4月11日,主题为“创新科技,智领未来”的第89届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心盛大开幕。 谱尼集团作为检测行业持续领跑者,携旗下医疗器械领域一站式服务平台及解决方案重磅亮相7.1N36展位,向全球展示了谱尼集团在医疗器械研发与临床前安全性评价等方面全流程技术支持的核心实力,引发广泛关注。本届展会还吸引了来自全球30余个国家和地区
格慧泰福从人员、企业两方面提供培训计划,同时提供定制式服务。帮助企业提高竞争力,为产品安全保驾护航。提供对人员的注册相关技能培训,提供企业可持续合规的专门培训、提供按需定务。 格慧泰福(GHTF)为需要符合中国临床要求的临床申办方企业提供临床有关的服务。本系列服务由我司专业的综合临床服务中心与IVD专项事业部共同提供的临床全流程外包服务。本系列服务是格
申请前准备:在开始注册流程之前,需要做好充分的准备工作。这包括对申请人、产品、代理机构等方面进行准备。申请人需要准备公司营业执照、生产许可证、医疗器械经营许可证等资质文件,以及企业组织架构、人员资质、质量管理体系等相关信息。产品方面,需要准备产品的技术资料、生产工艺、质量标准、试验数据等相关信息。如果选择代理机构进行医疗器械注册,需要选择合适的代理机构,
比如医生给你看嗓子用的压舌板,抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床;拍胸片的X光机等等,都是医疗器械。 (提示:我们经常说的生物医药产业,包括政策制订、数据测算等,都含有医疗器械。但从国民经济行业分类代码来看,医疗设备包含于通用设备内,体现了其制造业属性。) 在我国,医疗器械是给人用的;给动物用的器械,不在[敏感词]药监局监管的医疗器械范围
医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验
医疗器械作为一种强监管产品,整个生命周期包括研发、生产、审批、运输、存储、销售、使用等一系列过程,医疗器械各个环节都需要科学管理,否则可能发生医疗损害责任纠纷或医疗事故,对患者生命安全和健康都将造成重大威胁。医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械,审批和监管要求也各不相同。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医