门诊来了个跑腿小哥点名要代购 10 瓶医院自制药

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  浙江省某医院皮肤科的诊室里,住院医师殷茵(化名)和美团跑腿小哥面面相觑。就在刚才,跑腿小哥说,顾客下单称被虫叮咬了,想要买十瓶该医院的「小绿瓶」。

  殷茵扫了一眼病历系统,同样的药该复诊患者已经用了好几年。 「这个药的成分有激素,我最多只能给你开三瓶,还没好的话,下次让患者一定要来门诊检查。」

  打开小红书,不少「好物分享」的分享里都在推荐各医院自己制作的产品:北京协和、南京皮研所、天津中研院……

  原本只能在医院内小范围使用的「院内制剂」一时名声大噪,网友纷纷在评论区求一份购买指南。一边是经过几十年验证的好疗效,另一边是被一纸处方隔在院外求药的患者,院内制剂为何「好用难买」?

  院内制剂的官方名称叫「医疗机构制剂」,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

  自从五年前第一次使用过华山医院自制的药膏后,困扰方珺(化名)多年的复发情况得到了大幅改善,「这个药膏涂在脸上不是很刺激,涂抹处也不会很干。我以前用过普通的市售克林霉素凝胶,有点刺激,味道很重,效果也一般。」

  院内制剂,顾名思义,仅能在医院内,凭本院医师处方购买使用,需要获得「药制字」方可制作,产品上也都注明「本制剂仅限本医疗机构使用」。

  而想要获得制剂的患者,也必须前往线下门诊获得医生的处方,为此,不少患者都有了「囤货」的需求。浙江省某医院皮肤科主治医师安远(化名)说,「我们科室的很多制剂都是『明星产品』,有些患者真的是不远万里来门诊,就要求开某个制剂,而且要求多开一点。」

  参照目前的慢病用药长处方规定,院内制剂一次只能开 4 周的量,最长不超过 12 周。殷茵说,遇到需求量很大的患者,会根据患者实际情况进行处理,「有些人可能用药面积大,确实需要多开一点;有些如果是副作用很小的外用药,在医保允许的范围内会满足患者需求;但如果是一些含激素的制剂,我们还是比较严格。」

  方珺也说,每次去华山医院复诊,医生只会开 1~2 支复方克林霉素凝胶,门诊不时还会出现断货。

  制剂的名声在外,但需要跨省市线下就诊的门槛却卡住了不少患者。大量需求之下,互联网悄然催生了一批「代购」,十几元的院内制剂被炒到了上百元。

  北京某三甲医院药剂科熊芝芝(化名)医生说,院内制剂通常包装较为简易,保质期也较短,不利于存放及运输。「一些油、膏等产品,这么转了几手,可能患者拿到已经化了,就会导致剂量不准确,影响药品稳定性。」

  而更大的问题在于,原本应该在医生严格照看下使用的院内制剂,经过代购转交给了患者,没有医生的医嘱和处方,制剂能否被正确使用的不确定性大大增加。

  熊芝芝解释,一些制剂的名称相似,但适应症却大不相同,对此不甚了解的患者可能会误用,「比如不同浓度的硫酸镁、比如咳嗽和咳喘,患者可能分不清这些细节导致的用药上的差别。」

  这样的「不知者无畏」有时甚至会造成严重后果。湖南省某三甲医院眼科医师肖放(化名)回忆,在门诊遇到过近视的患儿,他开具了低浓度硫酸阿托品滴眼液的处方。但在随后的复查中,肖放发现患儿不但没有出现近视减缓的迹象,反而发生了严重的瞳孔放大与畏光。

  细问之下,患儿家长才承认,为了价格和疗效,他们自行在网上购买了兽药阿托品、配制更高浓度的眼药水给患儿使用,导致了不良后果。

  为此,政策层面也进一步限制院内制剂在互联网形式上的销售,2011 年,北京市药品监督管理局发出「关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知」,通知指出,严禁医疗机构配制的制剂在市场上销售或通过互联网、邮寄等方式变相销售。

  浙江省某医院皮肤科的朱医生说,有时遇到一些代购自费挂好几个号,「他每挂个号就配一些药,因为分散在各个门诊,我们也看不出来。」

  熊芝芝说,「有些制剂的适应症比较常见,比如鼻炎、痔疮等,门诊确实下了相应的诊断并开处方,医生的行为是符合规范的,很难说医生需要承担什么责任。」

  没有假诊断,凭着合规的处方,原本该限制在院内的制剂就这样经代购的手交给了未曾就诊的患者。被反复验证疗效好的医疗机构制剂,为何不该在市面上大规模流通?

  山东省某二级医院主管药师蓝岚(化名)回忆, 1995 年在省内一家比较有名的三甲医院实习时,当时医院的制剂非常火爆,「销量很大,品种也很多。」

  院内制剂始于上世纪 50 年代,当时我国制药工业不够发达,为了保障一线的用药,允许各医院自行研发和出售药物作为补充。抗美援朝时期,为一线伤员冲洗创口的灭菌蒸馏水和生理盐水均为医院自己生产;70 年代末,为了配合临床引进治疗肾衰竭的技术,我国医院的药学专家又研究生产了腹膜透析液等新药。

  原南通市食品药品监管局副局长缪宝迎表示,当时国家大力发展院内制剂,有些基层医院也建设了制剂室,甚至农村医院也有所普及。

  但也受条件限制,最初没有规范的质检,院内制剂的质量参差不齐。缪宝迎说,「以前曾出现过因为注射用的补液灭菌不过关,造成病人输液后发烧。」

  蓝岚回忆,以前医院曾使用过名为「普鲁卡因合剂」的制剂,对缓解胃部疼痛有很好的疗效。「后来有『胃炎颗粒(庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒)』的药品上市,里面也含有能止疼的成分普鲁卡因,就逐渐用药品替代了。」

  蓝岚的经历也是院内制剂的时代缩影。2005 年,国家食药监局颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,明确规定市场上已有供应的品种不予批准注册。另一方面,随后出台的《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》等系列文件,对医院制剂室的软硬件都提出了比较高的要求。

  加之我国制药水平的不断提高,相比可以在市面上流通的药品,医院自己生产的制剂无论从审批条件还是生产条件上都无法比拟。

  缪宝迎表示,我国的药品审批有非常严格的流程,「药品从研发到上市需要漫长的过程,短则三五年,长则十年也不为过。」

  和需要取得国家药监局批文的药品不同,制剂的生产如果满足条件,只需要在省级药监局审批或备案。制剂使用产生的临床数据,也远达不到正规药品临床试验质量管理规范对数据的要求。

  如今,院内制剂无论从数量还是种类上都大幅度萎缩。据报道,北京 144 家具有制剂配制资格的医疗单位,2001~2005 年间达标合格的仅剩下 80 多家;不少医院鼎盛时期有几百种制剂再生产,到 21 世纪初仅剩不到一半。

  熊芝芝说,现在还在使用的院内制剂主要针对特定的科室、特定的使用部位或者特定的适用人群,市售的药品无法满足实际治疗需求。「比如枸橼酸钾口服液,市面上销售的只有颗粒,但是价格相对较贵。如果做成溶液,每剂量都配瓶子,运输成本又很高,所以以院内制剂的形式生产,给低钾血症的患者使用。」

  缪宝迎解释,还有一部分制剂可能使用量较小,稳定性比较差,不适宜在药厂大规模生产,就作为院内制剂提供。

  皮肤科也是使用院内制剂的主要科室之一。一方面,由于皮肤病的特性,适应症被分的很细,成分组合繁多,市售的药品无法满足患者不同的需求;另一方面,缪宝迎指出,对一些比较小的皮肤病专科医院,院内制剂成为科室创收的重要组成部分。

  在院内制剂发展遇阻的当下,北京世纪坛医院反其道而行。2019 年,北京世纪坛医院的新制剂室揭牌,成为北京市属医院中最大的制剂室,未来将通过医企合作的方式,扩大制剂生产。

  同时,北京也积极推广院内制剂委托加工,整合各医院的制剂生产需求。熊芝芝说,从去年起,自己医院的制剂已经委托给世纪坛制剂中心加工。据介绍,世纪坛医院目前承接了北京地区 12 家医院、329 种医疗机构制剂的生产任务。

  不少省市正在陆续把更多院内制剂纳入医保。浙江省去年将 398 个西药院内制剂纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付范围。

  而一些老牌的大 IP 还转向了和企业合作,将皮肤病院内制剂的使用经验用于生产护肤品,患者不用去医院挂号也可以购买。

  2004 年,瑞金医院与上海家化合作,对皮肤屏障受损性疾病银屑病、特应性皮炎(湿疹)、鱼鳞病、老年性季节性瘙痒症的辅助治疗和预防复发开展研究,发现「亚油酸-神经酰胺皮肤屏障修护剂」能有效地控制以上疾病症状。瑞金医院皮肤科郑捷教授带领团队联合上海家化研制了「玉泽皮肤屏障修护身体乳」。

  同样入局护肤品的还有协和。上世纪 70 年代,李洪迥教授和陈兰英教授合作,经过多年的研究,率先将军工产品二甲基硅油开发为民用产品,并与多种制剂研制成「硅霜」。2009 年,北京协和医院委托北京协和精细化学制品有限公司,生产和销售由北京协和医院研制的系列护肤化妆品。

  市面上这些商品对应的适应症更广,符合更多人群的需求。朱医生表示,「对于颜面部、腋下等位置,如果有不适症状,还是建议前往门诊,听从医生判断,使用更专业的医用保湿产品。」

  [1] 黄雪梅.浅谈基层医院制剂的现状及未来发展思路[J].遵义医学院学报,2006(02):207-209.


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