上市中药药企研发投入持续上升 中药创新药发展驶入“

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  近年来在国家政策支持发展的背景下,中药企业正面临着前所未有的发展机遇。随着中药新药审评审批全程加速,医保支付政策倾斜支持,药企新药申报积极性明显提升,中药传承创新发展驶入了“快车道”。

  药企对中药创新药的研发积极性明显提升。药融云数据显示,2023年中药创新药申报数量62个,较2022年的45个增长了37%,获批临床的数量41个,较2022年的25个,同比增长64%,批准5个中药1类新药上市,较上年略低。

  医药数据分析专家、药融云副总经理朱凌峰对财联社记者表示:“由于一款新药从临床到上市所需要的时间较长,现在获批的新药不高与前两年临床数量基数低相关。但去年申报数量和临床数量的增加,可以明显看到药企研发中药创新药的积极性增加。”

  2022年国内共有10款中药新药提交上市申请,2023年国内中药新药注册申请数量进一步提升,累计有23款中药新药提交上市申请,再创历史新高。23款中药新药中,1类创新药有7个,包括方盛制药(603998.SH)的诺丽通颗粒、以岭药业(002603.SZ)的辛芪通鼻片、悦康药业(688658.SH)的注射用羟基红花素A、九典制药(300705.SZ)的椒七麝凝胶贴膏。此外,2类改良型新药有3款,3.1类古代经典名方新药达到13款。

  国家对新药的支持力度加大,提升药企研发积极性。新版国家医保药品目录调整结果显示,2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录。而中药创新药由于属于独家品种在集采中也可获得更多优势。

  在医保支付方面中药也获得了政策倾斜支持。朱凌峰表示,像化药、生物药已经全面实行DRG(按疾病诊断相关分组付费),但在中医医疗机构暂不实行DRG分类,对已经实行DRG和按病种分值付费的地区可以适当提高系数,相当于获得了医保支付政策上的支持。

  在政策支持下,中药类上市公司研发费用投入持续增长。不计亏损企业,2023年三季度财报显示,中药类上市公司研发费用投入总额达到55.47亿元,较上一年度同期增长7.15%;且研发费用增长的情况在不同规模的药企中都有所体现,2023年三季度营收前二十的中药企业,研发费用投入总额为39.35亿元,同比增长8.02%;营收后十名的中药企业,研发费用投入总额为2.1亿元,较上年同期增长8.8%。

  朱凌峰认为,2020年中药注册法规已经明确中药创新药的定义,特别强调具有临床价值。这也表明我国中药行业已经走过野蛮生长的阶段。未来更加强调以临床价值为导向的创新药的研发,因此增加研发投入是中药药企发展的必然趋势。

  根据新的《中药注册分类》,新规将中药注册分成四类:中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药,前三类为中药新药。随着药企对中药研发投入逐渐增加,国内各家中药药企重点投入方向逐渐明晰。

  最新一期财报显示,以岭药业、天士力(600535.SH)、康缘药业(600557.SH)、华润三九(000999.SZ)、济川药业(600566.SH)分别为国内上市中药企业研发投入前五名,2023年前三季度上述五家企业研发投入分别为5.94亿元、5.58亿元、5.1亿元、4.58亿元、3.35亿元。

  上述几家药企的发展路径也有所不同。在中药1类创新药研发以岭药业、天士力、康缘药业被业内看做龙头企业,公司近几年陆续有新药上市,如以岭药业有连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊、通络明目胶囊,康缘药业的银翘清热片,以及天士力芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒等。

  以岭药业在研中药创新药品种40余个;天士力1类创新中药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、三黄睛视明丸、连夏消痞颗粒、九味化斑丸等项目已处于临床II、III期研究阶段;康缘药业也有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒等七个1类中药申报。

  相对化药和生物药而言,从医院的院内制剂转化的中药创新药研发投入略低。有专家告诉财联社记者,在‘中医药理论、人用经验和临床试验’三结合证据体系的中药特色审评审批制度下,部分新药在审批过程中可以直接申报II、III期临床,相对简化了流程,药品研发费用多在5000万元以内。

  “三结合”的新药审批制度,有利于企业将功效显著的院内制剂转化为中药一类新药,这对自身有医院体系,或与医院形成紧密合作的企业开展新药研发十分有利。在去年某次以岭药业股东会中,公司管理层表示,公司在中药新药研发上已做到了合理的研发梯队,形成了“上市一批、临床一批、储备一批”的布局。公司管理层在筛选集团旗下以岭医院的院内制剂后发现,有新药研发价值的院内制剂有上百个。

  此外,3类的古代经典名方是最近两年企业在中药新药注册申报的热点。国家中医药管理局发布了两批《古代经典名方目录》,收集了317首方剂,用以推进古代经典名方中药复方制剂的研发,由于研发费用较低且注册审批流程较快,此前有多个3.1类新药实现了当年申报当年批准。

  国家药品监督管理局药品审评中心数据显示,部分药企加大了3.1类中药新药的研发力度,天士力、吉林敖东(000623.SZ)、仲景宛西制药都提交了枇杷清肺饮颗粒的注册申请,一贯煎颗粒有神威药业(、吉林敖东两家药企申请、温经汤颗粒也有华润三九、天士力两家药企提交申请,此外康缘药业、康恩贝(600572.SH)等药企也在此类新药进行布局。

  朱凌峰表示,由于经典名方是经过历史的验证的,疗效比较确切,安全性比较好,类比日本的汉方制剂,在日本汉方制剂发展至今规模逐渐做大,2020年其市场规模大概折合人民币100亿元,而国内市场规模较大,按照人口比例计算经典名方的市场规模未来或超过500亿元。

  2类改良型新药也是药企的研发主要方向,不过该类型新药主要是对原有剂型的改变或适用证与适用人群的增加。值得关注的是,部分儿科用药改良剂型的申请,可申请绿色通道,加快审批速度。如济川药业的小儿豉翘清热糖浆申报后用时仅一年即获批。

  在4类同名同方药研发中,近两年仅有佐力药业(300181.SZ)的百令胶囊一款获批,是国内首个获批的同名同方药。该药品的获批引起了行业广泛关注,一家上市药企董事长告诉财联社记者:“佐力药业的百令胶囊获批短期来看或是个例,由于其原产品百令片的原料发酵冬虫夏草菌粉与百令胶囊一致,所以较容易申请同名同方药,但国内新药注册规定提到同名同方药的研制应当避免低水平重复,其他的复方中药如果做同名同方药申报难度很大。”


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