分肿瘤药学、医学及护理学专家的访谈,工作组初步拟定了7大类关键问题框架,涵盖24个临床问题,以在线问卷的形式对临床问题的重要性进行调研和评分。收集汇总2轮共74人次(第1轮23人次、第2轮51人次)专家函评反馈,最终遴选出本指南拟解决的24个临床问题。

  5.证据的检索、评价与分级:指南制定工作组针对最终纳入的关键问题,按照人群、干预、对照和结局原则进行检索,具体检索数据库包括PubMed、Embase、Clinicaltrial、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献数据库。采用推荐意见分级的评估、制定及评价(grading of recommendations assessment, deve-lopment and evaluation, GRADE)方法对证据质量和推荐意见进行分级,见表1。

  6.推荐意见的形成:指南工作组基于检索到的国内外临床证据,结合我国医疗机构药学服务流程,初步形成了抗体类抗肿瘤药物药学服务所需掌握的药品信息及药学监护内容,并形成了临床问题推荐意见。指南工作组先后2次以德尔菲法通过线上问卷形式向项目专家组成员进行意见征询,对推荐意见进一步修改后,形成推荐意见。对于管理性临床问题,根据相关药事法规、指导原则及药品说明书的规定,形成A级证据、强推荐建议。

  目前上市的抗体类抗肿瘤药物按照药物结构特征可以分为单克隆抗体药物、双特异性抗体药物及ADC药物。截至2022年6月1日,国家药品监督管理局已批准39个抗体类抗肿瘤药物(含生物类似药),详见表2。

  目前,抗体类抗肿瘤药物均以免疫球蛋白G(immunoglobulin G, IgG)为主体,该类药物的药学特性与其IgG亚型和人源化程度密切相关。

  IgG有4种亚型,分别为IgG1、IgG2、IgG3、IgG4,尽管4种亚型的空间结构很相似,但在内的含量、半衰期及免疫原性等具有差异性。依据人源化程度可分为鼠源化单克隆抗体、人鼠嵌合体单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源化单克隆抗体。IgG人源化程度与免疫原性强弱有一定的相关性。

  抗体类抗肿瘤药物在体内分布主要通过血液与组织液对流及内吞、吞噬、胞饮等方式,受体介导的内吞是抗体类药物在体内分布的重要机制。抗体类抗肿瘤药物的分子量较大,不通过肝药酶进行代谢,也无法经肾脏以原型排泄,其主要的代谢方式为细胞内酶降解。抗体类抗肿瘤药物为外源性蛋白类药物,可能引起抗药物抗体(anti-drug antibody, ADA)的形成,进而影响药物的安全性与有效性,甚至引发不同程度的免疫原性反应。因此,掌握抗体类抗肿瘤药物的IgG亚型、人源化程度、药物动力学特征和ADA的发生率非常重要。为精准开展全程化药学服务,本指南对抗体类抗肿瘤药物的药学特性相关信息进行了汇总,详见表3。

  药物警戒是药品安全使用和防范药品风险不可或缺的科学手段,也是药学服务的重要内容。建议:(1)医疗机构应制定和建立本机构药物警戒监测体系,主动开展药品安全性评价工作;(2)药师应制定抗体类抗肿瘤药物的药物警戒计划,参与临床治疗过程,对药品使用的各个环节进行监护,及时发现药物警戒信号,上报药品不良反应,预防药害事件发生;(3)根据国内外药品不良事件监测动态,发布更新药品不良反应信息,对院内发生的药品不良事件及时启动预警;(4)做好患者用药教育,提高患者对药品不良反应自我上报的主动性;(5)对重点患者进行长期跟踪和定期随访,做好居家药学服务。

  本指南收集国内上市的抗体类抗肿瘤药物的全球药物警戒内容,为药师开展药物警戒工作提供参考,详见表4。

  药品说明书中的适应证是抗体类抗肿瘤药物临床应用的法定依据。由于抗体类抗肿瘤药物临床研究进展较快,基于专家共识,建议抗体类抗肿瘤药物拓展性临床应用的推荐级别分为2级:1级为国外药品说明书或国内外指南基于大型随机对照研究批准的适应证或治疗推荐,2级为国外说明书或国内外指南基于其他类型研究批准的适应证或治疗推荐。拓展性应用应取得患者知情同意。

  在我国上市的所有ICIs,NMPA批准的适应证近50项,涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管癌、结直肠癌、恶性黑色素瘤、头颈部鳞癌、胃癌等多个瘤种,其中18项适应证为附条件批准,须后续的临床研究数据进一步确证。中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO)指南中,附条件获批的适应证大多数为一级推荐级别。建议药师在临床药学服务中,持续关注附条件上市药品后续临床试验的结果,为临床提供及时、有效、正确的药品临床使用信息。免疫检查点附条件批准适应证情况详见表6。

  2.抗体类抗肿瘤药物的靶点检测:ICIs治疗受益的优势人群是临床关注的热点问题。目前微卫星高度不稳定(microsatellite instability high, MSI-H) 或错配修复基因缺陷(mismatch repair-deficient, dMMR)以及免疫细胞或肿瘤细胞上的PD-L1状态被认为是ICIs治疗反应的潜在预测生物标志物。NMPA批准的适应证中,可用于MSI-H或dMMR晚期实体瘤的药品有4种,分别为恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗和帕博利珠单抗;涉及PD-L1状态的有4种药品(替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗),包括5个相关瘤种(尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌和头颈部鳞癌)的8项适应证。

  根据是否需要行靶点检测,参考NMPA批准的药品说明书和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,将抗体类抗肿瘤药物分为需要检测靶点和无需检测靶点两大类,详见表7。

  3.生物类似药的适应证管理:生物类似药与原研药品适应证略有差别,建议用药时应根据病情需要及药品的有效性、安全性和经济性等数据进行选择。

  部分抗体类抗肿瘤药物初次使用时需要负荷剂量,详见表9。帕妥珠单抗如果出现延迟用药,且2次连续输注的时间间隔<6周,应尽早给予维持剂量,请勿等到下一次计划用药的时间点;若2次连续输注的时间间隔≥6周,应重新给予840 mg的负荷剂量。曲妥珠单抗不与帕妥珠单抗联用时,若出现延迟用药,且未超过1周,应尽快对其给予常规维持剂量;若延迟已超过1周,应尽快重新给予初始负荷剂量。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用时,若出现延迟用药且2次连续输注的时间间隔<6周,应尽早给予曲妥珠单抗维持剂量(6 mg/kg),请勿等到下一次计划用药的时间点;若2次连续输注的时间间隔≥6周,应重新给予8 mg/kg负荷剂量的曲妥珠单抗。

  大多数抗体类抗肿瘤药物需要与化疗药物联合使用,为配合化疗的周期,抗体类抗肿瘤药物的给药周期也不尽相同,详见表10。

  1.老年患者:依据相关体内药代动力学研究结果,老年人一般无需调整抗体类抗肿瘤药物的用药剂量。

  2.妊娠、哺乳期患者:抗体类抗肿瘤药物上市前研究未纳入妊娠人群,但依据药品说明书中的药物作用机制、动物实验研究及上市后临床研究等多方面证据,建议妊娠期间应避免使用抗体类抗肿瘤药物。对于有生育计划的患者,建议使用此类药物期间及末次用药后的特定时间内,采取有效避孕措施。对于哺乳期的患者,由于人IgG会分泌到母乳中,抗体类抗肿瘤药物对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,因此建议哺乳期妇女在接受抗体类抗肿瘤药物治疗期间及末次给药后一段时间应停止哺乳,不同药物洗脱期不同,具体洗脱时间见表11。

  3.儿童患者:绝大多数抗体类抗肿瘤药物未在18岁以下人群中开展临床研究,尚未确定该类药品在儿童患者中的安全性和有效性。只有4种药物(表12)明确了儿童可以使用,其他抗体类抗肿瘤药物建议根据相关临床研究及临床获益和风险进行评估和选择。

  4.其他特殊患者用药管理:抗体类抗肿瘤药物的使用会增加某些特殊患者不良反应的发生风险,建议肝肾功能不全、合并多种基础疾病等特殊生理状态的患者在使用抗体类抗肿瘤药物时,应加强监测,并根据相应的建议进行药物治疗的调整。特殊生理状态患者用药治疗建议推荐详见表13。

  抗体类抗肿瘤药物药品价格受国家药品谈判和集中采购相关政策的影响较。


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  心血管药物市场近年来取得了重大发展,华法林(Warfarin)和老的他汀类药物已经让位于新一代血液稀化剂和新型昂贵降胆固醇药。

  一些制药商继续关注心血管病治疗领域,他们通过治疗心脏病和高血压等终身性疾病获得了丰厚的回报。并希望继续开发具有与现有药物不同作用机制而价格更高的新一代药物以取代目前面临仿制药竞争的心血管药。根据PharmaCompass和EvaluatePharma(以下简称Evaluate)两家机构2017年全球数据,在这个竞争激烈的领域中将有五种药物脱颖而出,包括主流地位的Crestor(Rosuvastatin Calcium Tablets,瑞舒伐他汀钙片/可定)和Lipitor(Atorvastatin Calcium Tablets,阿托伐他汀钙片/立普妥)。然而,根据8月Evaluate发布的报告,2024年该领域“景观”将会明显不同。

  在2017年和2024年,领先的是两个抗Xa因子类药物:百时美施贵宝与辉瑞公司的Eliquis和强生与拜耳公司的Xarelto。

  尽管Eliquis在新型口服抗凝剂(NOAC)中[继Pradaxa(Dabigatran Etexilate Capsules,达比加群酯胶囊/泰毕全)和Xarelto]第三个进入市场,并且在早期阶段增长缓慢,但在2017年第一季度,Eliquis已经取代了Xarelto成为美国最常用的NOAC。当年,该药的销售额达到了48.7亿美元,比2016年的33.4亿美元增长46%。

  在全球范围内,拜瑞和强生公司的Xarelto 2017年销售额为56.4亿美元,领先于Eliquis,但百时美施贵宝预见到了Eliquis未来增长的强劲势头和巨大空间,将争夺作为传统支柱的抗凝剂华法林占据的大部分份额,尤其是在美国,因为华法林主要从肝脏代谢,会受到饮食、药物、患者身体状况甚至气候的影响,治疗过程中必须定期监测血液指标,并进行药物剂量的调整,才能达到预期的治疗目标,并避免出现出血等不良反应。

  根据百时美施贵宝高管在7月份发布的2018年第二季度财报,迄今华法林仍然拥有近40%口服抗凝药物市场,但它与Eliquis之间的差距正在迅速缩小。事实上,根据该公司的美国商业主管约翰娜·梅西耶(Johanna Mercier)的说法,主导地位已经转手。

  人们越来越感兴趣的是整个NOAC类药物。在5月3日美国FDA批准了Portola公司的Andex xa(Andexanet alfa,重组凝血因子Xa)作为出血的治疗药之后,当月Xarelto和Eliquis的销售都得到了提振。在它们之前,勃林格殷格翰的Pradaxa(Idarucizumab)早在2015年10月就已经问世。

  也就是说,百时美施贵宝预计Eliquis的份额将迅速扩大,并且它可能具有基于美国医疗保险患者记录的大型研究的真实世界证据(RWE)。在该分析中,与华法林相比,Eliquis显示出较低的卒中和大出血风险,而Xarelto和Pradaxa仅其中一项安全指标占优。

  分析师支持百时美施贵宝的乐观预期。据Evaluate估计,到2024年,Eliquis的销售额将超过113亿美元,几乎是Xarelto预计数58亿美元的两倍。

  Crestor是由阿斯利康、盐野义和凯西(Chiesi)合作在世界不同地区推出的第三个获准的他汀类药物,2017年销售额约为27亿美元。仿制药参与竞争后,其销售额同比下降了近30%。尽管它在中国的业绩保持强劲,但销售额仅为2.38亿美元,今年上半年阿斯利康报告显示其销售额下跌了39%。2011年是Crestor销售额的顶峰。

  辉瑞公司的Lipitor自1996年进入市场以来取得迅猛发展,帮助辉瑞斩获了近950亿美元的全球销售额。即使在2017年,自其失去专利保护6年以来,该品牌药的销售额依然小幅增长,销售额达到21.6亿美元,成为2017年排名第4的心血管药。Evaluate分析师预测,2024年它将仍可产生18.5亿美元收入。

  另一个在仿制药竞争面前能占据一席之地的例子是赛诺菲的Plavix(Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets,硫酸氢氯吡格雷片/波立维)。美国FDA于1997年批准的这个抗血小板药去年为赛诺菲贡献了大约17亿美元的收入,尽管这远低于2012年其仿制药涌入美国之前的峰值。

  新一代降胆固醇药Repatha自2015年进入市场以来步履缓慢。2017年,该药仅为安进和其合作伙伴安斯泰来产生了3.33亿美元收入。去年12月,它赢得了FDA的批准,现在能够宣传其降低心脏病发作和中风风险的效果。尽管如此,市场调查机构Bernstein的分析师表示他们“预计Repatha不会产生太大的商业影响”,他怀疑其心血管的收益并不足以超越花费的代价。

  但这在2018年第一季度开始有了转机,其时Repatha带来了1.23亿美元的销售额,相比之下,上一季度仅有令人失望的9800万美元。尽管医疗保险付款方设置了种种限制,第二季度增长仍在继续,销售额达到1.48亿美元。

  Evaluate预计Repatha的销售额在2024年将达到42.6亿美元。但要实现这一目标,它将面临来自赛诺菲和再生元公司Praluent的竞争,这两家公司在3月份提供了心血管获益数据,并降低了Paluent的价格,以便能与医保机构Express达成一项处方协议。

  诺华公司的心力衰竭药物Entresto经历了一条类似的道路,最初并没有达到其成为“重磅炸弹”的预期。去年,一项关键性试验数据的新分析显示,服用Entresto的糖尿病患者HbA1c下降超过服用Enalapril(依那普利)者。此外,美国心脏病学会的有利于Entresto临床指南也帮助消除了来自一些医疗费付款方的障碍。

  这些进展帮助Entresto在2017年实现销售额超过5亿美元。到2024年,Evaluate认为该药的全球销售额可达40.7亿美元。

  除了与拜耳合作的Xarelto,强生公司还通过买断Actelion拥有了两个肺动脉高压药物。2017年,Opsumit(Macitentan,马西替坦)和Uptravi的全球收入分别为5.73亿美元和5.36亿美元。据Evaluate预测,到2024年,Uptravi将在最畅销的心血管药物清单中占据第5位,年销售额为19.1亿美元,而Opsumit将增长至16.8亿美元。

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  编辑说:近日,心脑血管中成药市场波澜再起,海南海药成为双参活血通络颗粒的药品上市许可持有人;康缘药业的1.1类中药新药五味益心颗粒获批临床,今年以来已有山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊等5款新药获批临床。米内网数据显示,2023上半年中国零售药店终端心脑血管中成药销售额接近90亿元,同比增长超过15%,安宫牛黄丸继续领跑。城市实体药店17个产品销售额过亿,同仁堂、以岭药业、天士力等上榜;网上药店苏合香丸、速效救心丸等3款产品销售额翻倍,7大品牌成爆款。

  近日,心脑血管中成药市场波澜再起,海南海药成为双参活血通络颗粒的药品上市许可持有人;康缘药业的1.1类中药新药五味益心颗粒获批临床,今年以来已有山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊等5款新药获批临床。米内网数据显示,2023上半年中国零售药店终端心脑血管中成药销售额接近90亿元,同比增长超过15%,安宫牛黄丸继续领跑。城市实体药店17个产品销售额过亿,同仁堂、以岭药业、天士力等上榜;网上药店苏合香丸、速效救心丸等3款产品销售额翻倍,7大品牌成爆款。

  近日,国家卫健委、国家发改委等14部门联合印发布《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案(2023—2030年)》,方案提出到2030年建立覆盖全国的心脑血管疾病综合防控和早诊早治体系,进一步改善各级医疗卫生机构心脑血管疾病防治能力和质量,有效控制心脑血管疾病发病率及危险因素上升趋势,将心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示,中国心血管疾病发病率和死亡率仍处于持续上升阶段。

  随着心脑血管疾病的发病率上升,推动了相关用药市场规模增长。米内网数据显示,心脑血管中成药近年在中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端市场规模持续增长,2023年上半年接近90亿元,同比增长超过15%,在中成药13个大类中位居第三,仅次于呼吸系统用药及消化系统用药,安宫牛黄丸以超过30亿元的销售额继续领跑。从厂家格局来看,北京同仁堂市场份额一枝独秀,市场份额超过20%;以岭药业、天士力等市场份额超过5%。

  从亚类格局来看,脑血管疾病用药和心血管疾病用药是两大主力亚类,合计市场份额占比超过90%,其中,脑血管疾病用药增速最快,超过20%。

  心脑血管中成药在近年中国城市实体药店市场规模保持上升态势,2023年上半年同比增长13.54%。

  产品TOP20中有17个销售额超1亿元,安宫牛黄丸是20亿级别的重磅产品;独家品种多达14个,涉及北京同仁堂、天士力、以岭药业、天津医药、步长制药等企业。从亚类来看,心血管疾病用药有11个,脑血管疾病用药有8个,血脂康胶囊是唯一1个上榜的降血脂药。

  从增速来看,速效救心丸最快,凭借超过40%的增速晋身TOP4产品。此外,安宫牛黄丸增长38.75%,牛黄清心丸(局方)增长28.24%,通心络胶囊和麝香保心丸增速均超过10%。

  品牌TOP20销售额均超过1亿元,10个有双位数增速,龙晖药业的安宫牛黄丸最快,达364.12%。从数量来看,以岭药业最多,有3个上榜,分别是参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊。

  安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的作用,用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。今年6月,该产品再次入选《脑梗死中西医结合诊疗指南》和《脑出血中西医结合诊疗指南》。米内网数据显示,安宫牛黄丸2022年在中国城市实体药店销售额突破40亿元大关,2023年上半年同比增长38.75%,北京同仁堂的市场份额最大。不久前有投资者在同仁堂2023年第三季度业绩说明会上问及公司对安宫牛黄丸明年市场需求预判,同仁堂表示,随着社会老龄化趋势的进一步发展,预计未来安宫牛黄丸市场需求仍存在一定的增长空间。

  参松养心胶囊、通心络胶囊和芪苈强心胶囊均是以岭药业研发的创新专利中药,治疗范围涵盖心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭3个适应症。米内网数据显示,参松养心胶囊等3款产品近年在中国城市实体药店销售额稳步攀升,2023年上半年分别同比增长8.06%、10.14%、5.82%,均在心脑血管中成药产品TOP10之列。

  产品TOP20合计市场份额占比超过60%,安宫牛黄丸、银杏叶提取物片、同仁牛黄清心丸位居前三。从增速来看,仅有1个产品负增长,苏合香丸、速效救心丸、安宫牛黄丸暴涨翻倍。

  品牌TOP20,北京同仁堂股份同仁堂制药的安宫牛黄丸和苏合香丸、津药达仁堂集团第六中药的速效救心丸等7大品牌暴涨翻倍,北京同仁堂股份同仁堂制药的同仁牛黄清心丸、天士力医药集团的复方丹参滴丸、北京北大维信生物的血脂康胶囊等5个品牌增速均超过50%。

  日前,海南海药发布公告,其全资子公司海口市制药厂收到国家药监局核发的双参活血通络颗粒《药品补充申请批准通知书》,成为该产品药品上市许可持有人。双参活血通络颗粒适用于气虚血瘀型高血脂症,亦可用于缺血性脑中风恢复期气虚血瘀证的辅助治疗。海南海药表示,此次海口市制药厂成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人,有助于丰富公司产品管线和公司的可持续发展,不断提高公司市场竞争力。

  截至目前,海南海药在心脑血管中成药领域拥有复脉定颗粒、月见草油胶丸、复方丹参片等4款产品。在2023年上半年中国零售药店终端,复方丹参片销售额超过2亿元,月见草油是心脑血管中成药降脂用药通用名TOP3品种。

  不久前,CDE官网显示,康缘药业的中药1.1类新药五味益心颗粒获批临床,该产品具有益气养阴,行气活血,化痰宣痹等功效,用于气阴两虚、痰瘀互阻型冠心病稳定型心绞痛,症见胸痛,胸闷,心悸,气短,神疲乏力,面黄不华,口干,头晕等。舌稍胖暗红,苔厚腻,脉细弦滑等。

  今年以来,心脑血管中成药已有5款产品获批临床,康缘药业的五味益心颗粒、广东凯仲生物科技的芎芍止痛颗粒、上海辉昱生物医药的人参总次苷片均为1类新药,山东新时代药业的淫羊藿苷元胶囊为中成药改良型新药,白云山和记黄埔中药的脑心清片为增加功能主治。

  注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!

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  目前心脑血管疾病是我国居民死亡原因的第1位。在中国心血管健康与疾病报告2021版中推算我国心血管疾病患者现在高达3.3亿,其中脑卒中1,300万,冠心病1,139万,高血压2.25亿。

  因此在这里小雨药师,为大家盘点了几毛钱甚至几分钱一片的用于心血管疾病的物美价廉的药物。第一,瑞舒伐他汀,0.11元一片。第二,阿托伐他汀,0.55元一片。第三,辛伐他汀,0.17元一片。第四,曲美他嗪,0.08元一片。第五,单硝酸异山梨酯,0.92点一片。第六,氨氯地平,0.06元一片。

  第七,缬沙坦,0.16元一片。第八,厄贝沙坦,0.19元一片。第九,吲达帕胺,0.08元一片。第十,奥美沙坦,0.61元一片。第十一,替米沙坦,0.46元一片。第十二,托拉塞米,0.27元一片。第十三,那格列奈,0.95元一片。第十四,瑞格列奈,0.34元一片。第十五,格列齐特,0.61元一片。第十六,格列美脲,0.07元一片。第十七,二甲双胍,0.03元一片。第十八,阿卡波糖,0.18元一片。第十九,比索洛尔,0.63元一片。第二十,美托洛尔,0.1元一片。可能有人会问这些药这么便宜,质量有保证吗?

  上述药物虽然都是几毛钱甚至几分钱一片,但都是通过了国家药品集中采购的药物,也就是说这些药物必须先通过仿制药一致性评价,因此这些药物都和进口药达到了同一水准才能够加入咱们的国家药品集中采购。大家对这些药物的质量可以放心。很多人会问那这些便宜药能买到吗?现在只要是参加了国家药品集中采购的省市的医院,都是便宜的价格。

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  心脑血管疾病是常见的疾病之一,近年来相关用药市场规模持续扩容。米内网数据显示,2021年中国零售药店终端心脑血管中成药销售额超过150亿元,2022年同比略有增长。安宫牛黄丸首次突破40亿元大关,14个独家品种“霸屏”实体药店TOP20,同仁堂、天士力、以岭药业等上榜;网上药店仅1个过亿产品,独家品种丹参保心茶大涨97%。

  米内网数据显示,近年来中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端心脑血管中成药市场规模稳步攀升,2021年突破150亿元,2022年同比略有增长。其中,城市实体药店是主要销售渠道,市场份额占比超过90%;而网上药店则有所下滑。

  从厂家格局来看,北京同仁堂市场份额位居第一,市场份额占比达20%;以岭药业、天士力、步长制药等均超过5%。

  用药和心血管疾病用药仍是两大主力,合计市场份额占比超过90%。从增速来看,脑血管疾病用药和心血管疾病用药在实体药店近3年均保持增长。

  近年中国城市实体药店心脑血管中成药市场规模保持上升态势,2022年同比增长3.09%。产品TOP20合计市场份额超过70%,市场集中度较高,安宫牛黄丸首次突破40亿元大关,稳居“销冠”宝座;参松养心胶囊进入TOP3。值得一提得是,TOP20中有14个独家品种,涉及北京同仁堂、天士力、以岭药业、天津

  从增速来看,血塞通软胶囊增速最快,超过50%;复方丹参滴丸、速效救心丸、芪苈强心胶囊、银杏叶提取物片、牛黄清心丸(局方)均有双位数增速。

  品牌TOP20销售额均超过1亿元,从增速来看,14个品牌是正增长,山东宏济堂制药集团的安宫牛黄丸、昆明华润圣火药业的血塞通软胶囊均翻倍。从数量来看,北京同仁堂和以岭药业各有3个上榜。

  安宫牛黄丸是清热解毒、镇惊开窍的传统中成药,用于热病、邪入心包、高热惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述症候者。米内网数据显示,安宫牛黄丸近年来在中国城市实体药店销售额屡创新高,2022年突破40亿元大关,已连续多年稳居心脑血管中成药“销冠”宝座。目前,该产品有121家企业拥有生产批文,北京同仁堂的市场份额最大。

  补充申请批准通知书》,同意将安宫牛黄丸、大活络丸、牛黄清心丸(局方)的药品上市许可持有人变更为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂。同仁堂表示,此次获批有利于进一步丰富公司产品线、增加纳入医保目录药品的储备,符合公司的可持续发展战略。

  2022年中国网上药店心脑血管中成药销售额同比有所下滑。产品TOP20合计市场份额占比超过50%,其中,安宫牛黄丸、丹参保心茶、银杏叶提取物片位居前三,仅安宫牛黄丸销售额超过1亿元。

  从增速来看,产品TOP20跌多涨少,独家品种丹参保心茶增速最快,达97.26%,苏合香丸和华佗再造丸增速均超过40%。

  品牌TOP20中,仅有2个销售额超过1亿元,从增速来看,北京同仁堂科技制药的安宫牛黄丸、大兴安岭天草药业的丹参保心茶、白云山奇星药业的华佗再造丸3个品牌均有双位数增速。

  丹参保心茶是大兴安岭天草药业的独家品种,用于心血瘀阻型胸痹的辅助治疗,可缓解胸闷、心痛、心悸。米内网数据显示,该产品近三年来在中国网上药店市场规模快速扩容,销售额分别同比增长41.80%、39.96%、97.26%。

  注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!

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  (原标题:特一药业(002728.SZ):心脑血管类产品主要有血塞通分散片、益心舒颗粒、银杏叶分散片和卡托普利片等)

  格隆汇3月11日丨特一药业(002728.SZ)在投资者互动平台表示,公司药品品类丰富,心脑血管类产品主要有血塞通分散片、益心舒颗粒、银杏叶分散片和卡托普利片等。公司一贯重视对研发的投入,视研发为企业发展的源动力,后期也将根据研发布局及市场需求持续加大研发、创新力度。公司的研发重点主要围绕中成药开展:一是持续推动部分中药创新药、改良型新药尽快实现上市销售目标;二是通过临床研究或真实世界研究,对特色中成药产品(如:止咳宝片、皮肤病血毒丸、降糖舒丸等)进行二次开发;三是加强与科研院所及医疗机构合作,对疗效确切的医疗机构制剂进行研究开发。

  证券之星估值分析提示特一药业盈利能力一般,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价偏低。更多

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  每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:周末,关于XBB1.5毒株在美国登顶,主攻心脑血管和拉肚子。需要心脑血管药和准备补盐液或者电解质水,我公司官网介绍也有心脑血管药和水电解质平衡类产品,请问是否属实?

  丰原药业(000153.SZ)1月3日在投资者互动平台表示,公司心脑血管类药物主要是用于心绞痛、充血性心力衰竭、心脏房扑房颤、高血压等方面的治疗,具体情况请参阅年度报告。

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  每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:您好,想问一下贵公司2020年财报中心脑血管系统类药品营业收入156486.33万元,是包含哪些产品的收入?同理呼吸系统类药品营业收入27952.48万元,是包含哪些产品的收入?抗感染类药品营业收入17055.55万元,是包含哪些产品的收入?抗肿瘤类药品营业收入5463.51万元,是包含哪些产品的收入?外用药类药品营业收入8618.76万元,是包含哪些产品的收入?

  中新药业(600329.SH)9月22日在投资者互动平台表示,公司2020年度报告中心脑血管系统类药品主要包含速效救心丸、通脉养心丸、舒脑欣滴丸、牛黄清心丸等;呼吸系统类药品主要包含清肺消炎丸、清咽滴丸、治咳川贝枇杷滴丸等;抗感染类药品主要包含特子社复、癃清片等;抗肿瘤类药品主要包含紫龙金片、西黄丸等;外用药类药品主要包含京万红软膏等。

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  近日,赛诺菲的两款心脑血管疾病领域经典药物——治疗高血压、急性心梗的安博诺(厄贝沙坦氢氯噻嗪)和治疗心绞痛、卒中及外周动脉疾病的波立维(氯吡格雷)在云南省进行大幅价格下调。

  这是两款药品在带量采购第二轮全国扩围入选采购名单后,进一步在全国更大范围陆续降价。同时,赛诺菲还顺应国家今年推广的“长处方”服务,推出高性价比的“药店定制版”大包装。

  本次,赛诺菲主动对安博诺和波立维两款心脑血管疾病药物在全国范围进行降价,降价幅度最高达70%,云南患者前往一心堂等连锁药店便可购买。此外,两款药降价以后同样享受医保报销,患者凭处方就可以到医保定点药店使用医保卡购买。

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  有位朋友给华子留言,他长期在服用降压药与降脂药,听说吃他汀类药物的时候不能吃葡萄柚,那么其他的药物有没有需要忌口的食物呢?

  华子告诉他,有些食物会影响药物的代谢过程,有可能干扰药物的作用,或是增加药物的不良反应。所以在用药的时候,在饮食上进行适当地配合,可以增加用药安全性。在服用降脂、降压、抗凝、强心等药物时,需要注意食物的影响。

  很多人知道葡萄柚(西柚)对他汀类药物会产生影响,因为葡萄柚中含有较多的呋喃香豆素,会抑制CYP3A4酶,影响部分他汀类药物的代谢,增加药物的不良反应。

  不过不是所有的他汀都会受到葡萄柚的影响,主要通过CYP3A4酶代谢的,有辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀3种。而其他的氟伐他汀、普伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀的代谢不通过CYP3A4酶,就不会受到影响。

  柑橘类水果中都含有呋喃香豆素,但只有葡萄柚含量较高,其他的水果对他汀影响较少,可以正常食用。

  硝苯地平、非洛地平、氨氯地平、维拉帕米、地尔硫卓等药物主要通过CYP3A4酶代谢,所以同时食用葡萄柚,有可能减少药物的代谢,使药物的降压作用增加。但是氨氯地平曾经有与葡萄柚汁同服的试验,并没有见到有明显影响。

  普利类药物、沙坦类药物,以及利尿剂中的螺内酯,都会升高血钾,在服药期间要注意避免大量食用橘子、香蕉、油菜、菠菜、土豆、金针菇等高钾食物,同时要做好血钾的监测。

  利尿剂中的呋塞米、氢氯噻嗪、吲达帕胺等药物会导致电解质紊乱,尤其是血钾降低。所以在用药期间,可以多吃些高钾食物,以及做血钾监测。

  维生素K可以增强凝血因子的活性,会使华法林的抗凝作用下降。所以在服用华法林时,要避免食用过多的绿叶蔬菜、甘蓝、胡萝卜、蛋黄、猪肝、绿茶等含维生素K多的食物。

  豆奶、海藻会影响华法林的吸收;人参与西洋参会诱导华法林的代谢,都会使其作用减弱。大蒜、生姜、葡萄柚、芒果会增加华法林的作用,使出血风险增加。

  服用地高辛时,正常饮食不会影响生物利用度,但同时食用含大量膳食纤维的食物时,会对地高辛产生吸附作用,影响药物吸收,降低生物利用度,可能导致疗效降低。

  总结一下,饮食有可能对心脑血管药物产生影响,其中影响最大的就是葡萄柚。所以在服用药物时,要避免大量食用葡萄柚。

  降压药物中的升高血钾与降低血钾的药物可以联合应用,以减轻对血钾的影响。但要做好血钾监测,根据实际的血钾情况,选择高钾或是低钾的饮食。

  药物需在医生指导下使用,对用药有疑惑,请咨询医生或药师。我是药师华子,欢迎关注我,分享更多健康知识。

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  第一阶段:25~45岁。此阶段大多数人属于低风险,只有少数人具极端风险或遗传风险。大约5%~15%的人群出现早期健康问题,如:高血压、糖尿病、亚临床心血管健康问题和肺功能丧失、心脏结构/功能的变化。这个时期的生活方式很重要,会决定未来心脑血管的健康状况。

  纳豆激酶是一种须见洋行博士在著名的两点半实验中发现的一种能够溶血栓成分,纳豆也成为是迄今为止230多种食物中发现的唯一能够溶解血栓的食品。知名品牌若返看到这种成分的价值,并在潜心专研后进行科学复配,推出产品畅络因,在SIRT®青春因子和畅络因子的协同下,帮助保护心脑血管年轻畅通。

  若返“以创新引用健康衰老,科技守护美好生活”,依托基因港研发技术,携手百年历史的日生研制药企业生产,工厂规模大而精密,每条生产线均拥有独立的空调系统完全隔离,远超国际标准,是日本最早获得ISO9001国际质量体系认证工厂之一。