建设医美行业科研示范高地重庆华美成功备案国家医疗器

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  近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

  GCP是指Good Clinical Practice,即临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,临床试验的范围包括药物、医疗器械、诊断试剂等。

  近年来,随着医美行业快速发展,医疗器械的研发与创新成为产业链条中很重要的一环。临床试验作为医疗器械研发的必经阶段,是评价其安全性和有效性最严谨的方法,也是药品监督管理部门进行审批的重要内容和关键依据。

  去年6月,重庆华美全面启动GCP备案工作,依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定,组建由高级职称专家团领衔的专业研究团队,制定完善的临床试验管理制度和SOP,以保障临床试验可以顺利有序安全地开展。

  历时9个多月的扎实筹备,今年3月,重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案,并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查,标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。

  “作为一家有着26年历史的整形外科医院,重庆华美积极参与GCP机构建设,是为了更好地发挥人才优势与技术优势,打造集合作研发、成果转化、临床诊疗于一体的科研创新示范平台,”重庆华美医务院长向贵平介绍称。

  数据显示,目前我国取得临床试验机构资质的医疗机构绝大多数为公立医院,占全部医院总数的比例仅1%。随着国家在医药创新领域取得明显突破,鼓励医疗机构积极开展创新医疗器械临床试验,解决临床研究资源的短缺问题,全面提升医疗科研能力。

  此次重庆华美成功备案GCP,是医院实力、专科诊疗水平、临床科研能力的综合体现,接下来,该院将以此为起点,扎实推进GCP机构建设,持续引进科研和临床人才,携手上游厂商合作研发,促进成果转化,形成医美特色及专科亮点,助力行业高质量发展。

  不仅如此,医院将紧跟国内外GCP管理和临床试验研究技术的最新进展,引入最前沿、最优质的临床试验资源,持续优化研发策略和试验方法,提高临床试验的安全性和可靠性,打造优质的研究平台。

  “我们相信,随着国家医疗器械临床试验机构落地重庆华美,将全面提升医院的科研及诊疗水平,参与临床试验的医务人员能够接触到国内外最前沿的诊疗方案、一手的临床试验数据,这对于提升团队的学术水平,建设医美专科特色的创新研究型医院奠定了坚实基础,能够更好地服务每一位求美者,”向贵平表示。


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