陕西省药监局:突出三个“着力”为高质量发展赋能

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  2023年,陕西省药监局全面落实省委省政府“三个年”活动部署要求,按照“讲、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,立足监管实际,以药品安全巩固提升行动为抓手,坚持监管与服务并举,以高质量发展促进高水平安全,以高水平安全保障高质量发展。

  陕西省药监局纵深推进药品安全巩固提升行动,从严监管倒逼企业严格落实主体责任,同时优化监管机制,激发企业研发创新活力,助力产业高质量发展。

  监管+服务并举,为企业备好“政策包”。陕西省药监局印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》,制定33条具体措施,对“两品一械”重点建设项目、重大创新产品实施提前介入、跟踪服务,“一对一”提供研发、临床试验、检验检测、注册申报、生产上市等环节全过程服务。制定《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》,调整优化6个方面许可事项,利企便民提效能。建立临床试验质量管理规范(GCP)实训基地,让更多更好的创新药品、医疗器械从我省临床试验机构走出去加快上市。

  优化营商环境,为企业带来实实在在的获得感。定期开展一把手“坐窗口、走流程、跟执法”和“企业咨询日”等活动,深入了解并协助解决企业在发展中遇到的难题。探索推进“一件事一次办”工作机制,对全局行政审批事项进行流程再造和优化,将医疗机构配制制剂许可等17个互相关联的单项许可整合为5个事项。对46家符合条件的企业采用优化措施进行行政审批。制定出台《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)》,探索实施包容审慎监管。

  因地制宜,推动中药传承创新发展。结合全省实际,省药监局颁布了67个道地药材,加强“秦药”全产业链标准体系建设。制定《陕西省中药材产地鲜切品种目录》的基础上,制定相关加工质量管理、质量标准及技术评审等要求,印发《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》,以中药材趁鲜切制工作为切入点,促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴相结合,助力“秦药”做大做强。

  陕西省药监局通过实地调研、座谈交流等方式了解企业发展难点、堵点和痛点,收集涉企服务等方面的意见建议,积极制定助企纾困政策。

  2023年初,省药监局下发《关于公开征求2023年药品企业帮扶需求的通知》,面向“两品一械”上市许可持有人、生产企业、药品流通(批发)企业、医疗机构单位征求帮扶需求,并确定86家帮扶企业名单,重点聚焦3-5个医药重点创新项目落地,培育6-10个重点优势品种通过国家仿制药一致性评价,孵化1-3个重点创新品种上市。根据企业实际需求,明确帮扶措施以及实施步骤等,配套制定帮扶任务台账、帮扶工作评估表和帮扶工作满意度调查表,以工作闭环确保帮扶成效。

  针对高成长性企业和创新产品,精准定对象、定内容、定举措,实施政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、专班帮扶和省市联合帮扶五联动。为帮助企业解决新药研发、仿制药一致性评价中的紧迫问题,省药监局积极与国家局沟通,函请国家局药品审评中心来陕调研指导,为企业现场答疑解惑,并建立定期进行政策法规方面的培训、关键环节研发问题的沟通交流和政策技术方面的帮扶指导等方式的合作机制,加快新药上市进程。

  截至2023年底,省市药监部门共帮助111家(年初确定86家,后期拓展25家)药品企业解决267项难题,需持续跟进解决的问题180项,发放B类药品生产许可证共计49张,发放C类许可证32张。助力西安大医集团、维度生物、西安康拓3个三类创新医疗器械获批上市,西安巨子生物香港成功上市。

  探索建立研发端与生产端的创新合作模式,以“创新链”赋能“产业链”,助推生产企业药物研究产创融合,促进全省医药产业高质量发展,省药监局联合西咸新区管委员会举办“产创融合 赋能‘秦药’”秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动,签订战略合作框架协议,搭建医药产业创新链与产业链融合常态化路演平台,建立“两品一械”从创新项目研发到临床产业化全链条转化服务平台,共同推进医药产业高质量发展。

  药品领域,协调配合国家药监局完成对西安原子医药放射性药品生产项目产许可检查和GMP符合性现场检查,已核发药品生产许可证,产品已上市;西安葛蓝新通制药I类新药甲磺酸帕拉德福韦通过国家局审核查验中心研制和生产现场核查;建成全国首个通过GAP复合性延伸检查的中药材生产种植基地——陕西天士力植物药业有限公司丹参种植基地。

  医疗器械领域,获批三类注册证17个,同比增长19%;生产企业较去年同期增加33家,同比增长11%;创新产品4个,其中西安大医集团医用电子直线加速器和伽玛射束立体定向放射治疗系统为国内首创,西安康拓医疗增材聚醚醚酮颅骨缺损修复假体技术填补国内空白。

  化妆品领域,新原料应用科技研究立项3项,实现突破性工艺变革4项,开发出高含量胶原多肽面膜等不同剂型产品44款,新增化妆品生产企业6家。

  此外,陕西昆秦生物符合GMP要求的人用疫苗的研发平台开建,陕药集团生物制品人用疫苗项目正式入驻西安空港新城。对在建项目,省药监局积极组织相关单位进行现场指导,指导企业开展生产前的确认与验证及GMP符合性检查准备等相关工作,助力企业产品早日投产上市。

  种下梧桐树,引来金凤凰。当下,还有190个“两品一械”省外品种正向陕西省有序转移。2023年,在政策和服务的双重加持下,陕西逐步成为产业创新研发的“高地”、项目资源流向的“洼地”,并形成政府与企业、安全与发展的“双向奔赴”。(当地供稿 陕西省市场监管局)


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