引用本文:郑珂,关巧贤,许佳锐*.2020全国医疗器械产业数据盘点[J].中国食品药品监管.2021.02(205):96-103. 我国医疗器械产业步入高速增长阶段,已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态等度盘点我国医疗器械产业发展现状,剖析产业
9月27日,国家卫健委发布《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》(下称《通知》),要求各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。 《通知》显示,医疗机构所在地卫生健康行政部门应当通过现场核查、书面核查、在线核查自查年度总结等方式,定期检查辖区医疗机构自查工作开展情况,并可作为对医疗机构进行监督检查的方式。具体核查方式由各地根据实际确定。
伴随医疗器械数量的持续增长,跟踪和识别它们成为一项挑战,也是建立全球公认的唯一器械标识(UDI)系统的原因。 UDI是分配给医疗器械的唯一数字或字母数字代码,由两部分组成:器械标识(DI)和生产标识(PI)。 欧盟医疗器械法规(EU MDR)要求医疗器械制造商为其器械分配UDI,并提交给欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。 欧盟MDR设置过渡期,
医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度,强化源头赋码,有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理。据介绍,作为国际通行做法,世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。 1999年,美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,In
在试点时间方面。受新冠肺炎疫情影响,唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效, 试点期间,企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据,各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据, 鼓励企业将更多品种,特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(以下简称《清单》)中的产品纳入试点范围。 在为
检测试剂、呼吸机、口罩、防护服……这些疫情防控医疗物资的供应保障问题,当前已成为世界各国共同应对的挑战。国务院联防联控机制4月5日召开新闻发布会公布,截至4日,已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同,还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈。而从3月1日至4月4日,全国共验放出口价值102亿元的主要疫