CRO，即Contract Research Organization（合同研究组织），负责为药企提供专业化的研发服务，既包括新药的开发，也包括仿制药的仿制，几乎可以覆盖药品研发从发现化合物到上市全流程的各个环节。

　　新药研发是一个系统化工程，具有复杂性、长期性和高投入等特征，因而催生了CRO这一新兴行业的兴起，并随着医药行业的高速发展得到了迅速成长。如今，CRO企业拥有相对完备的技术服务体系，凭借在各环节的更专业、更熟悉、高设备与场地配置等，可以大大提高药企的研发进度，以及节省成本。

　　根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模为1.26万亿美元，预计到2025年达到约1.6万亿美元。其中，以中国为代表的新兴市场，较现有成熟的美国、欧洲、日本等市场相比，将保持更高的市场增速。

　　根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年全球药物研发投入将达到2330亿美元。其中，尤其美国的药企表现最为突出，2021年美国前十大药企的的研发投入合计高达729.19亿美元（其中辉瑞以138.29亿美元的投入傲视群雄，默沙东、强生分别以122.45亿美元、117.8亿美元的投入紧随其后），占到了合计收入的19.12%（其中默沙东更是高达28.31%、礼来也达到了27.07%、强生以23.64%位居第三），占同年全球药企投入的比例高达39.2%。

　　自2014年以来，全球在研新药数量同比增幅均超过8%，2021年更是实现了快速增长，突破了两万大关，总在研数量达到了20109个。

　　根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元；从发现化合物到药品上市，平均耗时约14年；同时，高昂的投入，也在持续拉低药物的投资回报水平，对大型医药企业的研究显示，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元，投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%。

　　CRO起源于上个世纪70年代的美国，自90年始蓬勃发展，发展至今，已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。

　　根据服务的不同阶段，可以分为临床前CRO服务和临床CRO服务两类。除了专注于细分领域的CRO企业，也有更大规模的、实力更强的覆盖临床前和临床的全产业链的一站式CRO企业。

　　其中，临床前研究的技术创新难度较大，要求CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力。而针对临床阶段，必须要保证全过程的规范、结果科学可靠，从而保护受试者的权益并保障其安全，因此对临床CRO企业的技术服务水平要求很高。

　　仅有少数领先的临床CRO企业可以同时满足ICH-GCP和GCP质量规范的要求，为国内外药企提供所需的各类临床试验服务。部分企业仅能够满足我国GCP的规范要求，为国内制药企业服务，而仍有部分临床CRO企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。

　　根据Frost&Sullivan的统计及预测，预计至2023年，全球CRO行业市场规模将达到760亿美元，其中临床CRO与临床前CRO的规模分别为625亿美元和135亿美元。

　　我国的CRO行业发展尚处于初级阶段，但增长强劲。2020年，我国CRO行业市场规模为522亿元（其中临床CRO为377亿元、临床前CRO为145亿元），年均复合增长率为24.11%；预计至2025年将增长至1583亿元。

　　CRO行业具有客户、人才与技术、资金、质量监管、品牌建设等多重壁垒。行业特性也决定了其与下游药企一旦建立互信后，将实现与药企的深度绑定，很难被其他对手所取代。

　　随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展成为构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。同时，更能满足药企多方面的需求，并进一步提升客户忠诚度。

　　目前，国内大多数CRO企业通常专注于某一或部分细分领域，提供覆盖全产业链的一站式CRO服务的企业较少，而在欧美发达国家，大型跨国CRO企业服务基本可涵盖医药研发整个阶段。

　　虽然我国本土CRO企业数量众多，但在规模、业务范围、品牌等方面均与跨国CRO企业存在一定的差距。目前国内，形成了以药明康德、康龙化成为代表的一站式CRO企业，占据行业领先地位；以及以泰格医药、博济医药、百花村、诺思格、阳光诺和、百诚医药、万邦医药等为代表的细分领域的中坚力量。而来自于国外的竞争不容小觑，国外大型CRO企业如IQVIA、Covance、PPD、Parexel等企业已陆续进军中国市场。

　　未来，CRO企业在各细分领域，将业务拓展到覆盖产业链的纵向一体化，将成为行业发展的新趋势。CRO行业整体也将随着医药市场的高速发展实现快速增长。