美听证会通过生物安全法案将对药明系海外业务产生什么

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  美东时间3月6日上午9点30分,美国参议院国土安全与政府事务委员会举行听证会,审议数项议程。其中包括日前受到关注、大挫药明系股价的《生物安全法案》(编号:S.3558)。当次听证会,该法案以11票同意、1票反对的结果通过。

  3月7日,药明系股价开盘大跌。截至上午收盘,药明康德A股跌停,H股跌超15%,药明生物H股跌超20%。

  前述立法草案在今年1月26日提出。其要求,从国家生物安全的角度考虑,建议禁止与包括华大基因、药明康德、药明生物等生物技术供应商签订合同,以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。提案者称要“立法禁止与中国有联系的公司签订联邦合同和融资机制,这有助于确保美国纳税人的钱不能被用来补贴威胁我们的生物技术公司”。

  不过,需要注意的是,按照相关流程,该法案正式成为法律前,还需要经过参议院、众议院全体会议,并递交美国总统。换而言之,与正式立法距离尚远。

  汉坤律师事务所顾泱律师介绍,在美国,一项立法从草案(Bill)到法律(Law)需要经历较长的研究、审议和表决过程。通常而言,草案需要先经议院下属委员会研究并经听证会表决获得通过,此后委员会将向所在议院进行报告,在该院开展全体辩论(FloorAction)并进行全体议员表决;参议院和众议院均完成上述流程之后,仍需就两院通过的版本协调一致,并最终将该草案提交给总统签署。当前生物安全草案(BIOSECURE Act)通过了参议院国土安全和政府事务委员会的听证决议,尚属于早期阶段,未来仍需经过漫长且大量的审议、辩论和修改工作,方有可能形成正式的法律(Law)。

  3月7日午间,药明康德再次发布对前述事件的澄清公告,表示将继续与参与草案、美国众议院相应法案立法过程的相关方交流对话,草案内容仍有待进一步审议并可能变更。药明生物同样表示,将继续密切关注修订法案草案立法程序的进展。

  对于该菜案立法前景,顾泱认为,本次参议院下属国土安全和政府事务委员会表决通过仅是所有流程中的一部分,未来草案可能进入参议院进行全体讨论,并需要完成众议院的对应环节。组成该委员会的15位成员可能并不能直接代表所属参议院(100个席位)的普遍态度,更不必说尚待审议和听证的众议院(434席左右)及其委员会的普遍态度。

  除了漫长的立法流程,今年作为美国的大选之年,诸多场外因素也可能对草案的审议和表决工作带来影响。总而言之,美国立法流程是一个漫长且充满不确定性的过程,参议院委员会的高票通过并不能代表草案未来畅通无阻,其是否可能面临更多阻力仍有待后续观察。

  实际上,近年来,国内CXO(医药外包)公司在生物医药领域的国际分工与合作中日渐活跃。2022年和2023年上半年,药明康德境外收入占比均超过80%,其中美国地区占比稳定在65%。同期,药明生物的北美市场收入占比分别为55.6%、46.3%。

  当下,全球生物医药投融资开始有回暖之势。药明生物CEO陈智胜在今年1月向界面新闻表示, “确实看到生物技术公司、生物技术投融资已经开始复苏,客户情绪明显地从中性转变为乐观。”这对CXO公司而言意味着新一轮机遇。药明生物也把今年的新增项目数预期从2023年提出的80个上调至110个。

  实际上,国内CXO公司能在包括美国在内的全球市场站稳脚跟,背后既有国内CXO公司实力渐强、且握有“工程师红利”的因素,也与药明系的商业模式有关。

  一方面,CXO是劳动密集型行业,与海外相比,国内公司有人力成本上的优势。另一方面,药明系实施的“长尾战略”和“跟随分子”战略也有助于公司获得全球客户。前者迎合了生物科技浪潮下中小创业公司的需求;后者则将前端项目向后端导流,以增加客户数量和黏性。作为全球最成熟的生物医药市场,美国显然也在其中获益。

  近年来,为接住全球订单,药明系也在多地扩产。美国方面,药明康德在特拉华州的生产基地正在建设中,预计1期将于2026年正式投入使用。今年2月,全球首个TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)疗法在美获批,药明康德子公司药明生基也获批在其费城基地分析测试和生产该产品。2023年中报显示,药明康德在美国有1899名员工。

  药明生物同样在今年1月宣布,将扩大美国马萨诸塞州伍斯特基地产能至3.6万升。该基地预计将在2025年正式运营,2026年投入GMP(良好生产规范)生产。目前,药明生物美国共有400名员工,伍斯特基地全面运营后将新增200个工作岗位。此外,其在美国宾夕法尼亚州、新泽西州的生产基地,波士顿研究服务中心已先后在2020年至2023年内投入运营。

  换而言之,药明系在美国市场的投入不小。后者给药明系公司带来大量业务和营收的同时,也被药明系公司服务。以最坏结果来看,若药明康德、药明生物与美国“脱钩”,最终只能是两败俱伤。

  2月8日,据美国行业媒体BIOCENTURY的报道,美国Biotechnology Innovation Organization 行业协会(BIO)针对前述法案向美国政府提出警告,近期在众议院和参议院提出的生物技术法案如果不加修改地通过,将对美国生物技术产业和依赖其开发药物的患者造成严重伤害,对目前已批准和上市的药物开发供应链以及正在研发中的药物造成难以估量的损害。

  顾泱则分析,从草案的影响范围而言,对于明确列举及未来可能被列入黑名单的CxO,其与美国政府机构的合作项目可能因此面临终止。此外尽管草案未对国内公司与美国私人药企的合作进行任何限制,但来自美国的供应链上下游企业,仍可能为此重新评估合作的潜在风险,并可能开展额外的尽职调查工作。因而,与美国民间企业的合作亦可能受到一定影响。不过考虑到草案在审议过程中也可能经历进一步的修订,是否可能对CxO产生更多的影响仍有待持续关注。


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